分子状态的确定，以及氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 在 PET-CT 成像中对组织细胞增生症青少年患者的疗效和安全性 (HISTIOGEN)
2024年1月12日 更新者：Anna Raciborska
前瞻性、低干预、开放、单中心、非商业临床试验，通过评估肿瘤组织的分子特征、监测其在自由循环 DNA 中的存在以及确定氟脱氧葡萄糖 (18F) 的功效来改善组织细胞增生症患者的诊断-FDG) 在 PET-CT 成像中。
研究概览
详细说明
HISTIOGEN 临床研究是 POLHISTIO 项目的一部分。
POLHISTIO 项目是一项非商业性临床试验，旨在优化青少年组织细胞增生症患者的诊断和治疗。
项目目标定义如下：1) 估计组织细胞增生症患者肿瘤组织和游离 DNA 突变的性质和频率； 2) 将分子检测结果与临床数据进行比较； 3) 与其他公认因素相比，评估分子分析 (MRD) 状态作为预后因素的诊断效用。
作为 HISTIOGEN 方案的一部分，将衍生出永生化细胞系，以研究疾病的发病机制、药物敏感性和耐药机制。
该项目旨在包括来自波兰各地的患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Maleszewska
- 电话号码：+48 22 32 77 205
- 邮箱：klinika.onkologii@imid.med.pl
学习地点
-
-
Mazovian
-
Warsaw、Mazovian、波兰、01-211
- 招聘中
- Mother and Child Institute
-
接触：
- Katarzyna Maleszewska
- 电话号码：+48 22 32 77 205
- 邮箱：klinika.onkologii@imid.med.pl
-
首席研究员：
- Anna Raciborska
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时未满 18 岁的患者。
- 组织病理学证实或疑似组织细胞增生症（基于先前的测试结果）。
- 根据现行法律规定签署参加试验的知情同意书。
排除标准：
- 缺乏纳入标准。
- 怀孕。
- 其他急性或持续性障碍、行为或实验室检查结果异常，可能会增加与参与本临床试验或服用研究药物相关的风险，或可能影响研究结果的解释，或研究者认为意见，取消患者参与试验的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：R1低干预臂
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的男女儿童都有资格参加该研究。
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最大 6 MGBq/kg，不超过 100
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EFS -（无事件生存）
大体时间：2年
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无事件生存期 (EFS) 定义为从诊断日期到疾病进展、复发、第二次恶性肿瘤、死亡或无事件患者最后一次随访日期的时间间隔。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分子复发（ct DNA）
大体时间：2年
|
分子复发定义为从任何突变阴性化日期到任何突变阳性结果日期的时间间隔
|
2年
|
|
OS（总体生存）
大体时间：2年
|
总生存期 (OS) 定义为从诊断日期到死亡日期或最后一次随访日期的时间间隔。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna Raciborska、Mother and Child Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badalian-Very G, Vergilio JA, Degar BA, MacConaill LE, Brandner B, Calicchio ML, Kuo FC, Ligon AH, Stevenson KE, Kehoe SM, Garraway LA, Hahn WC, Meyerson M, Fleming MD, Rollins BJ. Recurrent BRAF mutations in Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2010 Sep 16;116(11):1919-23. doi: 10.1182/blood-2010-04-279083. Epub 2010 Jun 2.
- Abla O, Jacobsen E, Picarsic J, Krenova Z, Jaffe R, Emile JF, Durham BH, Braier J, Charlotte F, Donadieu J, Cohen-Aubart F, Rodriguez-Galindo C, Allen C, Whitlock JA, Weitzman S, McClain KL, Haroche J, Diamond EL. Consensus recommendations for the diagnosis and clinical management of Rosai-Dorfman-Destombes disease. Blood. 2018 Jun 28;131(26):2877-2890. doi: 10.1182/blood-2018-03-839753. Epub 2018 May 2.
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- Goyal G, Heaney ML, Collin M, Cohen-Aubart F, Vaglio A, Durham BH, Hershkovitz-Rokah O, Girschikofsky M, Jacobsen ED, Toyama K, Goodman AM, Hendrie P, Cao XX, Estrada-Veras JI, Shpilberg O, Abdo A, Kurokawa M, Dagna L, McClain KL, Mazor RD, Picarsic J, Janku F, Go RS, Haroche J, Diamond EL. Erdheim-Chester disease: consensus recommendations for evaluation, diagnosis, and treatment in the molecular era. Blood. 2020 May 28;135(22):1929-1945. doi: 10.1182/blood.2019003507.
- Haupt R, Minkov M, Astigarraga I, Schafer E, Nanduri V, Jubran R, Egeler RM, Janka G, Micic D, Rodriguez-Galindo C, Van Gool S, Visser J, Weitzman S, Donadieu J; Euro Histio Network. Langerhans cell histiocytosis (LCH): guidelines for diagnosis, clinical work-up, and treatment for patients till the age of 18 years. Pediatr Blood Cancer. 2013 Feb;60(2):175-84. doi: 10.1002/pbc.24367. Epub 2012 Oct 25.
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- Janku F, Diamond EL, Goodman AM, Raghavan VK, Barnes TG, Kato S, Abdel-Wahab O, Durham BH, Meric-Bernstam F, Kurzrock R. Molecular Profiling of Tumor Tissue and Plasma Cell-Free DNA from Patients with Non-Langerhans Cell Histiocytosis. Mol Cancer Ther. 2019 Jun;18(6):1149-1157. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-1244. Epub 2019 Apr 23.
- Murakami I, Gogusev J, Jaubert F, Matsushita M, Hayashi K, Miura I, Tanaka T, Oka T, Yoshino T. Establishment of a Langerhans cell histiocytosis lesion cell line with dermal dendritic cell characteristics. Oncol Rep. 2015 Jan;33(1):171-8. doi: 10.3892/or.2014.3567. Epub 2014 Oct 24.
- Raciborska A, Bilska K, Weclawek-Tompol J, Gryniewicz-Kwiatkowska O, Hnatko-Kolacz M, Stefanowicz J, Pieczonka A, Jankowska K, Pierelejewski F, Ociepa T, Sobol-Milejska G, Muszynska-Roslan K, Michon O, Badowska W, Radwanska M, Drabko K. Clinical characteristics and outcome of pediatric patients diagnosed with Langerhans cell histiocytosis in pediatric hematology and oncology centers in Poland. BMC Cancer. 2020 Sep 11;20(1):874. doi: 10.1186/s12885-020-07366-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HISTIOGEN.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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