Indvirkning af langsigtet serum-magnesium- og kalium-niveauoptimering og multifaktoriel adhærensintervention på udviklingen af diabetisk nyresygdom.
Utilstrækkelig klinisk evidens korrelerer progressionen af diabetisk nyresygdom med elektrolythomeostase hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM), især i befolkningen i De Forenede Arabiske Emirater (UAE), og hvad er de mest effektive indgreb til at bremse udviklingen af kronisk nyresvigt.
I vores forskning tester vi hypotesen om, at lave serum-magnesium- og kaliumniveauer er direkte forbundet med faldet i nyrefunktionen hos diabetespatienter, som ikke havde alvorligt nedsat nyrefunktion ved baseline. Derudover beskriver vi effekten af langsigtede multifaktorielle adhærensinterventioner på medicinoverholdelse, diætoverholdelse og opfølgningsbesøg ved hjælp af en telemedicinsk tilgang såsom mobile applikationer til at reducere progressionen af kronisk nyresygdom og andre diabetes-relaterede komplikationer.
Denne undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at påvise årsagssammenhængen mellem kalium- og magnesiumniveauer og estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Interventionsgruppen vil blive evalueret for manifestationer af elektrolyt-ubalance, og korrektion af serummagnesium- og/eller kaliumniveauer vil blive påbegyndt baseret på den sidst opdaterede laboratorietest. Desuden vil de modtage undervisning i at styrke kost- og motionsændringer ved hvert opfølgningsbesøg af en specialiseret diætist med farmaceut-ledet omfattende medicinbehandlingsstyring, der anvender multifaktorielle overholdelsesinterventioner til at måle potentielle lægemiddel-lægemiddel- eller lægemiddel-fødevare-interaktioner, såvel som medicin og opfølgende overholdelse gennem en integreret mobilapplikation og fast medicinbesiddelsesforhold (FMPR).
Denne forskning er under fremskridt, og en sammenfatning af dens resultater vil blive rapporteret. Denne undersøgelse vil foreslå, om yderligere nationale overvågningsretningslinjer kan være berettigede. Derudover vil det reducere diabetisk byrde, medicinomkostninger i UAE og forbedre patienttilfredsheden ved at reducere eller forsinke progressionen af diabetisk nyresygdom hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser viste, at elektrolythomeostase er ændret hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetespatienter, selv hos normotensive patienter. Serummagnesium- og natriumkoncentrationer blev fundet at være faldet og kalium- og calciumniveauer at være øget hos patienter med diabetes mellitus sammenlignet med euglykæmiske patienter (Shahid et al., 2008). Andre undersøgelser viste, at hyperglykæmi-inducerede virkninger på cellulære transportprocesser og sænkning af funktionen af natrium-kalium ATPase-pumpe (NaK-ATPase) kan spille en vigtig rolle i at svække elektrolytabnormiteter hos patienter med diabetes (Reza, et al., 2015) ).
Begrænsede undersøgelser blev udført for nylig for at undersøge effektiviteten af at korrigere elektrolyt-ubalancer, herunder både serumhypomagnesiæmi og hypokaliæmi, til at forbedre patienters symptomer under genopretningen efter akut nyresvigt. Fra flere undersøgelser foreslog forfatterne potentielle muligheder for fremtidig forskning til at omfatte undersøgelse af effekten af behandling af hypomagnesiæmi i forbindelse med hypokaliæmi ved nyresygdom på udviklingen af diabetisk nyresygdom. De opmuntrende resultater af den nævnte undersøgelse har derfor fremkaldt interessen for at optimere serummagnesium og -kalium for at forsinke udviklingen af kronisk nyresygdom.
Desuden vil denne forskning undersøge nye dimensioner af multifaktoriel interventionstilgang til den lokale befolkning i UAE. Forskningen vil omfatte diætisters interventioner for at øge overholdelse af kostråd, farmaceut-ledede interventioner for at evaluere langsigtet overholdelse af medicin, samt opfølgningsplan, herunder regelmæssige laboratorietests for at sikre regelmæssig overvågning af eGFR, og for at sikre, at patienter får ikke kontraindiceret eller uhensigtsmæssig høj dosis medicin, da deres eGFR falder i udviklingen af diabetisk nyre.
Forskningsmål Det foreslåede forskningsstudie har til formål at undersøge virkningerne af optimering af kalium- og magnesiumniveauer og multifaktoriel intervention, herunder farmaceutstyret medicinadhærens og optimering med kost- og livsstilsrådgivning om progression af diabetisk nyresygdom og andre diabetiske metaboliske udfald hos patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i den nationale UAE-befolkning.
Primære mål:
- At evaluere indvirkningen på progressionen af diabetisk nyresygdom gennem farmaceutstyret medicinoverholdelse og optimering, sammen med diæt-, motions- og opfølgningsbesøgsoverholdelse ved hjælp af multi-interventionstilgang.
- At beskrive effekten af farmaceutstyret terapigennemgang og overholdelse og kostrådgivning på elektrolytniveauer, specifikt kalium- og magnesiumniveauer.
- At etablere sammenhængen mellem serumkalium- og magnesiumniveauer og udviklingen af diabetisk nyresygdom.
Sekundære mål
- At vurdere indflydelsen af de multifaktorielle interventioner på andre diabetiske udfald, såsom HbA1c-niveau og andre diabetes-relaterede komplikationer.
- At måle ændringer i patientens metaboliske panel og elektrolytniveauer som følge af de multifaktorielle interventioner.
Forskningsoversigt
Den foreslåede forskning vil målrette diabetespatienter og udviklingen af diabetisk nyresygdom, som er en af de mest almindelige kroniske sygdomme blandt UAE-borgere. Progressionshastigheden varierer betydeligt mellem individer afhængigt af serumelektrolytniveauer såsom serummagnesium- og kaliumniveauer, den konventionelle eller multifaktorielle intervention, der modtages, og determinanter for adhærens tidligt i forløbet af diabetisk sygdom. Den foreslåede forskning vil undersøge virkningen af serum-magnesium- og kaliumniveauer med langsigtet multifaktoriel intervention rettet mod flere risikofaktorer og overholdelse af udviklingen af diabetisk nyresygdom hos UAE-borgerpatienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salahdein Aburuz, Prof
- Telefonnummer: +971556169997
- E-mail: saburuz@uaeu.ac.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwan El-Deyarbi, Msc
- Telefonnummer: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
Studiesteder
-
-
-
Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 00971
- Rekruttering
- Oud Al Touba Diagnostic and Screening center, AHS, SEHA.
-
Kontakt:
- Marwan El-Deyarbi
- Telefonnummer: +971507936700
- E-mail: mmdeyarbi@seha.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige UAE-borgerpatienter mellem 30 og 60 år.
- Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus registreret i Cerner, defineret ved diabetes mellitus i vores diagnostiske kriterier
- Tidligere på diabetisk medicin registreret i Cerner og antidiabetisk behandling skal være uændret i 12 uger før undersøgelsen.
- Patienter med normale eller milde til moderate magnesium- og/eller kaliumserumniveauer, som defineret i vores definition.
- Patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed på mere end 30 ml/min og albumin/kreatinin-forhold ≤ 30 mg/mmol, i mere end 3 måneder som baselineværdi (stadium G1, G2, G3a og G3b af kronisk nyresygdom (CKD).
- Body Mass Index mindre end 40 ved studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-UAE statsborgere patienter eller patienter uden fuld forsikringsdækning.
- Bloddyskrasier eller lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiose, hæmolytisk anæmi).
- Patienter med svær eller symptomatisk hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi, metabolisk acidose eller hypofosfatæmi med eller uden proksimal renal tubulær acidose og Fanconi syndrom, som defineret i vores definition.
- Langvarig hypokaliæmi med hemmelig brug af diuretika, misbrug af afføringsmidler, spiseforstyrrelser eller primær aldosteronisme.
- Stadie 4 eller 5 CKD patienter med alvorlig reduktion i glomerulær filtrationshastighed, nyresvigt eller dialyse, defineret som GFR ≤ 29 ml/min eller albumin/kreatinin ratio ˃ 30 mg/mmol som baseline værdi.
- Høj kardiovaskulær risiko (defineret som 10-års forudsagt ASCVD-risiko ≥7,5 % ved Pooled Cohort Equation eller Framingham Risk Score ≥20%), eller hjertekirurgi eller angioplastik inden for de sidste 12 måneder eller enhver diabetisk makrovaskulære komplikationer som defineret i vores definition.
- Modtagelse af medicin, der kan forårsage lægemiddelinduceret akut nyresvigt i observationsperioden og kan være impliceret i hypomagnesæmi (såsom aminoglykosidantibiotika, cyclosporin, amphotericin B, cisplatin, pentamidin og foscarnet).
- Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt i begyndelsen af undersøgelsen eller inden for den sidste 12 måneder.
- Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption.
- Sygehistorie med kræft og/eller behandling for kræft inden for de sidste 5 år, eller immunkompromitterede patienter.
- Behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for de sidste 12 måneder efter start af undersøgelsen eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse.
- Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide inden for de sidste 12 måneder.
Patient med kommunikationsbarrierer, der kan påvirke opnåelse af patientens overholdelse, modtagelse af diæt, træningsrådgivning eller samtykkeunderskrivelse og omfatter:
- Patienter med alvorlig følelsesmæssig nød.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at bruge mobilapplikationer eller få adgang til internettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig standardplejegruppe
Denne gruppe vil fortsat modtage den sædvanlige anbefalede pleje i klinikken og sædvanlig opfølgningssamtale samt klinisk vurdering.
Enhver påkrævet ernæringsuddannelse af diætisten eller medicinrådgivning vil blive givet ved ethvert besøg eller efter anmodning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Multifaktoriel interventionsgruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i eGFR
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Forskel i eGFR baseret på Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) og progression til mild albuminuri.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Serum kalium og magnesium niveauer
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Den gennemsnitlige variation af serumkalium- og magnesiumniveauer fra baselinedata.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Ændring af medicinadhærens målt ved ligningen med fast medicinbesiddelse (FMPR) og bekræftet af spørgeskema om medicinadhærens.
Patientens medicinrefill vil blive registreret ved hvert besøg, og standardadhærenstærsklen på 0,80 MPR vil blive brugt som øvre grænse for mediationsadhærens, med MPR= 1 betyder perfekt adhærens.
Mens en MPR < 0,50 indikerer patientens manglende overholdelse, og MPR=0 betyder ingen adhærens.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Kostoverholdelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Vurderingen vil bruge den reviderede Oversigt over Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-skala ved hjælp af metrikken "dage pr. uge" i stedet for at bruge procenter og vil dække diabetes egenomsorgsaktiviteter og overholdelse af de foreskrevne kosttilskud i løbet af de sidste 7 dage.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Livsstilsoverholdelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Baseline træningsrådgivning af vores specialiserede diætist, udført i 30 minutter ved første besøg ved rekruttering.
Forstærkning af det optimale træningsniveau vil blive givet ved hvert opfølgningsbesøg, med et spørgeskema efter træning efter evaluering, med 2 spørgsmål fra SDSCA-skalaen.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Forskellen i HbA1c-niveau efter et år.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Optimale elektrolytniveauer og metabolisk panel
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Procentdel af patienter i interventionsgruppen, der opnår optimale elektrolytniveauer og metabolisk panel ved slutningen af opfølgningsperioden.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
|
Bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Udvikling af eventuelle bivirkninger eller komplikationer dokumenteret i patientjournalen.
|
Fra datoen for randomiseringen til slutningen af opfølgningsperioden eller datoen for deltagerens udtræden af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder (i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEHA-IRB-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .