Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długoterminowej optymalizacji poziomów magnezu i potasu w surowicy oraz wieloczynnikowej interwencji adhezyjnej na progresję cukrzycowej choroby nerek.

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marwan El-Deyarbi, United Arab Emirates University

Niewystarczające dowody kliniczne korelują progresję cukrzycowej choroby nerek z homeostazą elektrolitów u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM), zwłaszcza w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA), oraz jakie są najskuteczniejsze interwencje spowalniające postęp przewlekłej niewydolności nerek.

W naszych badaniach sprawdzamy hipotezę, że niski poziom magnezu i potasu w surowicy jest bezpośrednio związany ze spadkiem czynności nerek u pacjentów z cukrzycą, którzy nie mieli poważnie upośledzonej czynności nerek na początku badania. Ponadto opisujemy wpływ długotrwałych wieloczynnikowych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich na przestrzeganie zaleceń lekarskich, przestrzeganie diety i wizyty kontrolne z wykorzystaniem podejścia telemedycznego, takiego jak aplikacje mobilne, w zmniejszaniu postępu przewlekłej choroby nerek i innych powikłań związanych z cukrzycą.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest wykazanie związku przyczynowego między stężeniem potasu i magnezu a szacowanym spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Grupa interwencyjna zostanie oceniona pod kątem objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej i zostanie rozpoczęta korekta poziomu magnezu i/lub potasu w surowicy na podstawie ostatniego zaktualizowanego badania laboratoryjnego. Ponadto otrzymają edukację w celu wzmocnienia zmian w diecie i ćwiczeniach podczas każdej wizyty kontrolnej prowadzonej przez wyspecjalizowanego dietetyka z kompleksową terapią lekową prowadzoną przez farmaceutę, z wykorzystaniem wieloczynnikowych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń w celu pomiaru potencjalnych interakcji lek-lek lub lek-żywność, a także leków i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą zintegrowanej aplikacji mobilnej i ustalonego współczynnika posiadania leków (FMPR).

Badania te są w toku, a podsumowanie ich wyników zostanie opublikowane. Badanie to zasugeruje, czy uzasadnione mogą być dodatkowe krajowe wytyczne dotyczące monitorowania. Ponadto zmniejszy obciążenie cukrzycą, koszty leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i poprawi zadowolenie pacjentów poprzez zmniejszenie lub opóźnienie postępu cukrzycowej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niektóre badania wykazały, że homeostaza elektrolitów jest zmieniona u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem. Stwierdzono, że stężenie magnezu i sodu w surowicy jest obniżone, a poziom potasu i wapnia zwiększony u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami z euglikemią (Shahid i in., 2008). Inne badania wykazały, że wywołany hiperglikemią wpływ na procesy transportu komórkowego i depresja funkcji pompy sodowo-potasowej ATPazy (NaK-ATPazy) może odgrywać główną rolę w łagodzeniu zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z cukrzycą (Reza i in., 2015 ).

Niedawno przeprowadzono ograniczone badania w celu zbadania skuteczności korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej, w tym zarówno hipomagnezemii, jak i hipokaliemii w surowicy, w poprawie objawów pacjentów podczas powrotu do zdrowia po ostrej niewydolności nerek. Na podstawie kilku badań autorzy zasugerowali potencjalne kierunki przyszłych badań, w tym zbadanie wpływu leczenia hipomagnezemii w połączeniu z hipokaliemią w chorobie nerek na postęp cukrzycowej choroby nerek. Zachęcające wyniki wspomnianych badań spowodowały w konsekwencji zainteresowanie optymalizacją stężenia magnezu i potasu w surowicy w celu opóźnienia postępu przewlekłej choroby nerek.

Ponadto badania te zbadają nowe wymiary wieloczynnikowego podejścia interwencyjnego do lokalnej populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich. Badania obejmą interwencje dietetyków w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń żywieniowych, interwencje prowadzone przez farmaceutów w celu oceny długoterminowego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, a także harmonogram działań kontrolnych obejmujący regularne badania laboratoryjne w celu zapewnienia regularnego monitorowania eGFR oraz zapewnienia, że pacjenci nie otrzymują przeciwwskazanych lub niewłaściwie wysokich dawek leków, ponieważ ich eGFR zmniejsza się wraz z postępem cukrzycowej nerki.

Cele badawcze Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu optymalizacji poziomu potasu i magnezu oraz wieloczynnikowej interwencji, w tym przestrzegania zaleceń farmaceutycznych i optymalizacji wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym stylu życia, na progresję cukrzycowej choroby nerek i innych cukrzycowych wyników metabolicznych u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycową chorobę nerek 2 cukrzyca (T2DM) w krajowej populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Główne cele:

  1. Ocena wpływu na postęp cukrzycowej choroby nerek poprzez przestrzeganie i optymalizację leków przez farmaceutów, wraz z przestrzeganiem diety, ćwiczeń i wizyt kontrolnych, przy użyciu podejścia wielointerwencyjnego.
  2. Opisanie wpływu przeglądu i przestrzegania terapii prowadzonej przez farmaceutę oraz poradnictwa dietetycznego na poziom elektrolitów, w szczególności poziomu potasu i magnezu.
  3. Ustalenie związku między stężeniem potasu i magnezu w surowicy a postępem cukrzycowej choroby nerek.

Cele drugorzędne

  1. Ocena wpływu wieloczynnikowych interwencji na inne wyniki leczenia cukrzycy, takie jak poziom HbA1c i inne powikłania związane z cukrzycą.
  2. Aby zmierzyć zmiany w panelu metabolicznym pacjenta i poziomach elektrolitów w wyniku interwencji wieloczynnikowych.

Przegląd badań

Proponowane badania będą ukierunkowane na pacjentów z cukrzycą i postęp cukrzycowej choroby nerek, która jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród obywateli ZEA. Szybkość progresji różni się znacznie u poszczególnych osób, w zależności od poziomu elektrolitów w surowicy, takich jak poziomy magnezu i potasu w surowicy, otrzymanej konwencjonalnej lub wieloczynnikowej interwencji oraz czynników determinujących przestrzeganie zaleceń we wczesnym stadium choroby cukrzycowej. Proponowane badania będą dotyczyły wpływu poziomu magnezu i potasu w surowicy z długoterminową interwencją wieloczynnikową ukierunkowaną na wiele czynników ryzyka i przestrzeganie zaleceń na postęp cukrzycowej choroby nerek u pacjentów będących obywatelami Zjednoczonych Emiratów Arabskich z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marwan El-Deyarbi, Msc
  • Numer telefonu: +971507936700
  • E-mail: mmdeyarbi@seha.ae

Lokalizacje studiów

      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 00971
        • Rekrutacyjny
        • Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 61 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety będący obywatelami ZEA w wieku od 30 do 60 lat.
  2. U pacjenta wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zarejestrowaną w Cerner, zdefiniowaną jako cukrzyca w naszych kryteriach diagnostycznych
  3. Wcześniej stosowane leki przeciwcukrzycowe zarejestrowane w Cerner i terapia przeciwcukrzycowa muszą być niezmienione przez 12 tygodni przed badaniem.
  4. Pacjenci z prawidłowym lub łagodnym do umiarkowanego stężeniem magnezu i/lub potasu w surowicy, zgodnie z naszą definicją.
  5. Pacjenci z prawidłowymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy niż 30 ml/min i stosunek albumina/kreatynina ≤ 30 mg/mmol, przez ponad 3 miesiące jako wartość wyjściowa (stadium G1, G2, G3a i G3b przewlekłej choroba nerek (CKD).
  6. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 40 w chwili włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spoza ZEA lub pacjenci bez pełnego ubezpieczenia.
  2. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilną populację krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).
  3. Pacjenci z ciężką lub objawową hipokaliemią i/lub hipomagnezemią, kwasicą metaboliczną lub hipofosfatemią z lub bez kwasicy kanalików proksymalnych i zespołu Fanconiego, zgodnie z naszą definicją.
  4. Długotrwała hipokaliemia z potajemnym stosowaniem leków moczopędnych, nadużywaniem środków przeczyszczających, zaburzeniami odżywiania lub pierwotnym hiperaldosteronizmem.
  5. Pacjenci w stadium 4 lub 5 CKD, z poważnym zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego, niewydolnością nerek lub dializą, zdefiniowanym jako GFR ≤ 29 ml/min lub stosunek albumina/kreatynina ˃ 30 mg/mmol jako wartość początkowa.
  6. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako 10-letnie przewidywane ryzyko ASCVD ≥7,5% za pomocą równania kohortowego lub wskaźnika ryzyka Framingham ≥20%) lub operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek powikłania makronaczyniowe cukrzycy zgodnie z naszą definicją.
  7. Przyjmowanie leków, które mogą powodować polekową ostrą niewydolność nerek w okresie obserwacji i mogą mieć związek z hipomagnezemią (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe, cyklosporyna, amfoterycyna B, cisplatyna, pentamidyna i foskarnet).
  8. Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) ustalonej na początku badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie.
  10. Historia medyczna raka i / lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjentów z obniżoną odpornością.
  11. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy po rozpoczęciu badania lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne.
  12. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Pacjent z barierami komunikacyjnymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, otrzymywanie diety, porady dotyczące ćwiczeń lub podpisywanie zgody, i obejmują:

    1. Pacjenci z ciężkim stresem emocjonalnym.
    2. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą korzystać z aplikacji mobilnych lub uzyskać dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa standardowa grupa opieki
Ta grupa będzie nadal otrzymywać zwykle zalecaną opiekę świadczoną w klinice i zwykłe wizyty kontrolne, a także ocenę kliniczną. Wszelka wymagana edukacja żywieniowa przez dietetyka lub poradnictwo dotyczące leków zostanie zapewniona podczas każdej wizyty lub na żądanie.
EKSPERYMENTALNY: Wieloczynnikowa grupa interwencyjna
  1. Korekta poziomu magnezu i/lub potasu oraz korekta choroby podstawowej, jeśli to możliwe przez endokrynologa.
  2. Edukacja podczas każdej wizyty kontrolnej przez wyspecjalizowanego dietetyka, wzmacniająca optymalną dietę i ćwiczenia, z oceną przed i po odżywianiu oraz aktywności fizycznej przy użyciu zweryfikowanej, zaktualizowanej skali podsumowującej samoopiekę w cukrzycy (SDSCA).
  3. Rekoncyliacja leków i poradnictwo, kwestionariusz online po przestrzeganiu zaleceń i potwierdzenie przestrzegania zaleceń za pomocą metody stałego wskaźnika posiadania leków (FMPR).
  1. Korekta niedoboru magnezu i/lub potasu oraz choroby podstawowej.
  2. Edukacja wzmacniająca optymalną dietę i ćwiczenia fizyczne, a także ocena pożywienia, samoobsługa cukrzycy i przestrzeganie zaleceń będą prowadzone podczas każdej wizyty kontrolnej prowadzonej przez wyspecjalizowanego dietetyka.
  3. Kompleksowe zarządzanie terapią lekową przez farmaceutę klinicznego, a przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń, jak również stałego współczynnika posiadania leków (FMPR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w eGFR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Różnica w eGFR na podstawie współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) i progresji do łagodnej albuminurii.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Stężenie potasu i magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Średnia zmiana stężeń potasu i magnezu w surowicy w stosunku do danych wyjściowych.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona równaniem stałego wskaźnika posiadania leków (FMPR) i potwierdzona kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich. Uzupełnienia leków pacjenta będą rejestrowane podczas każdej wizyty, a standardowy próg przestrzegania zaleceń wynoszący 0,80 MPR będzie używany jako górna granica przestrzegania zaleceń mediacyjnych, przy czym MPR = 1 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń. Podczas gdy MPR < 0,50 wskazuje na nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta, a MPR=0 oznacza brak przestrzegania zaleceń.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
W ocenie wykorzystana zostanie poprawiona skala Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) przy użyciu metryki „dni w tygodniu” zamiast wartości procentowych i będzie obejmowała działania w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą oraz przestrzeganie przepisanych suplementów w ciągu ostatnich 7 dni.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Przestrzeganie stylu życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Podstawowa porada dotycząca ćwiczeń prowadzona przez naszego wyspecjalizowanego dietetyka, prowadzona przez 30 minut podczas pierwszej wizyty po rekrutacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej podany zostanie optymalny poziom ćwiczeń wzmacniających wraz z kwestionariuszem oceny powysiłkowej, zawierającym 2 podstawowe pytania z zestawu ćwiczeń ze skali SDSCA.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Różnica w poziomie HbA1c po roku.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Optymalny poziom elektrolitów i panel metaboliczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy osiągnęli optymalny poziom elektrolitów i panel metaboliczny pod koniec okresu obserwacji.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Skutki uboczne lub powikłania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)
Rozwój jakichkolwiek działań niepożądanych lub powikłań udokumentowanych w dokumentacji pacjenta.
Od daty randomizacji do końca okresu obserwacji lub daty opuszczenia przez uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy (w okresie obserwacji badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Interwencja wieloczynnikowa

3
Subskrybuj