- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941300
Triagem de câncer colo-retal para centros comunitários de saúde do sul da Califórnia
CRC-HUB-SPOKE: um centro de triagem de câncer colo-retal para centros comunitários de saúde do sul da Califórnia
O rastreamento do câncer colorretal (CRC) pode reduzir as mortes por câncer. No entanto, as taxas de rastreamento e acompanhamento de testes anormais são baixas entre as populações carentes. As taxas de triagem de 19-58% e as taxas de conclusão da colonoscopia após testes de fezes anormais de 18-57% nos sistemas de centros de saúde comunitários (CHC) são baixas. Isso destaca uma oportunidade para melhorar a detecção precoce e diminuir a carga de CRC em nossa região. Foi demonstrado que os programas de divulgação e navegação por correio aumentam a taxa de conclusão da colonoscopia. O próximo passo é entender como melhor implementar esses programas na comunidade em uma escala maior. Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem uma intervenção Hub-and-Spoke que combina estratégias centralizadas para maximizar a triagem, acompanhamento e encaminhamento para tratamento de CRC. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção será superior ao tratamento usual para aumentar a triagem de CRC, acompanhamento de teste anormal e encaminhamento para atendimento.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar a eficácia em: 1) melhora na proporção de indivíduos atualizados com triagem 3 anos após a implementação; 2) proporção com FIT anormal que completa colonoscopia diagnóstica em 6 meses; e 3) proporção com CCR completando a primeira avaliação do tratamento.
Os investigadores também avaliarão a implementação, escalabilidade e sustentabilidade da estratégia de implementação multinível. A intervenção consiste em: FIT enviado por correio e lembretes. Indivíduos qualificados receberão uma carta introdutória descrevendo a importância da triagem de CRC e informando que o e-mail de acompanhamento incluirá um Kit FIT. Também será oferecido a pacientes que concluíram o FIT enviado por correio anteriormente com resultados de teste normais. Todos os materiais serão em inglês e espanhol. Duas semanas depois, os participantes receberão um pacote por correio contendo o kit FIT, um convite de uma página convidando a conclusão do FIT e instruções do FIT, um envelope com postagem paga para devolução ao CHC do paciente e uma mensagem COVID-19. Para indivíduos não conformes que não devolverem o kit, um telefonema de lembrete e uma mensagem de texto serão entregues 2 semanas depois. Os investigadores rastrearão as cartas devolvidas, os indivíduos que mais tarde foram considerados atualizados com a triagem e aqueles que recusaram a triagem. O CHC fornecerá coordenação de cuidados para pacientes com resultado FIT anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão FIT enviados por correio:
- O paciente visitou o consultório nos últimos 12 meses em um ou mais de seus centros de saúde. (Use os critérios do Uniform Data System [UDS] para uma visita ao consultório.)
- Não atualizado com a triagem de câncer colorretal de acordo com a consulta UDS padrão
- Macho ou fêmea
- 50 - 75 anos
- Endereço VÁLIDO atual em San Diego ou nos condados de Riverside (endereços com caixa postal ou entrega geral são aceitáveis)
- Número de telefone válido
- Apenas pacientes segurados (por exemplo, Medicare, Medi-Cal ou seguro privado)
Critério de exclusão:
- Ausência de um número de telefone listado no Registro Eletrônico de Saúde/Registro Médico Eletrônico (EMR)
- Ausência de um endereço postal válido (ex. campo em branco)
- sem seguro
- Pacientes com diagnóstico ou histórico de colectomia total ou câncer colorretal de acordo com os critérios da UDS.
- Duplicar pacientes dentro de uma organização de centro de saúde. (Se um paciente foi visto em vários locais no último ano, inclua apenas o paciente na amostra para o local onde o paciente foi visto pela última vez)
Coordenação de Cuidados para resultados FIT anormais, adicione o seguinte aos critérios de inclusão:
- Conclusão de um FIT para triagem de câncer colorretal durante o período de tempo designado
- Resultado FIT anormal recebido e documentado no EMR durante o período de tempo designado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
Outro: Divulgação FIT por correio
Primer, Kit FIT, Lembretes, Acompanhamento FIT anormal
|
Enviaremos uma carta introdutória aos indivíduos qualificados descrevendo a importância da triagem de CRC e informando que a correspondência de acompanhamento incluirá um Kit FIT.
Duas semanas depois, eles receberão um pacote por correio contendo o kit FIT, um convite de uma página convidando a conclusão do FIT e instruções do FIT, mensagens COVID-19 e um envelope com postagem paga para devolução.
A navegação padronizada inclui, mas não está limitada aos seguintes componentes principais:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem atualizada (primária)
Prazo: Três anos
|
Proporção de pacientes elegíveis por idade com consulta clínica no ano de medição atualizados com triagem (FIT ou FOBT nos últimos 12 meses, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos, colonoscopia nos últimos 10 anos).
|
Três anos
|
Colonoscopia após FIT anormal (primário)
Prazo: Seis meses
|
Proporção de pacientes com TIF anormal que completam a colonoscopia dentro de 6 meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão FIT
Prazo: Doze meses
|
Proporção de pacientes que solicitaram FIT como parte dos cuidados habituais ou intervenções que concluíram o FIT em 12 meses
|
Doze meses
|
Hora da colonoscopia após FIT anormal
Prazo: Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data da conclusão da colonoscopia, avaliada em até 3 anos
|
Tempo médio para conclusão da colonoscopia após FIT anormal
|
Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data da conclusão da colonoscopia, avaliada em até 3 anos
|
Processo de acompanhamento
Prazo: Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data do processo de acompanhamento ser concluído se um CRC for encontrado, avaliado em até 3 anos
|
Proporção de pacientes com TIF anormal com a) colonoscopia solicitada; b) aprovação do seguro concluída; c) consulta pré-colonoscopia agendada; d) consulta pré-colonoscopia concluída; e) preparo intestinal adequado no momento da colonoscopia; f) encaminhamento para avaliação do tratamento iniciado e primeira consulta concluída se for encontrado CRC.
|
Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data do processo de acompanhamento ser concluído se um CRC for encontrado, avaliado em até 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Repetir triagem (resultado exploratório)
Prazo: 12-14 meses
|
Proporção de pacientes que completam um TIF normal com repetição do TIF dentro de 12-14 meses.
|
12-14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Martinez, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 190990
- 4UH3CA233314-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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