Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)
24 giugno 2021 aggiornato da: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies
This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer.
Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results.
Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals.
In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control.
Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ning Shen
- Numero di telefono: 400-080-0660
- Email: shen.ning1@genecast.com.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Fang Yao
- Numero di telefono: 13511073309
- Email: yaofang99@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects aged≥40 who will receive EGD.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age≥40
- Received EGD;
- Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not accept EGD;
- Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
- There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
- Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
- Pregnant subjects;
- Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
- The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sano
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Gastric cancer group
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Precancerous lesion group
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-P200110-MCCGW-HP-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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