Auswirkungen einer langfristigen Optimierung des Magnesium- und Kaliumspiegels im Serum und einer multifaktoriellen Adhärenzintervention auf das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung.
Unzureichende klinische Beweise korrelieren das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung mit der Elektrolythomöostase bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurde, insbesondere in der Bevölkerung der Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), und was die wirksamsten Interventionen sind, um das Fortschreiten des chronischen Nierenversagens zu verlangsamen.
In unserer Forschung testen wir die Hypothese, dass niedrige Magnesium- und Kaliumspiegel im Serum direkt mit der Abnahme der Nierenfunktion bei Diabetikern verbunden sind, die zu Studienbeginn keine stark eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Darüber hinaus beschreiben wir die Wirkung von langfristigen multifaktoriellen Adhärenzinterventionen auf die Medikationsadhärenz, Diätadhärenz und Nachsorgeuntersuchungen unter Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes wie mobile Anwendungen bei der Verringerung des Fortschreitens chronischer Nierenerkrankungen und anderer diabetesbedingter Komplikationen.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, um den kausalen Zusammenhang zwischen den Kalium- und Magnesiumspiegeln und dem geschätzten Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) aufzuzeigen. Die Interventionsgruppe wird auf Manifestationen eines Elektrolytungleichgewichts untersucht und eine Korrektur der Magnesium- und/oder Kaliumspiegel im Serum wird basierend auf dem letzten aktualisierten Labortest eingeleitet. Darüber hinaus werden sie bei jedem Folgebesuch von einem spezialisierten Ernährungsberater mit Apotheker-geführtem umfassendem Medikationstherapie-Management unter Verwendung multifaktorieller Adhärenzinterventionen zur Messung potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln sowie Arzneimitteln und Nahrungsmitteln geschult, um Ernährungs- und Bewegungsänderungen zu verstärken Follow-up-Adhärenz durch eine integrierte mobile Anwendung und eine feste Medikamentenbesitzquote (FMPR).
Diese Forschung ist im Gange, und eine Zusammenfassung ihrer Ergebnisse wird gemeldet. Diese Studie wird aufzeigen, ob zusätzliche nationale Überwachungsleitlinien gerechtfertigt sein könnten. Darüber hinaus wird es die diabetische Belastung und die Medikamentenkosten in den Vereinigten Arabischen Emiraten reduzieren und die Patientenzufriedenheit verbessern, indem das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung bei Diabetikern verringert oder verzögert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien zeigten, dass die Elektrolythomöostase bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern sogar bei normotensiven Patienten verändert ist. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurden im Vergleich zu euglykämischen Patienten verringerte Magnesium- und Natriumkonzentrationen im Serum und erhöhte Kalium- und Calciumspiegel festgestellt (Shahid et al., 2008). Andere Studien zeigten, dass Hyperglykämie-induzierte Wirkungen auf zelluläre Transportprozesse und die Unterdrückung der Funktion der Natrium-Kalium-ATPase-Pumpe (NaK-ATPase) eine wichtige Rolle bei der Abschwächung von Elektrolytanomalien bei Patienten mit Diabetes spielen könnten (Reza, et al., 2015 ).
Kürzlich wurden begrenzte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Korrektur von Elektrolytungleichgewichten, einschließlich sowohl Serumhypomagnesiämie als auch Hypokaliämie, bei der Verbesserung der Symptome der Patienten während der Genesung von akutem Nierenversagen zu untersuchen. Aus mehreren Studien schlugen die Autoren mögliche Wege zukünftiger Forschung vor, um die Wirkung der Behandlung von Hypomagnesiämie in Verbindung mit Hypokaliämie bei Nierenerkrankungen auf das Fortschreiten diabetischer Nierenerkrankungen zu untersuchen. Die ermutigenden Ergebnisse der genannten Untersuchung haben folglich das Interesse geweckt, Magnesium und Kalium im Serum zu optimieren, um das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen zu verzögern.
Darüber hinaus wird diese Forschung neue Dimensionen des multifaktoriellen Interventionsansatzes für die lokale Bevölkerung der VAE untersuchen. Die Forschung wird Interventionen von Ernährungsberatern umfassen, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu verbessern, von Apothekern geleitete Interventionen zur Bewertung der langfristigen Einhaltung von Medikamenten sowie einen Nachsorgeplan, einschließlich regelmäßiger Labortests, um eine regelmäßige Überwachung der eGFR zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Patienten erhalten keine kontraindizierten oder unangemessen hohen Dosen von Medikamenten, da ihre eGFR mit fortschreitender diabetischer Niere abnimmt.
Forschungsziele Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Optimierung des Kalium- und Magnesiumspiegels und einer multifaktoriellen Intervention, einschließlich einer apothekergeführten Medikamenteneinnahme und -optimierung mit Ernährungs- und Lebensstilberatung, auf das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung und andere diabetische Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit diagnostiziertem Typ zu untersuchen 2 Diabetes mellitus (T2DM) in der nationalen Bevölkerung der VAE.
Hauptziele:
- Bewertung der Auswirkungen auf das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung durch Apotheker-geführte Medikations-Compliance und -Optimierung zusammen mit der Einhaltung von Ernährung, Bewegung und Nachsorgeuntersuchungen unter Verwendung eines Multi-Interventions-Ansatzes.
- Um die Wirkung einer apothekergeführten Therapieüberprüfung und -adhärenz sowie einer Ernährungsberatung auf den Elektrolytspiegel, insbesondere den Kalium- und Magnesiumspiegel, zu beschreiben.
- Es sollte die Beziehung zwischen den Kalium- und Magnesiumspiegeln im Serum und dem Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung festgestellt werden.
Sekundäre Ziele
- Bewertung des Einflusses der multifaktoriellen Interventionen auf andere diabetische Endpunkte, wie z. B. den HbA1c-Spiegel, und andere diabetesbedingte Komplikationen.
- Um Veränderungen im Stoffwechselpanel und im Elektrolytspiegel des Patienten als Folge der multifaktoriellen Interventionen zu messen.
Überblick über die Forschung
Die vorgeschlagene Forschung wird auf Diabetiker und das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung abzielen, die eine der häufigsten chronischen Krankheiten bei den Bürgern der VAE ist. Die Progressionsrate variiert erheblich zwischen den Individuen, abhängig von den Serumelektrolytspiegeln wie den Serummagnesium- und -kaliumspiegeln, der erhaltenen konventionellen oder multifaktoriellen Intervention und den Determinanten der Adhärenz im frühen Verlauf der diabetischen Erkrankung. Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen der Magnesium- und Kaliumspiegel im Serum mit einer langfristigen multifaktoriellen Intervention untersuchen, die auf mehrere Risikofaktoren und die Einhaltung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Bürgern der Vereinigten Arabischen Emirate abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salahdein Aburuz, Prof
- Telefonnummer: +971556169997
- E-Mail: saburuz@uaeu.ac.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwan El-Deyarbi, Msc
- Telefonnummer: +971507936700
- E-Mail: mmdeyarbi@seha.ae
Studienorte
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Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 00971
- Rekrutierung
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
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Kontakt:
- Marwan El-Deyarbi
- Telefonnummer: +971507936700
- E-Mail: mmdeyarbi@seha.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Staatsbürgerschaft der Vereinigten Arabischen Emirate zwischen 30 und 60 Jahren.
- Bei dem Patienten wurde zuvor Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert, der in Cerner aufgezeichnet wurde und in unseren Diagnosekriterien durch Diabetes mellitus definiert ist
- Zuvor in Cerner registrierte Diabetesmedikation und antidiabetische Therapie müssen für 12 Wochen vor der Studie unverändert bleiben.
- Patienten mit normalen oder leichten bis mäßigen Serumspiegeln von Magnesium und/oder Kalium, wie in unserer Definition definiert.
- Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von mehr als 30 ml/min und ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis von ≤ 30 mg/mmol, für mehr als 3 Monate als Ausgangswert (Stadium G1, G2, G3a und G3b der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
- Body-Mass-Index kleiner als 40 bei Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Staatsbürger der Vereinigten Arabischen Emirate sind, oder Patienten ohne vollen Versicherungsschutz.
- Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die eine Hämolyse oder eine instabile Population roter Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
- Patienten mit schwerer oder symptomatischer Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, metabolischer Azidose oder Hypophosphatämie mit oder ohne proximaler renaler tubulärer Azidose und Fanconi-Syndrom, wie in unserer Definition definiert.
- Anhaltende Hypokaliämie mit heimlichem Gebrauch von Diuretika, Missbrauch von Abführmitteln, Essstörungen oder primärem Aldosteronismus.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 mit schwerer Verringerung der glomerulären Filtrationsrate, Nierenversagen oder Dialyse, definiert als GFR ≤ 29 ml/min oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis ˃ 30 mg/mmol als Ausgangswert.
- Hohes kardiovaskuläres Risiko (definiert als prognostiziertes 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥7,5 % nach gepoolter Kohortengleichung oder Framingham-Risiko-Score ≥20 %) oder Herzoperation oder Angioplastie innerhalb der letzten 12 Monate oder irgendwelche diabetischen makrovaskulären Komplikationen gemäß unserer Definition.
- Einnahme von Medikamenten, die während des Beobachtungszeitraums ein arzneimittelinduziertes akutes Nierenversagen verursachen und mit Hypomagnesiämie in Verbindung gebracht werden können (wie Aminoglykosid-Antibiotika, Cyclosporin, Amphotericin B, Cisplatin, Pentamidin und Foscarnet).
- Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie zu Beginn der Studie oder innerhalb der letzten bestimmt 12 Monate.
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren.
- Krankengeschichte von Krebs und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
- Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb der letzten 12 Monate nach Beginn der Studie oder jede andere unkontrollierte endokrine Störung.
- Frauen vor der Menopause, die stillen oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger sind.
Patienten mit Kommunikationsbarrieren, die sich auf die Einhaltung der Patienteneinhaltung, die Ernährung, die Bewegungsberatung oder die Unterzeichnung der Einwilligung auswirken können, und umfassen:
- Patienten mit schwerer emotionaler Belastung.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund keine mobilen Anwendungen verwenden oder auf das Internet zugreifen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Standardversorgungsgruppe
Diese Gruppe erhält weiterhin die übliche empfohlene Behandlung in der Klinik und den üblichen Nachsorgetermin sowie eine klinische Bewertung.
Jede erforderliche Ernährungserziehung durch den Ernährungsberater oder Medikationsberatung wird bei jedem Besuch oder auf Anfrage angeboten.
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EXPERIMENTAL: Multifaktorielle Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der eGFR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Unterschied in der eGFR basierend auf Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und dem Fortschreiten zu leichter Albuminurie.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Die mittlere Abweichung der Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum von den Ausgangsdaten.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Änderung der Medikationsadhärenz, gemessen anhand der FMPR-Gleichung (Fixed Medication Ownership Ratio) und bestätigt durch den Fragebogen zur Medikationsadhärenz.
Die Medikationsnachfüllungen des Patienten werden bei jedem Besuch aufgezeichnet und der standardmäßige Adhärenzschwellenwert von 0,80 MPR wird als Obergrenze für die Mediationsadhärenz verwendet, wobei MPR = 1 perfekte Adhärenz bedeutet.
Während ein MPR < 0,50 eine Nichteinhaltung des Patienten anzeigt, bedeutet MPR=0 keine Einhaltung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Bei der Bewertung wird die überarbeitete Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) mit der Metrik „Tage pro Woche“ anstelle der Verwendung von Prozentsätzen verwendet und die Aktivitäten zur Diabetes-Selbstversorgung und die Einhaltung der verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel während der letzten 7 Tage abgedeckt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Einhaltung des Lebensstils
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Grundlegende Bewegungsberatung durch unseren spezialisierten Ernährungsberater, die beim ersten Besuch nach der Einstellung 30 Minuten lang durchgeführt wird.
Das optimale Übungsniveau wird bei jedem Folgebesuch mit einem Übungsfragebogen nach der Bewertung mit 2 Übungskernsatzfragen aus der SDSCA-Skala bekräftigt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Der Unterschied im HbA1c-Wert nach einem Jahr.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Optimale Elektrolytwerte und metabolisches Panel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Prozentsatz der Patienten in der Interventionsgruppe, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums optimale Elektrolytwerte und Stoffwechselwerte erreichten.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Nebenwirkungen oder Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Entwicklung von Nebenwirkungen oder Komplikationen, die in der Patientenakte dokumentiert sind.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate (während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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