Stanovení molekulárního stavu, stejně jako účinnosti a bezpečnosti fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) v PET-CT zobrazení u juvenilních pacientů s histiocytózou (HISTIOGEN)
19. srpna 2026 aktualizováno: Anna Raciborska
Prospektivní, nízkointervenční, otevřená, jednocentrická, nekomerční klinická studie ke zlepšení diagnostiky u pacientů s histiocytózou hodnocením molekulárního profilu nádorových tkání, sledováním jeho přítomnosti ve volně cirkulující DNA a stanovením účinnosti fluorodeoxyglukózy (18F -FDG) při zobrazování PET-CT.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie HISTIOGEN je součástí projektu POLHISTIO.
Projekt POLHISTIO je nekomerční klinická studie zaměřená na optimalizaci diagnostiky a léčby juvenilních pacientů s histiocytózou.
Cíle projektu jsou definovány následovně: 1) odhadnout povahu a frekvenci mutací u pacientů s histiocytózou jak v nádorových tkáních, tak ve volně cirkulující DNA; 2) porovnat výsledky molekulárních testů s klinickými údaji; 3) vyhodnotit diagnostickou užitečnost stavu molekulární analýzy (MRD) jako prognostického faktoru ve srovnání s jinými uznávanými faktory.
V rámci protokolu HISTIOGEN bude odvozena imortalizovaná buněčná linie pro studium patogeneze onemocnění, citlivosti na léky a mechanismů rezistence na léky.
Projekt má zahrnovat pacienty z celého Polska
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katarzyna Maleszewska
- Telefonní číslo: +48 22 32 77 205
- E-mail: klinika.onkologii@imid.med.pl
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 01-211
- Nábor
- Mother and Child Institute
-
Kontakt:
- Katarzyna Maleszewska
- Telefonní číslo: +48 22 32 77 205
- E-mail: klinika.onkologii@imid.med.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Raciborska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 18 let v době zařazení.
- Histopatologicky potvrzená nebo suspektní histiocytóza (na základě výsledků předchozích testů).
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve zkoušce dle aktuálních právních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kritérií pro zařazení.
- Těhotenství.
- Jiné akutní nebo přetrvávající poruchy, chování nebo abnormální výsledky laboratorních testů, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí v tomto klinickém hodnocení nebo s užíváním studovaného léku nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie, nebo které podle zkoušejícího názoru, vyloučit pacienta z účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: R1 rameno nízkého zásahu
Děti obou pohlaví, které splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, budou způsobilé pro studii.
|
maximálně 6 MGBq/kg, ne více než 100
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS – (přežití bez událostí)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez příhody (EFS) bylo definováno jako časový interval od data diagnózy do data progrese onemocnění, recidivy, druhé malignity, úmrtí nebo do data posledního sledování u pacientů bez příhod.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární relaps (v ct DNA)
Časové okno: 2 roky
|
Molekulární relaps byl definován jako časový interval od data negativizace jakékoli mutace do data pozitivních výsledků jakékoli mutace
|
2 roky
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí nebo do data poslední kontroly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Raciborska, Mother and Child Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Badalian-Very G, Vergilio JA, Degar BA, MacConaill LE, Brandner B, Calicchio ML, Kuo FC, Ligon AH, Stevenson KE, Kehoe SM, Garraway LA, Hahn WC, Meyerson M, Fleming MD, Rollins BJ. Recurrent BRAF mutations in Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2010 Sep 16;116(11):1919-23. doi: 10.1182/blood-2010-04-279083. Epub 2010 Jun 2.
- Abla O, Jacobsen E, Picarsic J, Krenova Z, Jaffe R, Emile JF, Durham BH, Braier J, Charlotte F, Donadieu J, Cohen-Aubart F, Rodriguez-Galindo C, Allen C, Whitlock JA, Weitzman S, McClain KL, Haroche J, Diamond EL. Consensus recommendations for the diagnosis and clinical management of Rosai-Dorfman-Destombes disease. Blood. 2018 Jun 28;131(26):2877-2890. doi: 10.1182/blood-2018-03-839753. Epub 2018 May 2.
- Andersson D, Fagman H, Dalin MG, Stahlberg A. Circulating cell-free tumor DNA analysis in pediatric cancers. Mol Aspects Med. 2020 Apr;72:100819. doi: 10.1016/j.mam.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
- Donadieu J, Piguet C, Bernard F, Barkaoui M, Ouache M, Bertrand Y, Ibrahim H, Emile JF, Hermine O, Tazi A, Genereau T, Thomas C. A new clinical score for disease activity in Langerhans cell histiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2004 Dec;43(7):770-6. doi: 10.1002/pbc.20160.
- Fanti S, Franchi R, Battista G, Monetti N, Canini R. PET and PET-CT. State of the art and future prospects. Radiol Med. 2005 Jul-Aug;110(1-2):1-15. English, Italian.
- Goyal G, Heaney ML, Collin M, Cohen-Aubart F, Vaglio A, Durham BH, Hershkovitz-Rokah O, Girschikofsky M, Jacobsen ED, Toyama K, Goodman AM, Hendrie P, Cao XX, Estrada-Veras JI, Shpilberg O, Abdo A, Kurokawa M, Dagna L, McClain KL, Mazor RD, Picarsic J, Janku F, Go RS, Haroche J, Diamond EL. Erdheim-Chester disease: consensus recommendations for evaluation, diagnosis, and treatment in the molecular era. Blood. 2020 May 28;135(22):1929-1945. doi: 10.1182/blood.2019003507.
- Haupt R, Minkov M, Astigarraga I, Schafer E, Nanduri V, Jubran R, Egeler RM, Janka G, Micic D, Rodriguez-Galindo C, Van Gool S, Visser J, Weitzman S, Donadieu J; Euro Histio Network. Langerhans cell histiocytosis (LCH): guidelines for diagnosis, clinical work-up, and treatment for patients till the age of 18 years. Pediatr Blood Cancer. 2013 Feb;60(2):175-84. doi: 10.1002/pbc.24367. Epub 2012 Oct 25.
- Heitzer E. Circulating Tumor DNA for Modern Cancer Management. Clin Chem. 2019 Oct 31:clinchem.2019.304774. doi: 10.1373/clinchem.2019.304774. Online ahead of print. No abstract available.
- Janku F, Diamond EL, Goodman AM, Raghavan VK, Barnes TG, Kato S, Abdel-Wahab O, Durham BH, Meric-Bernstam F, Kurzrock R. Molecular Profiling of Tumor Tissue and Plasma Cell-Free DNA from Patients with Non-Langerhans Cell Histiocytosis. Mol Cancer Ther. 2019 Jun;18(6):1149-1157. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-1244. Epub 2019 Apr 23.
- Murakami I, Gogusev J, Jaubert F, Matsushita M, Hayashi K, Miura I, Tanaka T, Oka T, Yoshino T. Establishment of a Langerhans cell histiocytosis lesion cell line with dermal dendritic cell characteristics. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):171-8. doi: 10.3892/or.2014.3567. Epub 2014 Oct 24.
- Raciborska A, Bilska K, Weclawek-Tompol J, Gryniewicz-Kwiatkowska O, Hnatko-Kolacz M, Stefanowicz J, Pieczonka A, Jankowska K, Pierelejewski F, Ociepa T, Sobol-Milejska G, Muszynska-Roslan K, Michon O, Badowska W, Radwanska M, Drabko K. Clinical characteristics and outcome of pediatric patients diagnosed with Langerhans cell histiocytosis in pediatric hematology and oncology centers in Poland. BMC Cancer. 2020 Sep 11;20(1):874. doi: 10.1186/s12885-020-07366-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HISTIOGEN.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .