Multi-Omics Noninvasive Inspection of TumOr Risk for Gastric Cancer (MONITOR- GAC)
24. Juni 2021 aktualisiert von: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Validation of a Plasma-based Multiomics Assay and Risk Scoring Model for Screening of Gastric Malignancies
This is a prospective, case-control study intended to develop and validate a blood-based multi-omics assay and computational model for early detection of gastric cancer.
Approximately 450 subjects who receive esophageogastroscopy (EGD) will be enrolled and assigned to three arms including gastric cancer, precancerous lesion, and healthy control based on the diagnosis of EGD and histological results.
Cell free DNA will be extracted from peripheral blood of all participants and assayed by next-generation sequencing for biomarkers including somatic mutation, methylation, and chromosome instability signals.
In the first stage a multi-omics models will be developed for classification between malignancy group and control groups, and between precancerous group and healthy control.
Sensitivity and specificity of the model will be evaluated in an independent validation group in the second stage.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ning Shen
- Telefonnummer: 400-080-0660
- E-Mail: shen.ning1@genecast.com.cn
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fang Yao
- Telefonnummer: 13511073309
- E-Mail: yaofang99@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects aged≥40 who will receive EGD.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age≥40
- Received EGD;
- Subjects must have given written informed consent, and the subjects compliance are good.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not accept EGD;
- Subjects who had previously undergone total or partial gastrectomy;
- There are other serious acute or chronic medical or mental diseases or laboratory abnormalities that may interfere with the interpretation of the research results and make the subjects unsuitable for the study in the judgment of the researchers;
- Subjects with a history of malignant tumor or two or more malignant tumors at the same time;
- Pregnant subjects;
- Subjects who had a history of bone marrow or organ transplantation, or had a history of blood transfusion one month before enrollment.
- The subjects with incomplete clinical data collection or other reasons judged by the researchers are not suitable for this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Gruppe
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Gastric cancer group
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Precancerous lesion group
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The ctDNA multi-omics test for gastric cancer will be built based on low-pass WGS, methylation, and target region sequencing.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The sensitivity and specificity of blood-based multi-omics assay for early detection of gastric cancer with comparison to EGD and/or histological diagnosis.
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-P200110-MCCGW-HP-GC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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