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Determinazione dello stato molecolare, nonché dell'efficacia e della sicurezza del fluorodesossiglucosio (18F-FDG) nell'imaging PET-TC in pazienti giovani con istiocitosi (HISTIOGEN)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Anna Raciborska
Studio clinico prospettico, a basso intervento, aperto, monocentrico, non commerciale per migliorare la diagnostica nei pazienti con istiocitosi valutando il profilo molecolare dei tessuti tumorali, monitorandone la presenza nel DNA in libera circolazione e determinando l'efficacia del fluorodesossiglucosio (18F -FDG) nell'imaging PET-TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico HISTIOGEN fa parte del progetto POLHISTIO. Il progetto POLHISTIO è uno studio clinico non commerciale volto a ottimizzare la diagnosi e il trattamento di pazienti giovani affetti da istiocitosi. Gli obiettivi del progetto sono definiti come segue: 1) stimare la natura e la frequenza delle mutazioni in pazienti con istiocitosi sia nei tessuti tumorali che nel DNA in libera circolazione; 2) confrontare i risultati dei test molecolari con i dati clinici; 3) valutare l'utilità diagnostica dello stato di analisi molecolare (MRD) come fattore prognostico rispetto ad altri fattori riconosciuti. Nell'ambito del protocollo HISTIOGEN, verrà derivata una linea cellulare immortalizzata per studiare la patogenesi della malattia, la sensibilità ai farmaci ei meccanismi di resistenza ai farmaci. Il progetto è destinato a includere pazienti provenienti da tutta la Polonia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 01-211
        • Reclutamento
        • Mother and Child Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Raciborska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età inferiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
  2. Istiocitosi istopatologicamente confermata o sospetta (sulla base dei risultati dei test precedenti).
  3. Firma del consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione secondo le norme di legge vigenti.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di criteri di inclusione.
  2. Gravidanza.
  3. Altri disturbi acuti o persistenti, comportamenti o risultati anormali dei test di laboratorio, che potrebbero aumentare il rischio correlato alla partecipazione a questa sperimentazione clinica o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio, o che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore opinione, squalificare un paziente dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento basso R1
Saranno ammessi allo studio i bambini di entrambi i sessi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
Droga: fluorodesossiglucosio (18F-FDG)
max 6 MGBq/kg, non più di 100
Altri nomi:
  • GLUNEKTIK; SINEKTIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS - (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data di progressione della malattia, recidiva, secondo tumore maligno, morte o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva molecolare (nel DNA ct)
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva molecolare è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di qualsiasi negativizzazione della mutazione alla data dei risultati positivi di qualsiasi mutazione
2 anni
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso o all'ultima data di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Raciborska

Collaboratori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Łukasiewicz Research Network
Wrocław University of Environmental and Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Raciborska, Mother and Child Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISTIOGEN.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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