Impatto dell'ottimizzazione dei livelli sierici di magnesio e potassio a lungo termine e intervento di aderenza multifattoriale sulla progressione della malattia renale diabetica.
Prove cliniche insufficienti correlano la progressione della malattia renale diabetica con l'omeostasi elettrolitica nei pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), specialmente nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti (UAE) e quali sono gli interventi più efficaci per rallentare la progressione dell'insufficienza renale cronica.
Nella nostra ricerca, testiamo l'ipotesi che bassi livelli sierici di magnesio e potassio siano direttamente associati al declino della funzionalità renale nei pazienti diabetici che non presentavano una funzionalità renale gravemente compromessa al basale. Inoltre, descriviamo l'effetto degli interventi di aderenza multifattoriale a lungo termine sull'aderenza ai farmaci, l'aderenza alla dieta e le visite di follow-up utilizzando un approccio di telemedicina come le applicazioni mobili per ridurre la progressione della malattia renale cronica e altre complicanze legate al diabete.
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per dimostrare la relazione causale tra i livelli di potassio e magnesio e il declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Il gruppo di intervento sarà valutato per le manifestazioni di squilibrio elettrolitico e verrà avviata la correzione dei livelli sierici di magnesio e/o potassio sulla base dell'ultimo test di laboratorio aggiornato. Inoltre, riceveranno istruzione per rafforzare i cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico ad ogni visita di follow-up da parte di un dietista specializzato con una gestione completa della terapia farmacologica guidata dal farmacista che utilizza interventi di aderenza multifattoriale per misurare le potenziali interazioni farmaco-farmaco o farmaco-cibo, nonché farmaci e aderenza al follow-up attraverso un'applicazione mobile integrata e un rapporto di possesso di farmaci fisso (FMPR).
Questa ricerca è in corso e verrà riportato un riassunto dei suoi risultati. Questo studio suggerirà se possono essere giustificate ulteriori linee guida nazionali di monitoraggio. Inoltre, ridurrà il carico del diabete, il costo dei farmaci negli Emirati Arabi Uniti e migliorerà la soddisfazione del paziente riducendo o ritardando la progressione della malattia renale diabetica nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni studi hanno mostrato che l'omeostasi elettrolitica è alterata nei pazienti diabetici rispetto ai pazienti non diabetici anche nei pazienti normotesi. Le concentrazioni sieriche di magnesio e sodio sono risultate diminuite e i livelli di potassio e calcio aumentati nei pazienti con diabete mellito rispetto ai pazienti euglicemici (Shahid et al., 2008). Altri studi hanno dimostrato che gli effetti indotti dall'iperglicemia sui processi di trasporto cellulare e la depressione della funzione della pompa sodio-potassio ATPasi (NaK-ATPasi) possono svolgere un ruolo importante nell'attenuazione delle anomalie elettrolitiche nei pazienti con diabete (Reza, et al., 2015 ).
Recentemente sono stati condotti studi limitati per valutare l'efficacia della correzione degli squilibri elettrolitici, comprese sia l'ipomagnesemia sierica che l'ipokaliemia, nel migliorare i sintomi dei pazienti durante il recupero dall'insufficienza renale acuta. Da diversi studi, gli autori hanno suggerito potenziali percorsi di ricerca futura per includere lo studio dell'effetto del trattamento dell'ipomagnesiemia in combinazione con l'ipokaliemia nella malattia renale sulla progressione della malattia renale diabetica. I risultati incoraggianti dell'indagine citata hanno, di conseguenza, suscitato l'interesse per l'ottimizzazione del magnesio e del potassio sierici per ritardare la progressione della malattia renale cronica.
Inoltre, questa ricerca esaminerà nuove dimensioni dell'approccio di intervento multifattoriale alla popolazione locale degli Emirati Arabi Uniti. La ricerca includerà gli interventi dei dietisti per migliorare l'aderenza ai consigli dietetici, gli interventi guidati dai farmacisti per valutare l'aderenza a lungo termine ai farmaci, nonché un programma di follow-up che includa test di laboratorio regolari per fornire un monitoraggio regolare dell'eGFR e per garantire che il i pazienti non stanno ricevendo dosi di farmaci controindicate o inappropriatamente elevate poiché il loro eGFR diminuisce nella progressione del rene diabetico.
Obiettivi della ricerca Lo studio di ricerca proposto mira a indagare gli impatti dell'ottimizzazione dei livelli di potassio e magnesio e dell'intervento multifattoriale, compresa l'aderenza ai farmaci guidata dal farmacista e l'ottimizzazione con consulenza dietetica e sullo stile di vita, sulla progressione della malattia renale diabetica e altri esiti metabolici diabetici in pazienti con diagnosi di tipo 2 diabete mellito (T2DM) nella popolazione nazionale degli Emirati Arabi Uniti.
Obiettivi primari:
- Valutare l'impatto sulla progressione della malattia renale diabetica attraverso la conformità e l'ottimizzazione dei farmaci guidati dal farmacista, insieme all'aderenza alla dieta, all'esercizio fisico e alle visite di follow-up, utilizzando un approccio multi-intervento.
- Per descrivere l'effetto della revisione e dell'aderenza alla terapia guidata dal farmacista e della consulenza dietetica sui livelli di elettroliti, in particolare sui livelli di potassio e magnesio.
- Stabilire la relazione tra i livelli sierici di potassio e magnesio e la progressione della malattia renale diabetica.
Obiettivi secondari
- Per valutare l'influenza degli interventi multifattoriali su altri esiti diabetici, come il livello di HbA1c e altre complicanze correlate al diabete.
- Per misurare i cambiamenti nel pannello metabolico del paziente e nei livelli di elettroliti come conseguenza degli interventi multifattoriali.
Panoramica della ricerca
La ricerca proposta riguarderà i pazienti diabetici e la progressione della malattia renale diabetica, che è una delle malattie croniche più comuni tra i cittadini degli Emirati Arabi Uniti. Il tasso di progressione varia considerevolmente tra gli individui a seconda dei livelli sierici di elettroliti come i livelli sierici di magnesio e potassio, l'intervento convenzionale o multifattoriale ricevuto e i determinanti dell'aderenza precoce nel corso della malattia diabetica. La ricerca proposta esaminerà l'impatto dei livelli sierici di magnesio e potassio con un intervento multifattoriale a lungo termine mirato a molteplici fattori di rischio e l'aderenza alla progressione della malattia renale diabetica nei pazienti cittadini degli Emirati Arabi Uniti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salahdein Aburuz, Prof
- Numero di telefono: +971556169997
- Email: saburuz@uaeu.ac.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwan El-Deyarbi, Msc
- Numero di telefono: +971507936700
- Email: mmdeyarbi@seha.ae
Luoghi di studio
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Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 00971
- Reclutamento
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
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Contatto:
- Marwan El-Deyarbi
- Numero di telefono: +971507936700
- Email: mmdeyarbi@seha.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cittadini degli Emirati Arabi Uniti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 30 ei 60 anni.
- Il paziente è stato precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 registrato in Cerner, definito da diabete mellito nei nostri criteri diagnostici
- Precedentemente in trattamento con farmaci diabetici registrati in Cerner e la terapia antidiabetica deve essere invariata per 12 settimane prima dello studio.
- Pazienti con livelli sierici di magnesio e/o potassio normali o da lievi a moderati, come definiti nella nostra definizione.
- Pazienti con funzionalità renale normale o lievemente compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare superiore a 30 ml/min e rapporto albumina/creatinina ≤ 30 mg/mmol, per più di 3 mesi come valore basale (stadio G1, G2, G3a e G3b della malattia renale (CKD).
- Indice di massa corporea inferiore a 40 al momento dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti cittadini non emiratini o pazienti senza copertura assicurativa completa.
- Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causi emolisi o popolazione instabile di globuli rossi (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica).
- Pazienti con ipokaliemia e/o ipomagnesiemia grave o sintomatica, acidosi metabolica o ipofosfatemia con o senza acidosi tubulare renale prossimale e sindrome di Fanconi, come definito nella nostra definizione.
- Ipokaliemia prolungata con uso surrettizio di diuretici, abuso di lassativi, disturbi alimentari o aldosteronismo primario.
- Pazienti con CKD in stadio 4 o 5, con grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, insufficienza renale o dialisi, definiti come GFR ≤ 29 ml/min o rapporto albumina/creatinina ˃ 30 mg/mmol come valore basale.
- Rischio cardiovascolare elevato (definito come rischio ASCVD predetto a 10 anni ≥7,5% dalla Pooled Cohort Equation o Framingham Risk Score ≥20%), o cardiochirurgia, o angioplastica negli ultimi 12 mesi o qualsiasi complicanza macrovascolare diabetica come definito nella nostra definizione.
- Ricezione di farmaci che possono causare insufficienza renale acuta indotta da farmaci durante il periodo di osservazione e possono essere implicati nell'ipomagnesiemia (come antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, amfotericina B, cisplatino, pentamidina e foscarnet).
- Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) determinato all'inizio dello studio o entro l'ultimo 12 mesi.
- Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico.
- Anamnesi medica di cancro e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni o pazienti immunocompromessi.
- Trattamento con steroidi sistemici o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei negli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dello studio o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato.
- Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte negli ultimi 12 mesi.
Paziente con barriere comunicative che possono influenzare l'ottenimento dell'adesione del paziente, il ricevimento di una dieta, la consulenza sull'esercizio fisico o la firma del consenso e includono:
- Pazienti con grave disagio emotivo.
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare applicazioni mobili o di accedere a Internet per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di cure standard di routine
Questo gruppo continuerà a ricevere le consuete cure raccomandate fornite in clinica e il consueto appuntamento di follow-up, nonché la valutazione clinica.
Qualsiasi educazione nutrizionale richiesta dal dietista o consulenza sui farmaci sarà fornita in ogni visita o quando richiesto.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento multifattoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di eGFR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Differenza di eGFR basata sulla collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI) e progressione verso albuminuria lieve.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Livelli sierici di potassio e magnesio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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La variazione media dei livelli sierici di potassio e magnesio rispetto ai dati basali.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dall'equazione del rapporto di possesso di farmaci fissi (FMPR) e confermata dal questionario sull'aderenza ai farmaci.
Le ricariche di farmaci del paziente verranno registrate in ogni visita e la soglia di aderenza standard di 0,80 MPR verrà utilizzata come limite superiore per l'aderenza alla mediazione, con MPR= 1 significa perfetta aderenza.
Mentre un MPR < 0,50 indica la non aderenza del paziente e MPR=0 significa nessuna aderenza.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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La valutazione utilizzerà la scala rivista del riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) utilizzando la metrica "giorni alla settimana" invece di utilizzare le percentuali e riguarderà le attività di auto-cura del diabete e l'aderenza agli integratori prescritti negli ultimi 7 giorni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Aderenza allo stile di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Consulenza sull'esercizio di base da parte del nostro dietista specializzato, condotta per 30 minuti alla visita iniziale al momento dell'assunzione.
Il rafforzamento del livello di esercizio ottimale verrà fornito ad ogni visita di follow-up, con questionario post-valutazione dell'esercizio, con 2 domande del set di base dell'esercizio dalla scala SDSCA.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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La differenza nel livello di HbA1c dopo un anno.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Livelli ottimali di elettroliti e pannello metabolico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto livelli ottimali di elettroliti e pannello metabolico alla fine del periodo di follow-up.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Effetti collaterali o complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Sviluppo di qualsiasi effetto collaterale o complicanza documentato nella cartella dei pazienti.
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up o alla data di uscita del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi (durante il periodo di follow-up dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEHA-IRB-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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