南カリフォルニア地域保健センター向けの結腸直腸がんスクリーニング
CRC-HUB-SPOKE: 南カリフォルニア地域医療センターの結腸直腸がんスクリーニング ハブ
結腸直腸がん (CRC) スクリーニングによりがんによる死亡を減らすことができます。 しかし、十分なサービスを受けていない集団では、スクリーニングや異常検査の追跡率は低いです。 地域保健センター (CHC) システムにおけるスクリーニング率は 19 ~ 58%、異常便検査後の結腸内視鏡検査完了率は 18 ~ 57% と低い。 これは、この地域における早期発見を改善し、大腸がんの負担を軽減する機会を浮き彫りにしています。 郵送によるアウトリーチおよびナビゲーションプログラムは、結腸内視鏡検査の完了率を高めることが示されています。 次のステップは、これらのプログラムをコミュニティでより大規模に実装する最適な方法を理解することです。 この目標を達成するために、研究者らは、CRC スクリーニング、追跡調査、治療への紹介を最大限に高める集中戦略を組み合わせたハブアンドスポーク介入を提案しています。 研究者らは、この介入が大腸がんスクリーニング、異常検査の追跡調査、および治療への紹介を増やすという点で通常の治療よりも優れているという仮説を立てている。
研究者らは、次の点での有効性を判断するためにランダム化試験を実施する予定である。1) 実施後 3 年後に最新のスクリーニングを受けた人の割合が改善する。 2) 6 か月以内に結腸内視鏡検査を完了した異常な FIT 患者の割合。 3) 最初の治療評価を完了した CRC との割合。
調査員は、マルチレベルの実装戦略の実装、拡張性、持続可能性も評価します。 介入は、郵送による FIT とリマインダーで構成されます。 資格のある個人には、CRC スクリーニングの重要性を説明し、フォローアップメールに FIT キットが含まれることが記載された紹介状が届きます。 また、事前に郵送されたFITを完了し、正常な検査結果が得られた患者にも提供されます。 すべての教材は英語とスペイン語で行われます。 2週間後、参加者は、FITキット、FITの完了とFITの指示を促す1ページの招待状、患者のCHCに返送するための切手支払いの封筒、および新型コロナウイルス感染症に関するメッセージが含まれたパケットを郵送で受け取ることになる。 キットを返却しない不履行者には、2 週間後に催促の電話とテキスト メッセージが届きます。 捜査官は返送された手紙、後に検査を受けていることが判明した人物、検査を拒否した人物を追跡する。 CHC は、FIT 結果が異常な患者に対してケアの調整を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
郵送された FIT の包含基準:
- 患者は過去 12 か月以内に 1 つ以上の保健センターを受診しました。 (オフィス訪問には、Uniform Data System [UDS] 基準を使用してください。)
- 標準の UDS クエリによる結腸直腸がんスクリーニングについては最新ではありません
- 男性か女性
- 50~75歳
- サンディエゴまたはリバーサイド郡の有効な現在の住所 (私書箱または局留めのある住所も可能です)
- 有効な電話番号
- 保険に加入している患者のみ(メディケア、メディカル、民間保険など)
除外基準:
- 電子健康記録/電子医療記録 (EMR) に電話番号が記載されていない
- 有効な郵送先アドレスがない場合 (例: 空白フィールド)
- 無保険
- UDS基準に従って結腸全摘術または結腸直腸癌の診断または過去の病歴を持つ患者。
- 保健センター組織内で患者が重複する。 (患者が過去 1 年以内に複数の場所で診察を受けた場合、患者が最後に診察を受けた場所のサンプルにのみその患者を含めます)
異常な FIT 結果に対するケア調整では、包含基準に以下を追加します。
- 定められた期間内に大腸がん検診のFITを完了していること
- 指定された期間中に異常な FIT 結果が受信され、EMR に記録された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:いつものお手入れ
|
|
他の:郵送によるFITアウトリーチ
プライマー、FIT キット、リマインダー、異常な FIT フォローアップ
|
当社は、資格のある個人に CRC スクリーニングの重要性を説明し、フォローアップメールに FIT キットが含まれることを記載した紹介状を郵送します。
2 週間後、FIT キット、FIT の完了と FIT の手順を招待する 1 ページの招待状、新型コロナウイルス感染症に関するメッセージ、返送用の切手が入った封筒が郵送で届きます。
標準化されたナビゲーションには、次の主要コンポーネントが含まれますが、これらに限定されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最新のスクリーニング (一次)
時間枠:3年
|
最新のスクリーニング(過去 12 か月の FIT または FOBT、過去 5 年間の S 状結腸鏡検査、過去 10 年間の結腸内視鏡検査)の測定年にクリニックを訪れた年齢適格患者の割合。
|
3年
|
FIT異常後の結腸内視鏡検査(初回)
時間枠:六ヶ月
|
異常なFITを有し、6か月以内に結腸内視鏡検査を完了した患者の割合
|
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FIT完了
時間枠:12ヶ月
|
通常のケアまたは介入の一環として FIT をオーダーし、12 か月以内に FIT を完了した患者の割合
|
12ヶ月
|
FIT異常後の結腸内視鏡検査までの時間
時間枠:異常なFIT結果の日から結腸内視鏡検査の完了日まで、最長3年間評価されます。
|
異常FIT後の結腸内視鏡検査完了までの時間の中央値
|
異常なFIT結果の日から結腸内視鏡検査の完了日まで、最長3年間評価されます。
|
フォローアッププロセス
時間枠:異常なFIT結果の日から、CRCが見つかった場合のフォローアッププロセスが完了する日まで、最長3年間評価されます。
|
A) 結腸内視鏡検査を依頼された異常なFITを有する患者の割合。 b) 保険の承認が完了した。 c) 結腸内視鏡検査前の来院が予定されている。 d) 結腸内視鏡検査前の訪問が完了した。 e) 結腸内視鏡検査時の適切な腸の準備。 f) CRC が見つかった場合、治療評価の紹介が開始され、最初の訪問が完了します。
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異常なFIT結果の日から、CRCが見つかった場合のフォローアッププロセスが完了する日まで、最長3年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再スクリーニング(探索的結果)
時間枠:12~14ヶ月
|
12~14か月以内に反復FITを伴う通常のFITを1回完了した患者の割合。
|
12~14ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria E Martinez、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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