Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av molekylær status, samt effektiviteten og sikkerheten til fluordeoksyglukose (18F-FDG) ved PET-CT-bildebehandling hos juvenile pasienter med histiocytose (HISTIOGEN)

12. januar 2024 oppdatert av: Anna Raciborska
Prospektiv, lav intervensjon, åpen, enkeltsenter, ikke-kommersiell klinisk studie for å forbedre diagnostikk hos pasienter med histiocytose ved å vurdere den molekylære profilen til tumorvevet, overvåke dets tilstedeværelse i frisirkulerende DNA og bestemme effekten av fluordeoksyglukose (18F) -FDG) i PET-CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

HISTIOGEN klinisk studie er en del av POLHISTIO-prosjektet. POLHISTIO-prosjektet er en ikke-kommersiell klinisk studie rettet mot å optimalisere diagnostisering og behandling av juvenile pasienter med histiocytose. Prosjektets mål er definert som følger: 1) å estimere arten og hyppigheten av mutasjoner hos pasienter med histiocytose i både tumorvev og frisirkulerende DNA; 2) å sammenligne molekylære testresultater med kliniske data; 3) å evaluere den diagnostiske nytten av status for molekylær analyse (MRD) som en prognostisk faktor sammenlignet med andre anerkjente faktorer. Som en del av HISTIOGEN-protokollen, vil en udødeliggjort cellelinje bli utledet for å studere patogenesen til sykdommen, medikamentfølsomhet og legemiddelresistensmekanismer. Prosjektet er ment å inkludere pasienter fra hele Polen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Mother and Child Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Raciborska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient under 18 år på tidspunktet for inkludering.
  2. Histopatologisk bekreftet eller mistenkt histiocytose (basert på tidligere testresultater).
  3. Signering av informert samtykke for prøvedeltakelse etter gjeldende lovbestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på inklusjonskriterier.
  2. Svangerskap.
  3. Andre akutte eller vedvarende lidelser, atferd eller unormale laboratorietestresultater, som kan øke risikoen knyttet til deltakelse i denne kliniske utprøvingen eller til å ta studiemedikamentet, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller som, i etterforskerens mening, diskvalifisere en pasient fra å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: R1 lav intervensjonsarm
Barn av begge kjønn som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for studien.
maks 6 MGBq/kg, ikke mer enn 100
Andre navn:
  • GLUNEKTIK; SYNEKTIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS - (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for sykdomsprogresjon, tilbakefall, andre malignitet, død eller til dato for siste oppfølging for pasienter uten hendelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært tilbakefall (i ct DNA)
Tidsramme: 2 år
Molekylært tilbakefall ble definert som tidsintervallet fra datoen for enhver mutasjonsnegativisering til datoen for positive resultater av enhver mutasjon
2 år
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Raciborska, Mother and Child Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fluordeoksyglukose (18F-FDG)

3
Abonnere