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Darmkrebs-Screening für kommunale Gesundheitszentren in Südkalifornien

19. August 2025 aktualisiert von: Elena Martinez, University of California, San Diego

CRC-HUB-SPOKE: Ein Zentrum für Darmkrebs-Screening für kommunale Gesundheitszentren in Südkalifornien

Das Screening auf Darmkrebs (CRC) kann die Zahl der Krebstodesfälle senken. Bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen sind die Screening- und Nachuntersuchungsraten bei abnormalen Tests jedoch gering. Die Screening-Raten von 19–58 % und die Abschlussraten der Koloskopie nach abnormalen Stuhltests von 18–57 % in Systemen kommunaler Gesundheitszentren (Community Health Centers, CHC) sind niedrig. Dies unterstreicht die Chance, die Früherkennung zu verbessern und die Belastung durch Darmkrebs in unserer Region zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass per Post verschickte Aufklärungs- und Navigationsprogramme die Abschlussrate einer Koloskopie erhöhen. Der nächste Schritt besteht darin, zu verstehen, wie diese Programme in der Community am besten in größerem Maßstab umgesetzt werden können. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher eine Hub-and-Spoke-Intervention vor, die zentralisierte Strategien kombiniert, um das CRC-Screening, die Nachsorge und die Überweisung an die Pflege zu maximieren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention der üblichen Pflege zur Verbesserung des CRC-Screenings, der Nachverfolgung abnormaler Tests und der Überweisung zur Pflege überlegen sein wird.

Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit zu bestimmen in: 1) Verbesserung des Anteils der Personen, die 3 Jahre nach der Implementierung mit dem Screening auf dem neuesten Stand sind; 2) Anteil mit abnormaler FIT, die innerhalb von 6 Monaten eine diagnostische Koloskopie abschließen; und 3) Anteil mit CRC, der die erste Behandlungsbewertung abschließt.

Die Ermittler werden auch die Umsetzung, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit der mehrstufigen Umsetzungsstrategie bewerten. Die Intervention besteht aus: Per Post versandter FIT und Erinnerungen. Berechtigte Personen erhalten ein Einführungsschreiben, in dem die Bedeutung des CRC-Screenings erläutert und darauf hingewiesen wird, dass die Folgemail ein FIT-Kit enthalten wird. Es wird auch Patienten angeboten, die zuvor einen FIT per Post mit normalen Testergebnissen abgeschlossen haben. Alle Materialien werden auf Englisch und Spanisch sein. Zwei Wochen später erhalten die Teilnehmer per Post ein Paket mit dem FIT-Kit, einer einseitigen Einladung zum Ausfüllen des FIT und FIT-Anweisungen, einem frankierten Umschlag zur Rücksendung an das CHC des Patienten und einer COVID-19-Nachricht. Für nicht konforme Personen, die das Kit nicht zurücksenden, wird zwei Wochen später ein Erinnerungsanruf und eine SMS zugestellt. Die Ermittler werden zurückgesandte Briefe, Personen, bei denen sich später herausstellt, dass sie mit dem Screening auf dem neuesten Stand sind, und diejenigen, die das Screening ablehnen, verfolgen. Das CHC übernimmt die Pflegekoordination für Patienten mit einem abnormalen FIT-Ergebnis.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55999

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für per Post verschickte FIT:

  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Praxisbesuch in einem oder mehreren Ihrer Gesundheitszentren. (Verwenden Sie die Kriterien des Uniform Data System [UDS] für einen Bürobesuch.)
  • Nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge gemäß der Standard-UDS-Abfrage
  • Männlich oder weiblich
  • 50 - 75 Jahre alt
  • Aktuelle gültige Adresse in San Diego oder Riverside Counties (Adressen mit Postfach oder allgemeiner Zustellung werden akzeptiert)
  • Gültige Telefonnummer
  • Nur versicherte Patienten (z. B. Medicare, Medi-Cal oder Privatversicherung)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer in der elektronischen Gesundheitsakte/elektronischen Krankenakte (EMR) aufgeführten Telefonnummer
  • Fehlen einer gültigen Postanschrift (z.B. leeres Feld)
  • Unversichert
  • Patienten mit der Diagnose oder Vorgeschichte einer totalen Kolektomie oder eines Darmkrebses gemäß UDS-Kriterien.
  • Doppelte Patienten innerhalb einer Gesundheitszentrumsorganisation. (Wenn ein Patient im vergangenen Jahr an mehreren Orten gesehen wurde, schließen Sie den Patienten nur für den Ort in die Stichprobe ein, an dem er zuletzt gesehen wurde.)

Pflegekoordination für abnormale FIT-Ergebnisse, fügen Sie Folgendes zu den Einschlusskriterien hinzu:

  • Abschluss eines FIT für das Darmkrebs-Screening im vorgesehenen Zeitraum
  • Abnormales FIT-Ergebnis, das während des festgelegten Zeitraums im EMR empfangen und dokumentiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Sonstiges: FIT-Outreach per Post verschickt
Einführung, FIT-Kit, Erinnerungen, Nachverfolgung einer abnormalen FIT
Wir werden den berechtigten Personen ein Einführungsschreiben zusenden, in dem wir die Bedeutung des Darmkrebs-Screenings beschreiben und darauf hinweisen, dass die Folgemail ein FIT-Kit enthalten wird. Zwei Wochen später erhalten sie per Post ein Paket mit dem FIT-Kit, einer einseitigen Einladung zum Ausfüllen des FIT und FIT-Anweisungen, einer COVID-19-Mitteilung und einem frankierten Rückumschlag.

Die standardisierte Navigation umfasst unter anderem die folgenden Schlüsselkomponenten:

  1. Identifizierung von Personen mit abnormaler FIT
  2. Überprüfung der Ergebnisse und Anordnung der Koloskopie durch den Anbieter
  3. Ergebnismeldung an den Patienten
  4. Versicherungsgenehmigung zur Koloskopie
  5. Terminplanung für die Koloskopie
  6. Darmvorbereitung und Abschluss der Darmspiegelung
  7. Koloskopieergebnisse werden dem Patienten und CHC zur Verfügung gestellt
  8. Überweisung an die Pflege von Patienten mit Darmkrebs (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening aktuell (primär)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der altersgerechten Patienten mit Klinikbesuch im Messjahr, aktuell mit Screening (FIT oder FOBT in den letzten 12 Monaten, Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren, Koloskopie in den letzten 10 Jahren).
3 Jahre
Koloskopie nach abnormaler FIT (primär)
Zeitfenster: Sechs Monate
Anteil der Patienten mit abnormaler FIT, die innerhalb von 6 Monaten eine Koloskopie abschließen
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT-Abschluss
Zeitfenster: Zwölf Monate
Anteil der Patienten, bei denen die FIT im Rahmen der üblichen Pflege oder Interventionen angeordnet wurde und die die FIT innerhalb von 12 Monaten abschließen
Zwölf Monate
Zeit bis zur Koloskopie nach abnormaler FIT
Zeitfenster: Vom Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Datum des Abschlusses der Koloskopie, geschätzt bis zu 3 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie nach abnormaler FIT
Vom Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Datum des Abschlusses der Koloskopie, geschätzt bis zu 3 Jahre
Folgeprozess
Zeitfenster: Ab dem Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsprozesses, wenn ein CRC festgestellt wird, beträgt die Beurteilung bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit abnormaler FIT, bei denen a) eine Koloskopie angeordnet wurde; b) Versicherungsgenehmigung abgeschlossen; c) Besuch vor der Koloskopie geplant; d) Besuch vor der Koloskopie abgeschlossen; e) ausreichende Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der Koloskopie; f) Überweisung zur Behandlungsbewertung eingeleitet und erster Besuch abgeschlossen, wenn CRC festgestellt wurde.
Ab dem Datum der abnormalen FIT-Ergebnisse bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsprozesses, wenn ein CRC festgestellt wird, beträgt die Beurteilung bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung des Screenings (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 12-14 Monate
Anteil der Patienten, die eine normale FIT mit wiederholter FIT innerhalb von 12–14 Monaten abschließen.
12-14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elena Martinez, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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