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Triagem de câncer colo-retal para centros comunitários de saúde do sul da Califórnia

29 de novembro de 2023 atualizado por: Elena Martinez, University of California, San Diego

CRC-HUB-SPOKE: um centro de triagem de câncer colo-retal para centros comunitários de saúde do sul da Califórnia

O rastreamento do câncer colorretal (CRC) pode reduzir as mortes por câncer. No entanto, as taxas de rastreamento e acompanhamento de testes anormais são baixas entre as populações carentes. As taxas de triagem de 19-58% e as taxas de conclusão da colonoscopia após testes de fezes anormais de 18-57% nos sistemas de centros de saúde comunitários (CHC) são baixas. Isso destaca uma oportunidade para melhorar a detecção precoce e diminuir a carga de CRC em nossa região. Foi demonstrado que os programas de divulgação e navegação por correio aumentam a taxa de conclusão da colonoscopia. O próximo passo é entender como melhor implementar esses programas na comunidade em uma escala maior. Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem uma intervenção Hub-and-Spoke que combina estratégias centralizadas para maximizar a triagem, acompanhamento e encaminhamento para tratamento de CRC. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção será superior ao tratamento usual para aumentar a triagem de CRC, acompanhamento de teste anormal e encaminhamento para atendimento.

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar a eficácia em: 1) melhora na proporção de indivíduos atualizados com triagem 3 anos após a implementação; 2) proporção com FIT anormal que completa colonoscopia diagnóstica em 6 meses; e 3) proporção com CCR completando a primeira avaliação do tratamento.

Os investigadores também avaliarão a implementação, escalabilidade e sustentabilidade da estratégia de implementação multinível. A intervenção consiste em: FIT enviado por correio e lembretes. Indivíduos qualificados receberão uma carta introdutória descrevendo a importância da triagem de CRC e informando que o e-mail de acompanhamento incluirá um Kit FIT. Também será oferecido a pacientes que concluíram o FIT enviado por correio anteriormente com resultados de teste normais. Todos os materiais serão em inglês e espanhol. Duas semanas depois, os participantes receberão um pacote por correio contendo o kit FIT, um convite de uma página convidando a conclusão do FIT e instruções do FIT, um envelope com postagem paga para devolução ao CHC do paciente e uma mensagem COVID-19. Para indivíduos não conformes que não devolverem o kit, um telefonema de lembrete e uma mensagem de texto serão entregues 2 semanas depois. Os investigadores rastrearão as cartas devolvidas, os indivíduos que mais tarde foram considerados atualizados com a triagem e aqueles que recusaram a triagem. O CHC fornecerá coordenação de cuidados para pacientes com resultado FIT anormal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão FIT enviados por correio:

  • O paciente visitou o consultório nos últimos 12 meses em um ou mais de seus centros de saúde. (Use os critérios do Uniform Data System [UDS] para uma visita ao consultório.)
  • Não atualizado com a triagem de câncer colorretal de acordo com a consulta UDS padrão
  • Macho ou fêmea
  • 50 - 75 anos
  • Endereço VÁLIDO atual em San Diego ou nos condados de Riverside (endereços com caixa postal ou entrega geral são aceitáveis)
  • Número de telefone válido
  • Apenas pacientes segurados (por exemplo, Medicare, Medi-Cal ou seguro privado)

Critério de exclusão:

  • Ausência de um número de telefone listado no Registro Eletrônico de Saúde/Registro Médico Eletrônico (EMR)
  • Ausência de um endereço postal válido (ex. campo em branco)
  • sem seguro
  • Pacientes com diagnóstico ou histórico de colectomia total ou câncer colorretal de acordo com os critérios da UDS.
  • Duplicar pacientes dentro de uma organização de centro de saúde. (Se um paciente foi visto em vários locais no último ano, inclua apenas o paciente na amostra para o local onde o paciente foi visto pela última vez)

Coordenação de Cuidados para resultados FIT anormais, adicione o seguinte aos critérios de inclusão:

  • Conclusão de um FIT para triagem de câncer colorretal durante o período de tempo designado
  • Resultado FIT anormal recebido e documentado no EMR durante o período de tempo designado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Outro: Divulgação FIT por correio
Primer, Kit FIT, Lembretes, Acompanhamento FIT anormal
Enviaremos uma carta introdutória aos indivíduos qualificados descrevendo a importância da triagem de CRC e informando que a correspondência de acompanhamento incluirá um Kit FIT. Duas semanas depois, eles receberão um pacote por correio contendo o kit FIT, um convite de uma página convidando a conclusão do FIT e instruções do FIT, mensagens COVID-19 e um envelope com postagem paga para devolução.

A navegação padronizada inclui, mas não está limitada aos seguintes componentes principais:

  1. Identificação de indivíduos com FIT anormal
  2. Revisão de resultados e pedido de colonoscopia por provedor
  3. Relatório de resultados para o paciente
  4. Aprovação de seguro para colonoscopia
  5. Agendamento de colonoscopia
  6. Preparação intestinal e conclusão da colonoscopia
  7. Resultados da colonoscopia fornecidos ao paciente e ao CHC
  8. Encaminhamento para atendimento de pacientes com CCR (se necessário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem atualizada (primária)
Prazo: Três anos
Proporção de pacientes elegíveis por idade com consulta clínica no ano de medição atualizados com triagem (FIT ou FOBT nos últimos 12 meses, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos, colonoscopia nos últimos 10 anos).
Três anos
Colonoscopia após FIT anormal (primário)
Prazo: Seis meses
Proporção de pacientes com TIF anormal que completam a colonoscopia dentro de 6 meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão FIT
Prazo: Doze meses
Proporção de pacientes que solicitaram FIT como parte dos cuidados habituais ou intervenções que concluíram o FIT em 12 meses
Doze meses
Hora da colonoscopia após FIT anormal
Prazo: Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data da conclusão da colonoscopia, avaliada em até 3 anos
Tempo médio para conclusão da colonoscopia após FIT anormal
Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data da conclusão da colonoscopia, avaliada em até 3 anos
Processo de acompanhamento
Prazo: Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data do processo de acompanhamento ser concluído se um CRC for encontrado, avaliado em até 3 anos
Proporção de pacientes com TIF anormal com a) colonoscopia solicitada; b) aprovação do seguro concluída; c) consulta pré-colonoscopia agendada; d) consulta pré-colonoscopia concluída; e) preparo intestinal adequado no momento da colonoscopia; f) encaminhamento para avaliação do tratamento iniciado e primeira consulta concluída se for encontrado CRC.
Desde a data dos resultados anormais do FIT até a data do processo de acompanhamento ser concluído se um CRC for encontrado, avaliado em até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir triagem (resultado exploratório)
Prazo: 12-14 meses
Proporção de pacientes que completam um TIF normal com repetição do TIF dentro de 12-14 meses.
12-14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria E Martinez, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Divulgação FIT por correio

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