- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957966
Ekologická momentální hudební intervence pro snížení stresu
Ekologická momentální hudební intervence pro snížení stresu v každodenním životě tureckých imigrantek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenost s nespravedlivým zacházením z důvodu vlastní etnické příslušnosti, tj. etnická diskriminace, představuje komplexní stresor, který spouští fyzické i psychické stresové reakce. V tomto ohledu mohou ženy představovat zvláště zranitelnou skupinu, protože mohou být konfrontovány s intersekcionálními stigmaty, tedy jak etnickými, tak genderovými stigmaty. Vzhledem k výslednému zdravotnímu postižení, se kterým se potýká mnoho lidí s migračním pozadím, je velmi důležité poskytnout takové intervence s potenciálem minimalizovat tyto negativní důsledky. S vědomím této nutnosti byla vyvinuta ekologická momentální hudební intervence, aby se snížila úroveň psychického a biologického stresu (kortizol, alfa-amyláza) kvůli vnímané etnické diskriminaci v každodenním životě. Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost této mobilní intervence.
Předpokládá se, že poslech hudby po události akutního stresu a/nebo etnické diskriminace bude mít za následek silnější pokles úrovně psychického (vnímaný stres, vnímaná etnická diskriminace) a biologického stresu (kortizol, alfa-amyláza) ve srovnání s neposloucháním hudby. v každodenním životě (okamžitý účinek). Dále se očekává, že po celou dobu studie bude pozorován pokles úrovně denního psychického a biologického stresu (střední účinek) a že účastníci začnou konzumovat nebo zvyšovat svou záměrnou konzumaci hudby po události akutního stresu a/nebo etnického diskriminace v jejich každodenním životě po intervenci (změna chování). Kromě toho se předpokládá, že proveditelnost intervence bude potvrzena vlastními zprávami účastníků o vysoké užitečnosti intervence a spokojenosti s ní a také vysokou mírou využití.
Uspořádání studie je následující: základní období (1. týden), období intervence (2. až 4. týden), po období (5. týden).
Během základního a následného období budou posuzovány psychologické a biologické výkyvy stresu a vnímaná etnická diskriminace v každodenním životě. Za tímto účelem budou účastníci signalizováni třikrát denně (9:00, 14:00, 19:00), aby odpovídali na otázky týkající se jejich momentální úrovně stresu, vnímané diskriminace, pozitivních a negativních vlivů a jejich činnosti zaměřené na poslech hudby (zápisy dat v závislosti na čase). Kromě toho, kdykoli dojde ke stresující nebo diskriminační události, jsou účastníci instruováni, aby sami zahájili zadávání dat, aby nahlásili svou momentální úroveň stresu, vnímanou diskriminaci, pozitivní a negativní vliv a odpověděli na otázky týkající se aktuální situace. Za účelem prozkoumání aktivit po takových samostatně iniciovaných, událostech podmíněných zadáních dat, aplikace signalizuje účastníkům 20 (příspěvek 1) a 35 minut (příspěvek 2) později, aby zadali další data. V rámci každé zprávy závislé na čase a události poskytnou účastníci vzorek slin za účelem vyšetření markerů biologického stresu: hladiny kortizolu ve slinách jako index aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA), slinná alfa-amyláza jako index aktivity autonomního nervového systému (ANS).
Denní hodnocení deníku bude probíhat každý večer ve stejnou dobu. V tomto deníku budou účastníci dotázáni na jejich aktuální vnímaný stres, vnímanou diskriminaci, pozitivní a negativní vliv, únavu, strategie zvládání. Dále budou dotázáni, zda v průběhu dne došlo k diskriminačním událostem, a pokud ano, aby událost popsali. Pro toto zadávání dat nebude odebrán žádný vzorek slin.
Během období intervence (týden 2 až 4) bude protokol odběru vzorků stejný jako ve výchozím stavu a po období (tj. časově podmíněné záznamy dat, denní hodnocení deníku, samostatně iniciované záznamy dat podmíněné událostí, příspěvek 1, příspěvek 2). Navíc po každé samostatně iniciované zprávě o podmíněné události budou účastníci náhodně přiřazeni (50:50) buď k události zásahu (poslouchání hudby po dobu 20 minut) nebo kontrolní události (žádný poslech hudby, pokračujte v aktivitě před daty vstup). Tento přístup představuje intra-individuálně randomizovaný design.
K prozkoumání proveditelnosti intervence budou na konci období studie shromážděna kvalitativní data z post-monitorovacích rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Turečtí přistěhovalci (1. nebo 2. generace)
- Týdenní etnická diskriminace (alespoň 2 diskriminační události týdně; hodnota 104 nebo vyšší na stupnici každodenní diskriminace)
- 18-65 let
- Pohlaví: samice
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2
- Duševní poruchy (tj. současná velká depresivní epizoda, celoživotní psychóza nebo bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy v posledních 5 letech, porucha vyvolaná látkami v posledních 2 letech)
- Chronická somatická onemocnění
- Zdravotní stavy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují endokrinní nebo autonomní funkce
- Zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících
- Užívání drog za poslední rok, užívání konopí za posledních 14 dní
- Těhotenství
- Kojení
- Zhoršený sluch nebo absolutní výška tónu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poslech hudby vs. Žádný poslech hudby
Náhodné přiřazení (50:50) každého účastníka k jedné z následujících dvou podmínek: Poslech hudby po stresující/diskriminační události (tj. intervenční stav) nebo žádný poslech hudby po stresující/diskriminační události (tj. kontrolní stav).
|
20 minut poslechu hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zprávy účastníků o integraci studie do každodenního života
Časové okno: po 5 týdnech
|
6 otevřených otázek polostrukturovaných rozhovorů o integrovatelnosti studie do každodenního života účastníků
|
po 5 týdnech
|
|
Vlastní zprávy účastníků o vnímané účinnosti intervence
Časové okno: po 5 týdnech
|
5 otevřených otázek polostrukturovaných rozhovorů o vnímané účinnosti intervence
|
po 5 týdnech
|
|
Vnímaná zátěž ohledně zásahu
Časové okno: po 5 týdnech
|
10 položek samostatně vyvinutého dotazníku o vnímané zátěži týkající se intervence (5bodové Likertovy škály, vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané zátěže)
|
po 5 týdnech
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: po 5 týdnech
|
Kombinace následujících 10 položek k měření spokojenosti účastníků s intervencí:
|
po 5 týdnech
|
|
Míra využití aplikace
Časové okno: V průběhu 5týdenního studia
|
Data protokolu aplikace s časovým razítkem pro určení míry využití účastníky (vyšší míra využití znamená větší proveditelnost zásahu)
|
V průběhu 5týdenního studia
|
|
Změna subjektivního prožívání stresu
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
Úroveň momentálního stresu: vizuální analogové škály (VAS; 0-100, vyšší skóre značí vyšší úroveň momentálního stresu)
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
|
Změna krátkodobého neuroendokrinního stresu: osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
Biologický marker: slinný kortizol
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
|
Změna krátkodobého neuroendokrinního stresu: Autonomní nervový systém
Časové okno: od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
Biologický marker: slinná alfa-amyláza
|
od základního období (1. týden) do období po ukončení (5. týden); v průběhu intervence: T0: bezprostředně po stresující/diskriminační události, T1: po 20 minutách poslech hudby/ neposlouchání hudby; T2: 15 minut po T1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování účastníků ohledně poslechu hudby
Časové okno: změna z výchozího období (1. týden) do období po skončení (5. týden)
|
Výskyt poslechu hudby po stresující/diskriminační události (větší výskyt poslechu hudby znamená lepší výsledek)
|
změna z výchozího období (1. týden) do období po skončení (5. týden)
|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) je dotazník s vlastní zprávou, který se skládá ze dvou škál pro měření pozitivního a negativního vlivu, přičemž každá škála se skládá z 10 položek (5bodové Likertovy škály, u každé škály vyšší skóre značí větší pozitivní/negativní postihnout)
|
každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
5 položek (jedna z každé škály) MFI (Multidimenzional Fatigue Inventory), self-report dotazník skládající se z 20 položek, které jsou přiřazeny do 5 škál: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená aktivita a snížená motivace (5 -bod Likertových škál, vyšší skóre na každé subškále indikují vyšší úrovně každého typu únavy specifického pro subškálu)
|
každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
|
Změna v copingovém chování
Časové okno: každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
5 položek Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced), sebehodnotícího dotazníku, který se skládá z 28 položek k měření efektivních a neefektivních způsobů zvládání stresujících životních událostí; jedna položka z každé subškály: aktivní zvládání, využívání emoční podpory, využívání instrumentální podpory, ventilace, náboženství; 5bodové Likertovy škály s vyšším skóre pro každou subškálu indikující vyšší úroveň chování při zvládání specifického pro subškálu)
|
každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
|
Změna vyhýbavého chování ohledně diskriminačních událostí
Časové okno: každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
Kombinace následujících 4 položek k měření změny vyhýbavého chování:
|
každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
|
Změna v očekávání diskriminačních událostí
Časové okno: každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
3 položky škály vigilance související s rasismem, 6 položkové škály k měření zvýšené ostražitosti ohledně diskriminačních událostí (5bodové Likertovy škály s vyšším skóre indikujícím vyšší míru předvídání diskriminačních událostí)
|
každý večer v denním hodnocení deníku po dobu 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMMI-T Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .