Vliv dlouhodobé optimalizace hladin hořčíku a draslíku v séru a intervence multifaktoriální adherence na progresi diabetického onemocnění ledvin.
Nedostatečné klinické důkazy korelují progresi diabetického onemocnění ledvin s elektrolytovou homeostázou u pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), zejména v populaci Spojených arabských emirátů (SAE), a jaké jsou nejúčinnější intervence ke zpomalení progrese chronického selhání ledvin.
V našem výzkumu testujeme hypotézu, že nízké hladiny hořčíku a draslíku v séru jsou přímo spojeny s poklesem funkce ledvin u diabetických pacientů, kteří na začátku neměli vážně poškozenou funkci ledvin. Kromě toho popisujeme vliv dlouhodobých intervencí multifaktoriální adherence na dodržování léků, dodržování diety a následné návštěvy pomocí telemedicínského přístupu, jako jsou mobilní aplikace, při snižování progrese chronického onemocnění ledvin a dalších komplikací souvisejících s diabetem.
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie k prokázání kauzálního vztahu mezi hladinami draslíku a hořčíku a odhadovaným poklesem glomerulární filtrace (eGFR). Intervenční skupina bude vyhodnocena na projevy elektrolytové nerovnováhy a na základě posledního aktualizovaného laboratorního testu bude zahájena korekce sérových hladin hořčíku a/nebo draslíku. Kromě toho se jim dostane vzdělání k posílení změn ve stravování a cvičení při každé následné návštěvě specializovaným dietologem s komplexním managementem medikamentózní terapie pod vedením lékárníka využívajícího multifaktoriální adherenční intervence k měření potenciálních interakcí lék-lék nebo lék-potravina, stejně jako léky a následná adherence prostřednictvím integrované mobilní aplikace a fixního poměru držení léků (FMPR).
Tento výzkum probíhá a shrnutí jeho zjištění bude zveřejněno. Tato studie navrhne, zda mohou být opodstatněné další národní pokyny pro monitorování. Kromě toho sníží diabetickou zátěž, náklady na léky ve Spojených arabských emirátech a zlepší spokojenost pacientů snížením nebo zpožděním progrese diabetického onemocnění ledvin u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé studie ukázaly, že homeostáza elektrolytů je u diabetiků ve srovnání s nediabetiky změněna i u normotenzních pacientů. Bylo zjištěno, že koncentrace hořčíku a sodíku v séru jsou snížené a hladiny draslíku a vápníku zvýšené u pacientů s diabetes mellitus ve srovnání s pacienty s euglykemií (Shahid et al., 2008). Jiné studie ukázaly, že hyperglykémií vyvolané účinky na buněčné transportní procesy a útlum funkce sodno-draselné ATPázové pumpy (NaK-ATPáza) mohou hrát hlavní roli při zmírňování elektrolytových abnormalit u pacientů s diabetem (Reza, et al., 2015 ).
Nedávno byly provedeny omezené studie s cílem prozkoumat účinnost korekce nerovnováhy elektrolytů, včetně sérové hypomagnezémie a hypokalémie, při zlepšování symptomů pacientů během zotavování z akutního selhání ledvin. V několika studiích autoři navrhli potenciální cesty budoucího výzkumu, který by zahrnoval zkoumání účinku léčby hypomagnezémie ve spojení s hypokalemií u onemocnění ledvin na progresi diabetického onemocnění ledvin. Povzbudivé výsledky zmíněného výzkumu následně vyvolaly zájem o optimalizaci sérového hořčíku a draslíku k oddálení progrese chronického onemocnění ledvin.
Kromě toho bude tento výzkum zkoumat nové dimenze multifaktoriálního intervenčního přístupu k místní populaci SAE. Výzkum bude zahrnovat intervence dietologů s cílem zlepšit dodržování dietních doporučení, intervence vedené lékárníky za účelem vyhodnocení dlouhodobého dodržování medikace, stejně jako plán sledování včetně pravidelného laboratorního testování, aby bylo zajištěno pravidelné sledování eGFR a aby bylo zajištěno, že pacienti nedostávají kontraindikované nebo nepřiměřeně vysoké dávky léků, protože jejich eGFR klesá v progresi diabetické ledviny.
Cíle výzkumu Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat dopady optimalizace hladin draslíku a hořčíku a multifaktoriální intervence včetně dodržování a optimalizace medikace pod vedením lékárníka s poradenstvím ohledně diety a životního stylu na progresi diabetického onemocnění ledvin a další metabolické výsledky diabetu u pacientů s diagnózou typu 2 diabetes mellitus (T2DM) v národní populaci SAE.
Primární cíle:
- Vyhodnotit dopad na progresi diabetického onemocnění ledvin prostřednictvím dodržování a optimalizace medikace vedené lékárníkem, spolu s dodržováním diety, cvičení a následných návštěv, za použití multiintervenčního přístupu.
- Popsat účinek hodnocení a dodržování léčby vedené lékárníkem a dietního poradenství na hladiny elektrolytů, konkrétně hladiny draslíku a hořčíku.
- Stanovit vztah mezi hladinami draslíku a hořčíku v séru a progresí diabetického onemocnění ledvin.
Sekundární cíle
- Posoudit vliv multifaktoriálních intervencí na další diabetické výsledky, jako je hladina HbA1c a další komplikace související s diabetem.
- Měřit změny v metabolickém panelu pacienta a hladin elektrolytů v důsledku multifaktoriálních intervencí.
Přehled výzkumu
Navrhovaný výzkum se zaměří na diabetické pacienty a na progresi diabetického onemocnění ledvin, které je jedním z nejčastějších chronických onemocnění mezi občany SAE. Rychlost progrese se mezi jednotlivci značně liší v závislosti na hladinách sérových elektrolytů, jako jsou hladiny hořčíku a draslíku v séru, přijaté konvenční nebo multifaktoriální intervenci a determinantech adherence v časném průběhu diabetického onemocnění. Navrhovaný výzkum bude zkoumat vliv sérových hladin hořčíku a draslíku s dlouhodobou multifaktoriální intervencí zaměřenou na více rizikových faktorů a adherenci na progresi diabetického onemocnění ledvin u občanů SAE s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salahdein Aburuz, Prof
- Telefonní číslo: +971556169997
- E-mail: saburuz@uaeu.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwan El-Deyarbi, Msc
- Telefonní číslo: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
Studijní místa
-
-
-
Al Ain, Spojené arabské emiráty, 00971
- Nábor
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
-
Kontakt:
- Marwan El-Deyarbi
- Telefonní číslo: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské občany SAE ve věku 30 až 60 let.
- U pacienta byl již dříve diagnostikován diabetes mellitus 2. typu zaznamenaný v Cernerovi, definovaný jako diabetes mellitus v našich diagnostických kritériích
- Dříve na diabetické medikaci zaznamenané u Cernera a antidiabetická léčba musí být nezměněna po dobu 12 týdnů před studií.
- Pacienti s normálními nebo mírnými až středními hladinami hořčíku a/nebo draslíku v séru, jak je definováno v naší definici.
- Pacienti s normální nebo mírnou poruchou funkce ledvin, definovanou jako rychlost glomerulární filtrace vyšší než 30 ml/min a poměr albumin/kreatinin ≤ 30 mg/mmol, po dobu delší než 3 měsíce jako výchozí hodnota (stadium G1, G2, G3a a G3b chronické onemocnění ledvin (CKD).
- Index tělesné hmotnosti nižší než 40 při zápisu do studia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou občany SAE nebo pacienti bez plného pojistného krytí.
- Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní populaci červených krvinek (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie).
- Pacienti s těžkou nebo symptomatickou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií, metabolickou acidózou nebo hypofosfatémií s nebo bez proximální renální tubulární acidózy a Fanconiho syndromu, jak je definováno v naší definici.
- Prodloužená hypokalémie se skrytým užíváním diuretik, zneužíváním laxativ, poruchami příjmu potravy nebo primárním aldosteronismem.
- Pacienti ve stádiu 4 nebo 5 s CKD, se závažným snížením rychlosti glomerulární filtrace, selháním ledvin nebo dialýzou, definovanou jako GFR ≤ 29 ml/min nebo poměr albumin/kreatinin ˃ 30 mg/mmol jako výchozí hodnota.
- Vysoké kardiovaskulární riziko (definované jako 10leté predikované riziko ASCVD ≥ 7,5 % pomocí Pooled Cohort Equation nebo Framinghamského rizikového skóre ≥ 20 %) nebo srdeční chirurgie nebo angioplastika během posledních 12 měsíců nebo jakékoli diabetické makrovaskulární komplikace, jak je definováno v naší definici.
- Přijímání léků, které mohou způsobit lékem vyvolané akutní selhání ledvin během pozorovacího období a mohou být zapojeny do hypomagnezémie (jako jsou aminoglykosidová antibiotika, cyklosporin, amfotericin B, cisplatina, pentamidin a foskarnet).
- Indikace jaterního onemocnění, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno na začátku studie nebo během poslední studie 12 měsíců.
- Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci.
- Lékařská anamnéza rakoviny a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let nebo pacienti s oslabenou imunitou.
- Léčba systémovými steroidy nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během posledních 12 měsíců po zahájení studie nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha.
- Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné během posledních 12 měsíců.
Pacient s komunikačními bariérami, které mohou ovlivnit získání pacientovy adherence, příjem diety, poradenství při cvičení nebo podepisování souhlasu, a zahrnují:
- Pacienti s těžkou emoční tísní.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou používat mobilní aplikace nebo přistupovat k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina rutinní standardní péče
Této skupině bude i nadále poskytována obvyklá doporučená péče poskytovaná na klinice a obvyklá následná návštěva i klinické vyšetření.
Při každé návštěvě nebo na požádání bude poskytnuto jakékoli požadované nutriční vzdělání dietologem nebo poradenství ohledně léků.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifaktoriální intervenční skupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v eGFR
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Rozdíl v eGFR na základě spolupráce chronického onemocnění ledvin a epidemiologie (CKD-EPI) a progrese do mírné albuminurie.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Hladiny draslíku a hořčíku v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Průměrná odchylka sérových hladin draslíku a hořčíku od výchozích údajů.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Změna adherence k medikaci měřená rovnicí fixního poměru držení medikace (FMPR) a potvrzená dotazníkem adherence k medikaci.
Doplnění léků pacienta bude zaznamenáno při každé návštěvě a standardní práh adherence 0,80 MPR bude použit jako horní hranice pro adherenci mediace, přičemž MPR=1 znamená dokonalou adherenci.
Zatímco MPR < 0,50 znamená, že pacient nedodržuje, a MPR=0 znamená žádnou adherenci.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Hodnocení bude využívat revidovanou škálu SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities – SDSCA) využívající metriku „dny v týdnu“ namísto používání procent a bude zahrnovat aktivity zaměřené na péči o diabetes a dodržování předepsaných doplňků během posledních 7 dnů.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Dodržování životního stylu
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Základní cvičební poradenství naším specializovaným dietologem, prováděné po dobu 30 minut při úvodní návštěvě při náboru.
Posílení optimální úrovně cvičení bude poskytnuto při každé následné návštěvě s dotazníkem po vyhodnocení cvičení, který obsahuje 2 základní sady otázek cvičení ze škály SDSCA.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Rozdíl v hladině HbA1c po jednom roce.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Optimální hladina elektrolytů a metabolický panel
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Procento pacientů v intervenční skupině dosahující optimálních hladin elektrolytů a metabolického panelu na konci období sledování.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
|
Nežádoucí účinky nebo komplikace
Časové okno: Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Vývoj jakýchkoli nežádoucích účinků nebo komplikací zdokumentovaných v dokumentaci pacientů.
|
Od data randomizace do konce období sledování nebo data odchodu účastníka z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců (během období sledování studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEHA-IRB-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .