Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A molekuláris státusz meghatározása, valamint a fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) hatékonysága és biztonságossága hisztiocitózisban szenvedő fiatalkorú betegek PET-CT képalkotásában (HISTIOGEN)

2024. január 12. frissítette: Anna Raciborska
Prospektív, alacsony intervenciós, nyílt, egyközpontú, nem kereskedelmi klinikai vizsgálat a hisztiocitózisban szenvedő betegek diagnosztikájának javítására a tumorszövetek molekuláris profiljának felmérésével, a szabadon keringő DNS-ben való jelenlétének monitorozásával és a fluorodezoxiglükóz (18F) hatékonyságának meghatározásával -FDG) PET-CT képalkotásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HISTIOGEN klinikai vizsgálata a POLHISTIO projekt része. A POLHISTIO projekt egy nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat, amelynek célja a hisztiocitózisban szenvedő fiatalkorú betegek diagnózisának és kezelésének optimalizálása. A projekt célkitűzései a következők: 1) a mutációk természetének és gyakoriságának becslése hisztiocitózisban szenvedő betegeknél mind a tumorszövetekben, mind a szabadon keringő DNS-ben; 2) a molekuláris tesztek eredményeinek összehasonlítása a klinikai adatokkal; 3) a molekuláris analízis (MRD) mint prognosztikai faktor diagnosztikai hasznosságának értékelése más felismert tényezőkkel összehasonlítva. A HISTIOGEN protokoll részeként egy halhatatlanná tett sejtvonalat állítanak elő, amely a betegség patogenezisét, a gyógyszerérzékenységet és a gyógyszerrezisztencia mechanizmusait tanulmányozza. A projektben a tervek szerint Lengyelország egész területéről érkeznek betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 01-211
        • Toborzás
        • Mother and Child Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Raciborska

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év alatti beteg a felvétel időpontjában.
  2. Hisztopatológiailag igazolt vagy gyanított hisztiocitózis (előzetes vizsgálati eredmények alapján).
  3. Tájékozott beleegyezés aláírása a vizsgálatban való részvételhez a hatályos jogszabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételi kritériumok hiánya.
  2. Terhesség.
  3. Egyéb akut vagy tartós rendellenességek, viselkedések vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek növelhetik az ebben a klinikai vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgált gyógyszer szedésével kapcsolatos kockázatot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyek a vizsgáló vizsgálatában véleményét, kizárja a beteget a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: R1 alacsony beavatkozási kar
A vizsgálatban részt vehetnek mindkét nemhez tartozó olyan gyermekek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem.
Drog: fluordezoxiglükóz (18F-FDG)
max 6 MGBq/kg, legfeljebb 100
Más nevek:
  • GLUNEKTIK; SYNEKTIK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFS – (eseménymentes túlélés)
Időkeret: 2 év
Az eseménymentes túlélést (EFS) úgy határoztuk meg, mint a diagnózis felállításától a betegség progressziójának, kiújulásának, második rosszindulatú daganatának, halálának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig tartó időintervallumot olyan betegek esetében, akiknél nem fordult elő esemény.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris relapszus (ct DNS-ben)
Időkeret: 2 év
A molekuláris relapszus a mutáció negativizálásának időpontja és bármely mutáció pozitív eredményének időpontja közötti időtartam.
2 év
OS (Overall Survival)
Időkeret: 2 év
Az általános túlélést (OS) a diagnózis dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó követési dátumig eltelt időként határozták meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Raciborska

Együttműködők

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Łukasiewicz Research Network
Wrocław University of Environmental and Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Raciborska, Mother and Child Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HISTIOGEN.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Histiocytosis

Klinikai vizsgálatok a fluordezoxiglükóz (18F-FDG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel