- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941300
Screening del cancro del colon-retto per i centri sanitari comunitari della California meridionale
CRC-HUB-SPOKE: un centro di screening del cancro del colon-retto per i centri sanitari comunitari della California meridionale
Lo screening del cancro del colon-retto (CRC) può ridurre le morti per cancro. Tuttavia, i tassi di screening e di follow-up dei test anormali sono bassi tra le popolazioni svantaggiate. I tassi di screening del 19-58% e i tassi di completamento della colonscopia dopo esami delle feci anormali del 18-57% nei sistemi dei centri sanitari di comunità (CHC) sono bassi. Ciò evidenzia un'opportunità per migliorare la diagnosi precoce e ridurre il carico di CRC nella nostra regione. È stato dimostrato che i programmi di sensibilizzazione e navigazione per posta aumentano il tasso di completamento della colonscopia. Il passo successivo è capire come implementare al meglio questi programmi nella comunità su scala più ampia. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono un intervento Hub-and-Spoke che combina strategie centralizzate per massimizzare lo screening, il follow-up e il rinvio alle cure del CRC. I ricercatori ipotizzano che questo intervento sarà superiore alle cure abituali per aumentare lo screening del CRC, il follow-up dei test anormali e il rinvio alle cure.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per determinare l'efficacia in: 1) miglioramento della percentuale di individui aggiornati con lo screening 3 anni dopo l'implementazione; 2) proporzione con FIT anormale che completano la colonscopia diagnostica entro 6 mesi; e 3) proporzione con CRC che ha completato la prima valutazione del trattamento.
Gli investigatori valuteranno anche l'implementazione, la scalabilità e la sostenibilità della strategia di implementazione multilivello. L'intervento si compone di: FIT spediti e solleciti. Le persone idonee riceveranno una lettera introduttiva che descrive l'importanza dello screening CRC e noterà che la posta di follow-up includerà un kit FIT. Verrà inoltre offerto ai pazienti che hanno completato il FIT precedentemente inviato per posta con risultati normali del test. Tutti i materiali saranno in inglese e spagnolo. Due settimane dopo, i partecipanti riceveranno un pacchetto via posta contenente il kit FIT, un invito di una pagina che invita a completare il FIT e le istruzioni del FIT, una busta affrancata da restituire al CHC del paziente e un messaggio COVID-19. Per le persone non conformi che non restituiscono il kit, una telefonata di promemoria e un messaggio di testo verranno consegnati 2 settimane dopo. Gli investigatori seguiranno le lettere restituite, le persone che in seguito verranno trovate aggiornate con lo screening e coloro che rifiutano lo screening. Il CHC fornirà il coordinamento delle cure per i pazienti con un risultato FIT anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione FIT spediti:
- Il paziente ha avuto una visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi presso uno o più dei tuoi centri sanitari. (Utilizzare i criteri Uniform Data System [UDS] per una visita in ufficio.)
- Non aggiornato con lo screening del cancro del colon-retto secondo la query UDS standard
- Maschio o femmina
- 50 - 75 anni
- Indirizzo VALIDO attuale nelle contee di San Diego o Riverside (sono accettabili indirizzi con casella postale o consegna generale)
- Numero di telefono valido
- Solo pazienti assicurati (ad es. Medicare, Medi-Cal o assicurazione privata)
Criteri di esclusione:
- Assenza di un numero di telefono riportato nel Fascicolo Sanitario Elettronico/Cartella Clinica Elettronica (EMR)
- Assenza di un indirizzo postale valido (es. campo vuoto)
- Non assicurato
- Pazienti con diagnosi o storia passata di colectomia totale o cancro del colon-retto secondo i criteri UDS.
- Pazienti duplicati all'interno di un'organizzazione del centro sanitario. (Se un paziente è stato visto in più sedi nell'ultimo anno, includere il paziente nel campione solo per il sito in cui il paziente è stato visto l'ultima volta)
Coordinamento dell'assistenza per risultati FIT anormali, aggiungere quanto segue ai criteri di inclusione:
- Completamento di un FIT per lo screening del cancro del colon-retto durante il periodo di tempo designato
- Risultato FIT anomalo ricevuto e documentato in EMR durante il periodo di tempo designato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
Altro: Outreach FIT inviato per posta
Primer, kit FIT, promemoria, follow-up FIT anomalo
|
Invieremo una lettera introduttiva alle persone idonee descrivendo l'importanza dello screening CRC e notando che la posta di follow-up includerà un kit FIT.
Due settimane dopo riceveranno un pacchetto via posta contenente il kit FIT, un invito di una pagina che invita a completare il FIT e le istruzioni FIT, un messaggio COVID-19 e una busta affrancata per la restituzione.
La navigazione standardizzata include, ma non è limitata a, i seguenti componenti chiave:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening aggiornato (primario)
Lasso di tempo: Tre anni
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Proporzione di pazienti idonei per età con visita clinica nell'anno di misurazione aggiornato con lo screening (FIT o FOBT nei 12 mesi precedenti, sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni, colonscopia negli ultimi 10 anni).
|
Tre anni
|
Colonscopia dopo FIT anomalo (primario)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Proporzione di pazienti con FIT anormale che completano la colonscopia entro 6 mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento FIT
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Proporzione di pazienti a cui è stato ordinato il FIT come parte delle cure abituali o degli interventi che completano il FIT entro 12 mesi
|
Dodici mesi
|
È ora di effettuare una colonscopia dopo un FIT anomalo
Lasso di tempo: Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data di completamento della colonscopia, valutata fino a 3 anni
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Tempo mediano al completamento della colonscopia dopo un FIT anormale
|
Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data di completamento della colonscopia, valutata fino a 3 anni
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Processo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data del completamento del processo di follow-up se viene riscontrato un CRC, valutato fino a 3 anni
|
Proporzione di pazienti con FIT anormale con a) colonscopia ordinata; b) approvazione dell'assicurazione completata; c) visita precoloscopica programmata; d) visita precoloscopica completata; e) adeguata preparazione intestinale al momento della colonscopia; f) avvio della valutazione del trattamento e completamento della prima visita se viene riscontrato CRC.
|
Dalla data dei risultati FIT anomali fino alla data del completamento del processo di follow-up se viene riscontrato un CRC, valutato fino a 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetere lo screening (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 12-14 mesi
|
Proporzione di pazienti che completano un FIT normale con un FIT ripetuto entro 12-14 mesi.
|
12-14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria E Martinez, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 190990
- 4UH3CA233314-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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