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Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)

2021년 6월 24일 업데이트: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies

This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer. Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results. Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals. In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control. Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects aged≥40 who will receive EGD.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age≥40
  • Received EGD;
  • Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not accept EGD;
  • Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
  • There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
  • Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
  • Pregnant subjects;
  • Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
  • The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 그룹
장치: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Gastric cancer group
장치: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
Precancerous lesion group
장치: ctDNA multi-omics test
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
기간: 24 months
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-P200110-MCCGW-HP-GC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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