- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942119
Wpływ długoterminowej optymalizacji poziomów magnezu i potasu w surowicy oraz wieloczynnikowej interwencji adhezyjnej na progresję cukrzycowej choroby nerek.
Niewystarczające dowody kliniczne korelują progresję cukrzycowej choroby nerek z homeostazą elektrolitów u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM), zwłaszcza w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA), oraz jakie są najskuteczniejsze interwencje spowalniające postęp przewlekłej niewydolności nerek.
W naszych badaniach sprawdzamy hipotezę, że niski poziom magnezu i potasu w surowicy jest bezpośrednio związany ze spadkiem czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, którzy nie mieli poważnie upośledzonej czynności nerek na początku badania. Ponadto opisujemy wpływ długotrwałych wieloczynnikowych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich na przestrzeganie zaleceń lekarskich, przestrzeganie diety i wizyty kontrolne z wykorzystaniem podejścia telemedycznego, takiego jak aplikacje mobilne, w zmniejszaniu postępu przewlekłej choroby nerek i innych powikłań związanych z cukrzycą.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest wykazanie związku przyczynowego między stężeniem potasu i magnezu a szacowanym spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Grupa interwencyjna zostanie oceniona pod kątem objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej i zostanie rozpoczęta korekta poziomu magnezu i/lub potasu w surowicy na podstawie ostatniego zaktualizowanego badania laboratoryjnego. Ponadto otrzymają edukację w celu wzmocnienia zmian w diecie i ćwiczeniach podczas każdej wizyty kontrolnej prowadzonej przez wyspecjalizowanego dietetyka z kompleksową terapią lekową prowadzoną przez farmaceutę, z wykorzystaniem wieloczynnikowych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń w celu pomiaru potencjalnych interakcji lek-lek lub lek-żywność, a także leków i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą zintegrowanej aplikacji mobilnej i ustalonego współczynnika posiadania leków (FMPR).
Badania te są w toku, a podsumowanie ich wyników zostanie opublikowane. Badanie to zasugeruje, czy uzasadnione mogą być dodatkowe krajowe wytyczne dotyczące monitorowania. Ponadto zmniejszy obciążenie cukrzycą, koszty leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i poprawi zadowolenie pacjentów poprzez zmniejszenie lub opóźnienie postępu cukrzycowej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre badania wykazały, że homeostaza elektrolitów jest zmieniona u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem. Stwierdzono, że stężenie magnezu i sodu w surowicy jest obniżone, a poziom potasu i wapnia zwiększony u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami z euglikemią (Shahid i in., 2008). Inne badania wykazały, że wywołany hiperglikemią wpływ na procesy transportu komórkowego i depresja funkcji pompy sodowo-potasowej ATPazy (NaK-ATPazy) może odgrywać główną rolę w łagodzeniu zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z cukrzycą (Reza i in., 2015 ).
Niedawno przeprowadzono ograniczone badania w celu zbadania skuteczności korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej, w tym zarówno hipomagnezemii, jak i hipokaliemii w surowicy, w poprawie objawów pacjentów podczas powrotu do zdrowia po ostrej niewydolności nerek. Na podstawie kilku badań autorzy zasugerowali potencjalne kierunki przyszłych badań, w tym zbadanie wpływu leczenia hipomagnezemii w połączeniu z hipokaliemią w chorobie nerek na postęp cukrzycowej choroby nerek. Zachęcające wyniki wspomnianych badań spowodowały w konsekwencji zainteresowanie optymalizacją stężenia magnezu i potasu w surowicy w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek.
Ponadto badania te zbadają nowe wymiary wieloczynnikowego podejścia interwencyjnego do lokalnej populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Badania obejmą interwencje dietetyków w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń żywieniowych, interwencje prowadzone przez farmaceutów w celu oceny długoterminowego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, a także harmonogram działań kontrolnych obejmujący regularne badania laboratoryjne w celu zapewnienia regularnego monitorowania eGFR oraz zapewnienia, że pacjenci nie otrzymują przeciwwskazanych lub niewłaściwie wysokich dawek leków, ponieważ ich eGFR zmniejsza się wraz z postępem cukrzycowej nerki.
Cele badawcze Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu optymalizacji poziomu potasu i magnezu oraz wieloczynnikowej interwencji, w tym przestrzegania zaleceń farmaceutycznych i optymalizacji wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym stylu życia, na progresję cukrzycowej choroby nerek i innych cukrzycowych wyników metabolicznych u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycową chorobę nerek 2 cukrzyca (T2DM) w krajowej populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Główne cele:
- Ocena wpływu na postęp cukrzycowej choroby nerek poprzez przestrzeganie i optymalizację leków przez farmaceutów, wraz z przestrzeganiem diety, ćwiczeń i wizyt kontrolnych, przy użyciu podejścia wielointerwencyjnego.
- Opisanie wpływu przeglądu i przestrzegania terapii prowadzonej przez farmaceutę oraz poradnictwa dietetycznego na poziom elektrolitów, w szczególności poziomu potasu i magnezu.
- Ustalenie związku między stężeniem potasu i magnezu w surowicy a postępem cukrzycowej choroby nerek.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu wieloczynnikowych interwencji na inne wyniki leczenia cukrzycy, takie jak poziom HbA1c i inne powikłania związane z cukrzycą.
- Aby zmierzyć zmiany w panelu metabolicznym pacjenta i poziomach elektrolitów w wyniku interwencji wieloczynnikowych.
Przegląd badań
Proponowane badania będą ukierunkowane na pacjentów z cukrzycą i postęp cukrzycowej choroby nerek, która jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród obywateli ZEA. Szybkość progresji różni się znacznie u poszczególnych osób, w zależności od poziomu elektrolitów w surowicy, takich jak poziomy magnezu i potasu w surowicy, otrzymanej konwencjonalnej lub wieloczynnikowej interwencji oraz czynników determinujących przestrzeganie zaleceń we wczesnym stadium choroby cukrzycowej. Proponowane badania będą dotyczyły wpływu poziomu magnezu i potasu w surowicy z długoterminową interwencją wieloczynnikową ukierunkowaną na wiele czynników ryzyka i przestrzeganie zaleceń na postęp cukrzycowej choroby nerek u pacjentów będących obywatelami Zjednoczonych Emiratów Arabskich z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salahdein Aburuz, Prof
- Numer telefonu: +971556169997
- E-mail: saburuz@uaeu.ac.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwan El-Deyarbi, Msc
- Numer telefonu: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00971
- Rekrutacyjny
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
-
Kontakt:
- Marwan El-Deyarbi
- Numer telefonu: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety będący obywatelami ZEA w wieku od 30 do 60 lat.
- U pacjenta wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zarejestrowaną w Cerner, zdefiniowaną jako cukrzyca w naszych kryteriach diagnostycznych
- Wcześniej stosowane leki przeciwcukrzycowe zarejestrowane w Cerner i terapia przeciwcukrzycowa muszą być niezmienione przez 12 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci z prawidłowym lub łagodnym do umiarkowanego stężeniem magnezu i/lub potasu w surowicy, zgodnie z naszą definicją.
- Pacjenci z prawidłowymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy niż 30 ml/min i stosunek albumina/kreatynina ≤ 30 mg/mmol, przez ponad 3 miesiące jako wartość wyjściowa (stadium G1, G2, G3a i G3b przewlekłej choroba nerek (CKD).
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 40 w chwili włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza ZEA lub pacjenci bez pełnego ubezpieczenia.
- Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilną populację krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).
- Pacjenci z ciężką lub objawową hipokaliemią i/lub hipomagnezemią, kwasicą metaboliczną lub hipofosfatemią z lub bez kwasicy kanalików proksymalnych i zespołu Fanconiego, zgodnie z naszą definicją.
- Długotrwała hipokaliemia z potajemnym stosowaniem leków moczopędnych, nadużywaniem środków przeczyszczających, zaburzeniami odżywiania lub pierwotnym hiperaldosteronizmem.
- Pacjenci w stadium 4 lub 5 CKD, z poważnym zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego, niewydolnością nerek lub dializą, zdefiniowanym jako GFR ≤ 29 ml/min lub stosunek albumina/kreatynina ˃ 30 mg/mmol jako wartość początkowa.
- Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako 10-letnie przewidywane ryzyko ASCVD ≥7,5% za pomocą równania kohortowego lub wskaźnika ryzyka Framingham ≥20%) lub operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek powikłania makronaczyniowe cukrzycy zgodnie z naszą definicją.
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować polekową ostrą niewydolność nerek w okresie obserwacji i mogą mieć związek z hipomagnezemią (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe, cyklosporyna, amfoterycyna B, cisplatyna, pentamidyna i foskarnet).
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) ustalonej na początku badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie.
- Historia medyczna raka i / lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjentów z obniżoną odpornością.
- Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy po rozpoczęciu badania lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne.
- Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pacjent z barierami komunikacyjnymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, otrzymywanie diety, porady dotyczące ćwiczeń lub podpisywanie zgody, i obejmują:
- Pacjenci z ciężkim stresem emocjonalnym.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą korzystać z aplikacji mobilnych lub uzyskać dostępu do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa standardowa grupa opieki
Ta grupa będzie nadal otrzymywać zwykle zalecaną opiekę świadczoną w klinice i zwykłe wizyty kontrolne, a także ocenę kliniczną.
Wszelka wymagana edukacja żywieniowa przez dietetyka lub poradnictwo dotyczące leków zostanie zapewniona podczas każdej wizyty lub na żądanie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wieloczynnikowa grupa interwencyjna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w eGFR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Różnica w eGFR na podstawie współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) i progresji do łagodnej albuminurii.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Stężenie potasu i magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Średnia zmiana stężeń potasu i magnezu w surowicy w stosunku do danych wyjściowych.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona równaniem stałego wskaźnika posiadania leków (FMPR) i potwierdzona kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich.
Uzupełnienia leków pacjenta będą rejestrowane podczas każdej wizyty, a standardowy próg przestrzegania zaleceń wynoszący 0,80 MPR będzie używany jako górna granica przestrzegania zaleceń mediacyjnych, przy czym MPR = 1 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń.
Podczas gdy MPR < 0,50 wskazuje na nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta, a MPR=0 oznacza brak przestrzegania zaleceń.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
W ocenie wykorzystana zostanie poprawiona skala Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) przy użyciu metryki „dni w tygodniu” zamiast wartości procentowych i będzie obejmowała działania w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą oraz przestrzeganie przepisanych suplementów w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Przestrzeganie stylu życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Podstawowa porada dotycząca ćwiczeń prowadzona przez naszego wyspecjalizowanego dietetyka, prowadzona przez 30 minut podczas pierwszej wizyty po rekrutacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej podany zostanie optymalny poziom ćwiczeń wzmacniających wraz z kwestionariuszem oceny powysiłkowej, zawierającym 2 podstawowe pytania z zestawu ćwiczeń ze skali SDSCA.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Różnica w poziomie HbA1c po roku.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Optymalny poziom elektrolitów i panel metaboliczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy osiągnęli optymalny poziom elektrolitów i panel metaboliczny pod koniec okresu obserwacji.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Skutki uboczne lub powikłania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Rozwój jakichkolwiek działań niepożądanych lub powikłań udokumentowanych w dokumentacji pacjenta.
|
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEHA-IRB-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja wieloczynnikowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone