糖尿病性腎疾患の進行に対する長期血清マグネシウムおよびカリウムレベルの最適化と多因子アドヒアランス介入の影響。
特にアラブ首長国連邦 (UAE) の人口において、2 型糖尿病 (T2DM) と診断された患者の糖尿病性腎疾患の進行と電解質恒常性との相関関係と、慢性腎不全の進行を遅らせるための最も効果的な介入とを関連付ける臨床的証拠は不十分です。
私たちの研究では、低血清マグネシウムおよびカリウムレベルが、ベースラインで重度の腎機能障害を持っていなかった糖尿病患者の腎機能の低下に直接関連しているという仮説を検証しています. さらに、慢性腎臓病やその他の糖尿病関連合併症の進行を軽減するためのモバイルアプリケーションなどの遠隔医療アプローチを使用して、投薬遵守、食事遵守、フォローアップ訪問に対する長期多因子遵守介入の効果について説明します。
この研究は、カリウムとマグネシウムのレベルと推定糸球体濾過率(eGFR)の低下との因果関係を実証するための単盲検無作為対照試験です。 介入グループは、電解質の不均衡の徴候について評価され、血清マグネシウムおよび/またはカリウムレベルの補正が、最新の臨床検査に基づいて開始されます。 さらに、彼らは、薬剤師主導の包括的な薬物療法管理を備えた専門の栄養士によるフォローアップ訪問ごとに、食事と運動の変更を強化するための教育を受け、薬物と薬物または薬物と食物の相互作用の可能性、および投薬と統合されたモバイルアプリケーションと固定された薬物所有率 (FMPR) によるフォローアップ遵守。
この研究は進行中であり、その結果の概要が報告される予定です。 この研究は、追加の国家監視ガイドラインが正当化されるかどうかを示唆します。 さらに、糖尿病患者の糖尿病性腎疾患の進行を軽減または遅延させることで、UAE における糖尿病の負担と投薬費用を削減し、患者の満足度を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、正常血圧の患者であっても、非糖尿病患者と比較して、糖尿病患者では電解質の恒常性が変化していることが示されました。 正常血糖患者と比較して、真性糖尿病患者では、血清マグネシウムおよびナトリウム濃度が低下し、カリウムおよびカルシウムレベルが上昇することがわかった(Shahid et al., 2008)。 他の研究では、細胞輸送プロセスに対する高血糖誘発性の影響と、ナトリウム-カリウム ATPase ポンプ (NaK-ATPase) の機能低下が、糖尿病患者の電解質異常の軽減に大きな役割を果たしている可能性があることが示されました (Reza, et al., 2015 )。
急性腎不全からの回復中の患者の症状の改善において、血清低マグネシウム血症と低カリウム血症の両方を含む電解質の不均衡を修正することの有効性を調査するために、限られた研究が最近実施されました。 いくつかの研究から、著者らは、糖尿病性腎疾患の進行に対する腎疾患における低カリウム血症と併せて低マグネシウム血症を治療する効果を調査することを含む、将来の研究の潜在的な手段を示唆した. 言及された調査の有望な結果は、その結果、慢性腎臓病の進行を遅らせるために血清マグネシウムとカリウムを最適化することへの関心を引き起こしました.
さらに、この研究では、UAE の地元住民に対する多因子介入アプローチの新しい次元を調査します。 この研究には、食事に関するアドバイスの順守を強化するための栄養士の介入、投薬への長期的な順守を評価するための薬剤師主導の介入、および eGFR の定期的なモニタリングを提供するための定期的な臨床検査を含むフォローアップ スケジュールが含まれます。患者は、糖尿病性腎臓の進行で eGFR が低下するため、禁忌または不適切な高用量の投薬を受けていません。
研究目的 提案された研究研究は、カリウムとマグネシウムのレベルの最適化と、薬剤師主導の服薬アドヒアランスおよび食事とライフスタイルのカウンセリングによる最適化を含む多因子介入が、糖尿病性腎疾患の進行およびその他のタイプと診断された患者の糖尿病代謝の結果に及ぼす影響を調査することを目的としています。 2 糖尿病 (2 型糖尿病) は、アラブ首長国連邦の国民人口に含まれています。
主な目的:
- 複数の介入アプローチを使用して、食事、運動、フォローアップ訪問の順守とともに、薬剤師主導の服薬コンプライアンスと最適化による糖尿病性腎疾患の進行への影響を評価します。
- 薬剤師主導の治療のレビューとアドヒアランス、および電解質レベル、特にカリウムとマグネシウムのレベルに対する食事カウンセリングの効果を説明すること。
- 血清カリウムおよびマグネシウム濃度と糖尿病性腎疾患の進行との関係を確立すること。
副次的な目的
- HbA1c レベルやその他の糖尿病関連合併症などの他の糖尿病転帰に対する多因子介入の影響を評価すること。
- 多因子介入の結果として、患者の代謝パネルと電解質レベルの変化を測定します。
研究概要
提案された研究は、糖尿病患者と、UAE市民の間で最も一般的な慢性疾患の1つである糖尿病性腎疾患の進行を対象としています。 進行速度は、血清マグネシウムやカリウムなどの血清電解質レベル、受けた従来の介入または多因子介入、および糖尿病疾患の初期段階でのアドヒアランスの決定要因に応じて、個人間で大きく異なります。 提案された研究は、UAE市民の2型糖尿病患者における糖尿病性腎疾患の進行に対する、複数の危険因子とアドヒアランスを対象とした長期の多因子介入による血清マグネシウムおよびカリウムレベルの影響を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Salahdein Aburuz, Prof
- 電話番号:+971556169997
- メール:saburuz@uaeu.ac.ae
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marwan El-Deyarbi, Msc
- 電話番号:+971507936700
- メール:mmdeyarbi@seha.ae
研究場所
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Al Ain、アラブ首長国連邦、00971
- 募集
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
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コンタクト:
- Marwan El-Deyarbi
- 電話番号:+971507936700
- メール:mmdeyarbi@seha.ae
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~60歳の男性または女性のアラブ首長国連邦市民患者。
- -患者は以前にCernerに記録された2型糖尿病と診断されており、診断基準の糖尿病によって定義されています
- -以前にCernerに記録された糖尿病治療薬および抗糖尿病治療は、研究の12週間前から変更されていない必要があります。
- -正常または軽度から中等度のマグネシウムおよび/またはカリウム血清レベルの患者, 私たちの定義で定義されています.
- -正常または軽度の腎機能障害のある患者、糸球体濾過率が30 ml /分を超え、アルブミン/クレアチニン比が30 mg / mmol以下で、ベースライン値として3か月以上(慢性のステージG1、G2、G3aおよびG3b)腎臓病(CKD)。
- -研究登録時のボディマス指数が40未満。
除外基準:
- アラブ首長国連邦以外の市民の患者、または完全な保険に加入していない患者。
- -血液疾患または溶血または不安定な赤血球集団を引き起こす障害(例:マラリア、バベシア症、溶血性貧血)。
- 重度または症候性の低カリウム血症および/または低マグネシウム血症、代謝性アシドーシス、または低リン血症の患者で、近位尿細管アシドーシスおよびファンコニ症候群の有無にかかわらず、定義で定義されています。
- 秘密の利尿薬の使用、下剤の乱用、摂食障害、または原発性アルドステロン症を伴う長期の低カリウム血症。
- ステージ 4 または 5 の CKD 患者で、糸球体濾過率が著しく低下している、腎不全または透析を受けている、GFR ≤ 29 ml/min またはアルブミン/クレアチニン比 ≧ 30 mg/mmol をベースライン値として定義。
- -心血管リスクが高い(プールされたコホート方程式またはフラミンガムリスクスコア≥20%による10年予測ASCVDリスク≥7.5%として定義)、または過去12か月以内の心臓手術、または血管形成術、または定義されている糖尿病性大血管合併症。
- 観察期間中に薬物誘発性の急性腎不全を引き起こす可能性があり、低マグネシウム血症に関係している可能性のある薬物療法を受けている(アミノグリコシド系抗生物質、シクロスポリン、アムホテリシン B、シスプラチン、ペンタミジン、ホスカルネットなど)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、またはアルカリホスファターゼ(ALP)のいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候 研究の開始時または最後の内に決定された正常値の上限(ULN)の3倍を超える12ヶ月。
- -過去2年以内の肥満手術、および慢性的な吸収不良を誘発するその他の胃腸手術。
- -過去5年以内のがんおよび/またはがんの治療の病歴、または免疫不全患者。
- -全身性ステロイドによる治療または甲状腺ホルモンの投与量の変更 研究開始後12か月以内、またはその他の制御されていない内分泌障害。
- 過去 12 か月以内に授乳中または妊娠中の閉経前の女性。
-患者のアドヒアランスの取得、食事、運動カウンセリング、または同意書の署名に影響を与える可能性のあるコミュニケーション障壁のある患者には、次のものが含まれます。
- 重度の精神的苦痛を伴う患者。
- 何らかの理由でモバイル アプリケーションを使用したり、インターネットにアクセスしたりできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:ルーチン標準ケアグループ
このグループは、クリニックで提供される通常の推奨ケアと通常のフォローアップの予約、および臨床評価を受け続けます。
栄養士による必要な栄養教育または投薬カウンセリングは、いつでも、または要求されたときに提供されます。
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実験的:多因子介入群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRの違い
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) に基づく eGFR の違いと軽度の蛋白尿への進行。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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血清カリウムおよびマグネシウムレベル
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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ベースラインデータからの血清カリウムおよびマグネシウムレベルの平均変動。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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服薬遵守
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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固定投薬保有率(FMPR)方程式によって測定され、投薬遵守アンケートによって確認された投薬遵守の変化。
患者の投薬補充は各訪問で記録され、0.80 MPR の標準遵守しきい値が調停遵守の上限として使用されます。MPR= 1 は完全な遵守を意味します。
MPR < 0.50 は患者の不遵守を示し、MPR=0 は不遵守を意味します。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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食事の順守
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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評価では、パーセンテージを使用する代わりに「週あたりの日数」という測定基準を使用して改訂された糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) スケールを利用し、過去 7 日間の糖尿病セルフケア活動と処方されたサプリメントの順守をカバーします。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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ライフスタイルの順守
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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採用時の初診時に30分間、専門栄養士による基礎運動カウンセリングを行います。
最適な運動レベルの強化は、SDSCAスケールからの2つの運動コアセットの質問を含む、運動後の評価アンケートを使用して、各フォローアップ訪問で提供されます。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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1年後のHbA1c値の差。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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最適な電解質レベルと代謝パネル
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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フォローアップ期間の終了時に最適な電解質レベルと代謝パネルを達成する介入群の患者の割合。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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副作用または合併症
時間枠:無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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患者のファイルに記載されている副作用または合併症の発生。
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無作為化の日からフォローアップ期間の終わりまで、または参加者が何らかの理由で脱退した日のいずれか早い方まで、最大12か月間評価されます(調査のフォローアップ期間中)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
多因子介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない