- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941300
Darmkrebs-Screening für kommunale Gesundheitszentren in Südkalifornien
CRC-HUB-SPOKE: Ein Zentrum für Darmkrebs-Screening für kommunale Gesundheitszentren in Südkalifornien
Das Screening auf Darmkrebs (CRC) kann die Zahl der Krebstodesfälle senken. Bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen sind die Screening- und Nachuntersuchungsraten bei abnormalen Tests jedoch gering. Die Screening-Raten von 19–58 % und die Abschlussraten der Koloskopie nach abnormalen Stuhltests von 18–57 % in Systemen kommunaler Gesundheitszentren (Community Health Centers, CHC) sind niedrig. Dies unterstreicht die Chance, die Früherkennung zu verbessern und die Belastung durch Darmkrebs in unserer Region zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass per Post verschickte Aufklärungs- und Navigationsprogramme die Abschlussrate einer Koloskopie erhöhen. Der nächste Schritt besteht darin, zu verstehen, wie diese Programme in der Community am besten in größerem Maßstab umgesetzt werden können. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher eine Hub-and-Spoke-Intervention vor, die zentralisierte Strategien kombiniert, um das CRC-Screening, die Nachsorge und die Überweisung an die Pflege zu maximieren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention der üblichen Pflege zur Verbesserung des CRC-Screenings, der Nachverfolgung abnormaler Tests und der Überweisung zur Pflege überlegen sein wird.
Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit zu bestimmen in: 1) Verbesserung des Anteils der Personen, die 3 Jahre nach der Implementierung mit dem Screening auf dem neuesten Stand sind; 2) Anteil mit abnormaler FIT, die innerhalb von 6 Monaten eine diagnostische Koloskopie abschließen; und 3) Anteil mit CRC, der die erste Behandlungsbewertung abschließt.
Die Ermittler werden auch die Umsetzung, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit der mehrstufigen Umsetzungsstrategie bewerten. Die Intervention besteht aus: Per Post versandter FIT und Erinnerungen. Berechtigte Personen erhalten ein Einführungsschreiben, in dem die Bedeutung des CRC-Screenings erläutert und darauf hingewiesen wird, dass die Folgemail ein FIT-Kit enthalten wird. Es wird auch Patienten angeboten, die zuvor einen FIT per Post mit normalen Testergebnissen abgeschlossen haben. Alle Materialien werden auf Englisch und Spanisch sein. Zwei Wochen später erhalten die Teilnehmer per Post ein Paket mit dem FIT-Kit, einer einseitigen Einladung zum Ausfüllen des FIT und FIT-Anweisungen, einem frankierten Umschlag zur Rücksendung an das CHC des Patienten und einer COVID-19-Nachricht. Für nicht konforme Personen, die das Kit nicht zurücksenden, wird zwei Wochen später ein Erinnerungsanruf und eine SMS zugestellt. Die Ermittler werden zurückgesandte Briefe, Personen, bei denen sich später herausstellt, dass sie mit dem Screening auf dem neuesten Stand sind, und diejenigen, die das Screening ablehnen, verfolgen. Das CHC übernimmt die Pflegekoordination für Patienten mit einem abnormalen FIT-Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für per Post verschickte FIT:
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Praxisbesuch in einem oder mehreren Ihrer Gesundheitszentren. (Verwenden Sie die Kriterien des Uniform Data System [UDS] für einen Bürobesuch.)
- Nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge gemäß der Standard-UDS-Abfrage
- Männlich oder weiblich
- 50 - 75 Jahre alt
- Aktuelle gültige Adresse in San Diego oder Riverside Counties (Adressen mit Postfach oder allgemeiner Zustellung werden akzeptiert)
- Gültige Telefonnummer
- Nur versicherte Patienten (z. B. Medicare, Medi-Cal oder Privatversicherung)
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer in der elektronischen Gesundheitsakte/elektronischen Krankenakte (EMR) aufgeführten Telefonnummer
- Fehlen einer gültigen Postanschrift (z.B. leeres Feld)
- Unversichert
- Patienten mit der Diagnose oder Vorgeschichte einer totalen Kolektomie oder eines Darmkrebses gemäß UDS-Kriterien.
- Doppelte Patienten innerhalb einer Gesundheitszentrumsorganisation. (Wenn ein Patient im vergangenen Jahr an mehreren Orten gesehen wurde, schließen Sie den Patienten nur für den Ort in die Stichprobe ein, an dem er zuletzt gesehen wurde.)
Pflegekoordination für abnormale FIT-Ergebnisse, fügen Sie Folgendes zu den Einschlusskriterien hinzu:
- Abschluss eines FIT für das Darmkrebs-Screening im vorgesehenen Zeitraum
- Abnormales FIT-Ergebnis, das während des festgelegten Zeitraums im EMR empfangen und dokumentiert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Sonstiges: FIT-Outreach per Post verschickt
Einführung, FIT-Kit, Erinnerungen, Nachverfolgung einer abnormalen FIT
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Wir werden den berechtigten Personen ein Einführungsschreiben zusenden, in dem wir die Bedeutung des Darmkrebs-Screenings beschreiben und darauf hinweisen, dass die Folgemail ein FIT-Kit enthalten wird.
Zwei Wochen später erhalten sie per Post ein Paket mit dem FIT-Kit, einer einseitigen Einladung zum Ausfüllen des FIT und FIT-Anweisungen, einer COVID-19-Mitteilung und einem frankierten Rückumschlag.
Die standardisierte Navigation umfasst unter anderem die folgenden Schlüsselkomponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening aktuell (primär)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der altersgerechten Patienten mit Klinikbesuch im Messjahr, aktuell mit Screening (FIT oder FOBT in den letzten 12 Monaten, Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren, Koloskopie in den letzten 10 Jahren).
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3 Jahre
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Koloskopie nach abnormaler FIT (primär)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anteil der Patienten mit abnormaler FIT, die innerhalb von 6 Monaten eine Koloskopie abschließen
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FIT-Abschluss
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Anteil der Patienten, bei denen die FIT im Rahmen der üblichen Pflege oder Interventionen angeordnet wurde und die die FIT innerhalb von 12 Monaten abschließen
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Zwölf Monate
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Zeit bis zur Koloskopie nach abnormaler FIT
Zeitfenster: Vom Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Datum des Abschlusses der Koloskopie, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Mittlere Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie nach abnormaler FIT
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Vom Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Datum des Abschlusses der Koloskopie, geschätzt bis zu 3 Jahre
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Folgeprozess
Zeitfenster: Ab dem Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsprozesses, wenn ein CRC festgestellt wird, beträgt die Beurteilung bis zu 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit abnormaler FIT, bei denen a) eine Koloskopie angeordnet wurde; b) Versicherungsgenehmigung abgeschlossen; c) Besuch vor der Koloskopie geplant; d) Besuch vor der Koloskopie abgeschlossen; e) ausreichende Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der Koloskopie; f) Überweisung zur Behandlungsbewertung eingeleitet und erster Besuch abgeschlossen, wenn CRC festgestellt wurde.
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Ab dem Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsprozesses, wenn ein CRC festgestellt wird, beträgt die Beurteilung bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholung des Screenings (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 12-14 Monate
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Anteil der Patienten, die eine normale FIT mit wiederholter FIT innerhalb von 12–14 Monaten abschließen.
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12-14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elena Martinez, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 190990
- 5UH3CA233314-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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