- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943211
Bestemmelse av molekylær status, samt effektiviteten og sikkerheten til fluordeoksyglukose (18F-FDG) ved PET-CT-bildebehandling hos juvenile pasienter med histiocytose (HISTIOGEN)
12. januar 2024 oppdatert av: Anna Raciborska
Prospektiv, lav intervensjon, åpen, enkeltsenter, ikke-kommersiell klinisk studie for å forbedre diagnostikk hos pasienter med histiocytose ved å vurdere den molekylære profilen til tumorvevet, overvåke dets tilstedeværelse i frisirkulerende DNA og bestemme effekten av fluordeoksyglukose (18F) -FDG) i PET-CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HISTIOGEN klinisk studie er en del av POLHISTIO-prosjektet.
POLHISTIO-prosjektet er en ikke-kommersiell klinisk studie rettet mot å optimalisere diagnostisering og behandling av juvenile pasienter med histiocytose.
Prosjektets mål er definert som følger: 1) å estimere arten og hyppigheten av mutasjoner hos pasienter med histiocytose i både tumorvev og frisirkulerende DNA; 2) å sammenligne molekylære testresultater med kliniske data; 3) å evaluere den diagnostiske nytten av status for molekylær analyse (MRD) som en prognostisk faktor sammenlignet med andre anerkjente faktorer.
Som en del av HISTIOGEN-protokollen, vil en udødeliggjort cellelinje bli utledet for å studere patogenesen til sykdommen, medikamentfølsomhet og legemiddelresistensmekanismer.
Prosjektet er ment å inkludere pasienter fra hele Polen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Maleszewska
- Telefonnummer: +48 22 32 77 205
- E-post: klinika.onkologii@imid.med.pl
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 01-211
- Rekruttering
- Mother and Child Institute
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Maleszewska
- Telefonnummer: +48 22 32 77 205
- E-post: klinika.onkologii@imid.med.pl
-
Hovedetterforsker:
- Anna Raciborska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år på tidspunktet for inkludering.
- Histopatologisk bekreftet eller mistenkt histiocytose (basert på tidligere testresultater).
- Signering av informert samtykke for prøvedeltakelse etter gjeldende lovbestemmelser.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på inklusjonskriterier.
- Svangerskap.
- Andre akutte eller vedvarende lidelser, atferd eller unormale laboratorietestresultater, som kan øke risikoen knyttet til deltakelse i denne kliniske utprøvingen eller til å ta studiemedikamentet, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller som, i etterforskerens mening, diskvalifisere en pasient fra å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: R1 lav intervensjonsarm
Barn av begge kjønn som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for studien.
|
maks 6 MGBq/kg, ikke mer enn 100
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EFS - (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tidsintervallet fra dato for diagnose til dato for sykdomsprogresjon, tilbakefall, andre malignitet, død eller til dato for siste oppfølging for pasienter uten hendelser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Molekylært tilbakefall (i ct DNA)
Tidsramme: 2 år
|
Molekylært tilbakefall ble definert som tidsintervallet fra datoen for enhver mutasjonsnegativisering til datoen for positive resultater av enhver mutasjon
|
2 år
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller til siste oppfølgingsdato.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Raciborska, Mother and Child Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badalian-Very G, Vergilio JA, Degar BA, MacConaill LE, Brandner B, Calicchio ML, Kuo FC, Ligon AH, Stevenson KE, Kehoe SM, Garraway LA, Hahn WC, Meyerson M, Fleming MD, Rollins BJ. Recurrent BRAF mutations in Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2010 Sep 16;116(11):1919-23. doi: 10.1182/blood-2010-04-279083. Epub 2010 Jun 2.
- Abla O, Jacobsen E, Picarsic J, Krenova Z, Jaffe R, Emile JF, Durham BH, Braier J, Charlotte F, Donadieu J, Cohen-Aubart F, Rodriguez-Galindo C, Allen C, Whitlock JA, Weitzman S, McClain KL, Haroche J, Diamond EL. Consensus recommendations for the diagnosis and clinical management of Rosai-Dorfman-Destombes disease. Blood. 2018 Jun 28;131(26):2877-2890. doi: 10.1182/blood-2018-03-839753. Epub 2018 May 2.
- Andersson D, Fagman H, Dalin MG, Stahlberg A. Circulating cell-free tumor DNA analysis in pediatric cancers. Mol Aspects Med. 2020 Apr;72:100819. doi: 10.1016/j.mam.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
- Donadieu J, Piguet C, Bernard F, Barkaoui M, Ouache M, Bertrand Y, Ibrahim H, Emile JF, Hermine O, Tazi A, Genereau T, Thomas C. A new clinical score for disease activity in Langerhans cell histiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2004 Dec;43(7):770-6. doi: 10.1002/pbc.20160.
- Fanti S, Franchi R, Battista G, Monetti N, Canini R. PET and PET-CT. State of the art and future prospects. Radiol Med. 2005 Jul-Aug;110(1-2):1-15. English, Italian.
- Goyal G, Heaney ML, Collin M, Cohen-Aubart F, Vaglio A, Durham BH, Hershkovitz-Rokah O, Girschikofsky M, Jacobsen ED, Toyama K, Goodman AM, Hendrie P, Cao XX, Estrada-Veras JI, Shpilberg O, Abdo A, Kurokawa M, Dagna L, McClain KL, Mazor RD, Picarsic J, Janku F, Go RS, Haroche J, Diamond EL. Erdheim-Chester disease: consensus recommendations for evaluation, diagnosis, and treatment in the molecular era. Blood. 2020 May 28;135(22):1929-1945. doi: 10.1182/blood.2019003507.
- Haupt R, Minkov M, Astigarraga I, Schafer E, Nanduri V, Jubran R, Egeler RM, Janka G, Micic D, Rodriguez-Galindo C, Van Gool S, Visser J, Weitzman S, Donadieu J; Euro Histio Network. Langerhans cell histiocytosis (LCH): guidelines for diagnosis, clinical work-up, and treatment for patients till the age of 18 years. Pediatr Blood Cancer. 2013 Feb;60(2):175-84. doi: 10.1002/pbc.24367. Epub 2012 Oct 25.
- Heitzer E. Circulating Tumor DNA for Modern Cancer Management. Clin Chem. 2019 Oct 31:clinchem.2019.304774. doi: 10.1373/clinchem.2019.304774. Online ahead of print. No abstract available.
- Janku F, Diamond EL, Goodman AM, Raghavan VK, Barnes TG, Kato S, Abdel-Wahab O, Durham BH, Meric-Bernstam F, Kurzrock R. Molecular Profiling of Tumor Tissue and Plasma Cell-Free DNA from Patients with Non-Langerhans Cell Histiocytosis. Mol Cancer Ther. 2019 Jun;18(6):1149-1157. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-1244. Epub 2019 Apr 23.
- Murakami I, Gogusev J, Jaubert F, Matsushita M, Hayashi K, Miura I, Tanaka T, Oka T, Yoshino T. Establishment of a Langerhans cell histiocytosis lesion cell line with dermal dendritic cell characteristics. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):171-8. doi: 10.3892/or.2014.3567. Epub 2014 Oct 24.
- Raciborska A, Bilska K, Weclawek-Tompol J, Gryniewicz-Kwiatkowska O, Hnatko-Kolacz M, Stefanowicz J, Pieczonka A, Jankowska K, Pierelejewski F, Ociepa T, Sobol-Milejska G, Muszynska-Roslan K, Michon O, Badowska W, Radwanska M, Drabko K. Clinical characteristics and outcome of pediatric patients diagnosed with Langerhans cell histiocytosis in pediatric hematology and oncology centers in Poland. BMC Cancer. 2020 Sep 11;20(1):874. doi: 10.1186/s12885-020-07366-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HISTIOGEN.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fluordeoksyglukose (18F-FDG)
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Demens | Demens med Lewy-kropper
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtFrontotemporal demens | Alzheimers sykdomStorbritannia
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå