Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)

24. června 2021 aktualizováno: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies

This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer. Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results. Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals. In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control. Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects aged≥40 who will receive EGD.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥40
  • Received EGD;
  • Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not accept EGD;
  • Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
  • There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
  • Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
  • Pregnant subjects;
  • Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
  • The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá skupina
Přístroj: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Gastric cancer group
Přístroj: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Precancerous lesion group
Přístroj: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-P200110-MCCGW-HP-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit