- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947995
Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)
24 juni 2021 uppdaterad av: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies
This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer.
Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results.
Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals.
In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control.
Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ning Shen
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-post: shen.ning1@genecast.com.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fang Yao
- Telefonnummer: 13511073309
- E-post: yaofang99@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects aged≥40 who will receive EGD.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age≥40
- Received EGD;
- Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not accept EGD;
- Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
- There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
- Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
- Pregnant subjects;
- Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
- The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frisk grupp
|
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
|
Gastric cancer group
|
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
|
Precancerous lesion group
|
The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-P200110-MCCGW-HP-GC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på ctDNA multi-omics test
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityOkändKolorektal cancer | Övervakning | ctDNAKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cangzhou Central Hospital; Weifang Medical University; Heji Hospital affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Kolorektalt adenomKina
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncHar inte rekryterat ännu
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekryteringKolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Hilar Cholangiocarcinoma | Gallvägscancer | Gallblåscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinom | Perihilärt kolangiokarcinom | Distal gallgångscancerFörenta staterna
-
Alaska Native Tribal Health ConsortiumMayo ClinicRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofarynxcancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Orofarynx skivepitelcancerFörenta staterna