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Screening del cancro del colon-retto per i centri sanitari comunitari della California meridionale

29 novembre 2023 aggiornato da: Elena Martinez, University of California, San Diego

CRC-HUB-SPOKE: un centro di screening del cancro del colon-retto per i centri sanitari comunitari della California meridionale

Lo screening del cancro del colon-retto (CRC) può ridurre le morti per cancro. Tuttavia, i tassi di screening e di follow-up dei test anormali sono bassi tra le popolazioni svantaggiate. I tassi di screening del 19-58% e i tassi di completamento della colonscopia dopo esami delle feci anormali del 18-57% nei sistemi dei centri sanitari di comunità (CHC) sono bassi. Ciò evidenzia un'opportunità per migliorare la diagnosi precoce e ridurre il carico di CRC nella nostra regione. È stato dimostrato che i programmi di sensibilizzazione e navigazione per posta aumentano il tasso di completamento della colonscopia. Il passo successivo è capire come implementare al meglio questi programmi nella comunità su scala più ampia. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono un intervento Hub-and-Spoke che combina strategie centralizzate per massimizzare lo screening, il follow-up e il rinvio alle cure del CRC. I ricercatori ipotizzano che questo intervento sarà superiore alle cure abituali per aumentare lo screening del CRC, il follow-up dei test anormali e il rinvio alle cure.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per determinare l'efficacia in: 1) miglioramento della percentuale di individui aggiornati con lo screening 3 anni dopo l'implementazione; 2) proporzione con FIT anormale che completano la colonscopia diagnostica entro 6 mesi; e 3) proporzione con CRC che ha completato la prima valutazione del trattamento.

Gli investigatori valuteranno anche l'implementazione, la scalabilità e la sostenibilità della strategia di implementazione multilivello. L'intervento si compone di: FIT spediti e solleciti. Le persone idonee riceveranno una lettera introduttiva che descrive l'importanza dello screening CRC e noterà che la posta di follow-up includerà un kit FIT. Verrà inoltre offerto ai pazienti che hanno completato il FIT precedentemente inviato per posta con risultati normali del test. Tutti i materiali saranno in inglese e spagnolo. Due settimane dopo, i partecipanti riceveranno un pacchetto via posta contenente il kit FIT, un invito di una pagina che invita a completare il FIT e le istruzioni del FIT, una busta affrancata da restituire al CHC del paziente e un messaggio COVID-19. Per le persone non conformi che non restituiscono il kit, una telefonata di promemoria e un messaggio di testo verranno consegnati 2 settimane dopo. Gli investigatori seguiranno le lettere restituite, le persone che in seguito verranno trovate aggiornate con lo screening e coloro che rifiutano lo screening. Il CHC fornirà il coordinamento delle cure per i pazienti con un risultato FIT anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione FIT spediti:

  • Il paziente ha avuto una visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi presso uno o più dei tuoi centri sanitari. (Utilizzare i criteri Uniform Data System [UDS] per una visita in ufficio.)
  • Non aggiornato con lo screening del cancro del colon-retto secondo la query UDS standard
  • Maschio o femmina
  • 50 - 75 anni
  • Indirizzo VALIDO attuale nelle contee di San Diego o Riverside (sono accettabili indirizzi con casella postale o consegna generale)
  • Numero di telefono valido
  • Solo pazienti assicurati (ad es. Medicare, Medi-Cal o assicurazione privata)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un numero di telefono riportato nel Fascicolo Sanitario Elettronico/Cartella Clinica Elettronica (EMR)
  • Assenza di un indirizzo postale valido (es. campo vuoto)
  • Non assicurato
  • Pazienti con diagnosi o storia passata di colectomia totale o cancro del colon-retto secondo i criteri UDS.
  • Pazienti duplicati all'interno di un'organizzazione del centro sanitario. (Se un paziente è stato visto in più sedi nell'ultimo anno, includere il paziente nel campione solo per il sito in cui il paziente è stato visto l'ultima volta)

Coordinamento dell'assistenza per risultati FIT anormali, aggiungere quanto segue ai criteri di inclusione:

  • Completamento di un FIT per lo screening del cancro del colon-retto durante il periodo di tempo designato
  • Risultato FIT anomalo ricevuto e documentato in EMR durante il periodo di tempo designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Altro: Outreach FIT inviato per posta
Primer, kit FIT, promemoria, follow-up FIT anomalo
Invieremo una lettera introduttiva alle persone idonee descrivendo l'importanza dello screening CRC e notando che la posta di follow-up includerà un kit FIT. Due settimane dopo riceveranno un pacchetto via posta contenente il kit FIT, un invito di una pagina che invita a completare il FIT e le istruzioni FIT, un messaggio COVID-19 e una busta affrancata per la restituzione.

La navigazione standardizzata include, ma non è limitata a, i seguenti componenti chiave:

  1. Identificazione di individui con FIT anormale
  2. Revisione dei risultati e ordine della colonscopia da parte del fornitore
  3. Risultati riferiti al paziente
  4. Approvazione dell'assicurazione per la colonscopia
  5. Programmazione della colonscopia
  6. Preparazione dell'intestino e completamento della colonscopia
  7. Risultati della colonscopia forniti al paziente e al CHC
  8. Referral-to-Care per i pazienti con CRC (se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening aggiornato (primario)
Lasso di tempo: Tre anni
Proporzione di pazienti idonei per età con visita clinica nell'anno di misurazione aggiornato con lo screening (FIT o FOBT nei 12 mesi precedenti, sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni, colonscopia negli ultimi 10 anni).
Tre anni
Colonscopia dopo FIT anomalo (primario)
Lasso di tempo: Sei mesi
Proporzione di pazienti con FIT anormale che completano la colonscopia entro 6 mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento FIT
Lasso di tempo: Dodici mesi
Proporzione di pazienti a cui è stato ordinato il FIT come parte delle cure abituali o degli interventi che completano il FIT entro 12 mesi
Dodici mesi
È ora di effettuare una colonscopia dopo un FIT anomalo
Lasso di tempo: Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data di completamento della colonscopia, valutata fino a 3 anni
Tempo mediano al completamento della colonscopia dopo un FIT anormale
Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data di completamento della colonscopia, valutata fino a 3 anni
Processo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data del completamento del processo di follow-up se viene riscontrato un CRC, valutato fino a 3 anni
Proporzione di pazienti con FIT anormale con a) colonscopia ordinata; b) approvazione dell'assicurazione completata; c) visita precoloscopica programmata; d) visita precoloscopica completata; e) adeguata preparazione intestinale al momento della colonscopia; f) avvio della valutazione del trattamento e completamento della prima visita se viene riscontrato CRC.
Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data del completamento del processo di follow-up se viene riscontrato un CRC, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere lo screening (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 12-14 mesi
Proporzione di pazienti che completano un FIT normale con un FIT ripetuto entro 12-14 mesi.
12-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria E Martinez, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Outreach FIT inviato per posta

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