Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)

24. juni 2021 oppdatert av: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies

This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer. Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results. Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals. In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control. Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects aged≥40 who will receive EGD.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age≥40
  • Received EGD;
  • Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not accept EGD;
  • Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
  • There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
  • Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
  • Pregnant subjects;
  • Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
  • The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk gruppe
Enhet: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Gastric cancer group
Enhet: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Precancerous lesion group
Enhet: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-P200110-MCCGW-HP-GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ctDNA multi-omics test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere