Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie statusu molekularnego oraz skuteczności i bezpieczeństwa fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) w obrazowaniu PET-CT u młodocianych pacjentów z histiocytozą (HISTIOGEN)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anna Raciborska
Prospektywne, niskointerwencyjne, otwarte, jednoośrodkowe, niekomercyjne badanie kliniczne mające na celu poprawę diagnostyki pacjentów z histiocytozą poprzez ocenę profilu molekularnego tkanek guza, monitorowanie jego obecności w swobodnie krążącym DNA oraz określenie skuteczności fluorodeoksyglukozy (18F -FDG) w obrazowaniu PET-CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne HISTIOGEN jest częścią projektu POLHISTIO. Projekt POLHISTIO to niekomercyjne badanie kliniczne mające na celu optymalizację diagnostyki i leczenia młodocianych pacjentów z histiocytozą. Cele projektu są określone w następujący sposób: 1) oszacowanie charakteru i częstości mutacji u pacjentów z histiocytozą zarówno w tkankach nowotworowych, jak iw swobodnie krążącym DNA; 2) porównanie wyników badań molekularnych z danymi klinicznymi; 3) ocena przydatności diagnostycznej stanu analizy molekularnej (MRD) jako czynnika prognostycznego w porównaniu z innymi uznanymi czynnikami. W ramach protokołu HISTIOGEN zostanie wyprowadzona unieśmiertelniona linia komórkowa w celu zbadania patogenezy choroby, wrażliwości na leki i mechanizmów lekooporności. Projekt ma objąć pacjentów z całej Polski

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 01-211
        • Rekrutacyjny
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Raciborska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat w momencie włączenia.
  2. Histopatologicznie potwierdzona lub podejrzewana histiocytoza (na podstawie wcześniejszych wyników badań).
  3. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kryteriów włączenia.
  2. Ciąża.
  3. Inne ostre lub uporczywe zaburzenia, zachowania lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym lub przyjmowaniem badanego leku, lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania, lub które w opinii badacza opinii, dyskwalifikuje pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne R1 o niskim poziomie
Do badania kwalifikują się dzieci obojga płci, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.
Lek: fluorodeoksyglukoza (18F-FDG)
maksymalnie 6 MGBq/kg, nie więcej niż 100
Inne nazwy:
  • GLUNEKTIK; SYNEKTIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS - (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty progresji choroby, nawrotu, drugiego nowotworu złośliwego, zgonu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zdarzeń.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót molekularny (w ct DNA)
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót molekularny zdefiniowano jako odstęp czasu od daty negatywnej mutacji do daty pozytywnego wyniku dowolnej mutacji
2 lata
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Raciborska

Współpracownicy

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Łukasiewicz Research Network
Wrocław University of Environmental and Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Raciborska, Mother and Child Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HISTIOGEN.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorodeoksyglukoza (18F-FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj