- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04957966
Ökológiai pillanatzenei beavatkozás a stressz csökkentésére
Ökológiai pillanatnyi zenei beavatkozás a stressz csökkentésére a török bevándorló nők mindennapi életében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A saját etnikai hovatartozás miatti tisztességtelen bánásmód, azaz az etnikai diszkrimináció megtapasztalása összetett stressztényező, amely fizikai és pszichológiai stresszreakciókat is kivált. Ebben a tekintetben a nők különösen sérülékeny csoportot alkothatnak, mivel szembesülhetnek interszekcionális stigmákkal, azaz mind az etnikai, mind a nemi stigmákkal. Figyelembe véve az ebből adódó egészségkárosodást, amellyel sok migráns hátterű ember szembesül, nagyon fontos olyan beavatkozások biztosítása, amelyek képesek minimalizálni ezeket a negatív következményeket. Ezt a szükségességet felismerve egy ökológiai pillanatzenei beavatkozást dolgoztak ki a mindennapi életben észlelt etnikai diszkrimináció miatti pszichológiai és biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stresszszint csökkentésére. A tanulmány elsődleges célja ennek a mobil alapú beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata.
Feltételezhető, hogy az akut stressz és/vagy etnikai megkülönböztetés utáni zenehallgatás erősebb pszichológiai (érzékelt stressz, észlelt etnikai megkülönböztetés) és biológiai (kortizol, alfa-amiláz) stresszszint csökkenését eredményezi, mint ha nem hallgat zenét. a mindennapi életben (azonnali hatás). Továbbá várhatóan a napi pszichológiai és biológiai stresszszintek csökkenése figyelhető meg a vizsgálati időszak alatt (köztes hatás), és a résztvevők elkezdenek fogyasztani vagy növelik szándékos zenefogyasztásukat egy akut stressz és/vagy etnikai esemény után. diszkrimináció a mindennapi életükben a beavatkozás után (viselkedésváltás). Ezen túlmenően feltételezhető, hogy a beavatkozás megvalósíthatóságát megerősítik a résztvevők saját bevallásai a beavatkozás magas hasznosságáról és elégedettségéről, valamint a magas felhasználási arány.
A vizsgálat felépítése a következő: Kiindulási időszak (1. hét), beavatkozási időszak (2-4. hét), utóidőszak (5. hét).
Az alap- és utóidőszakban felmérik a pszichológiai és biológiai stressz-ingadozásokat, valamint a mindennapi életben észlelt etnikai megkülönböztetést. Ennek érdekében a résztvevők naponta háromszor (9:00, 14:00, 19:00) jelzést kapnak, hogy válaszoljanak a pillanatnyi stressz-szintjükre, az észlelt diszkriminációjukra, a pozitív és negatív hatásukra, valamint a velük kapcsolatos kérdésekre. zenehallgatási tevékenységek (időfüggő adatbevitelek). Ezen túlmenően, ha stresszes vagy diszkriminatív esemény történik, a résztvevőket arra utasítják, hogy kezdeményezzenek adatbevitelt, hogy jelentsék pillanatnyi stresszszintjüket, észlelt diszkriminációjukat, pozitív és negatív hatásukat, és válaszoljanak az aktuális helyzettel kapcsolatos kérdésekre. Az ilyen saját kezdeményezésű, eseményfüggő adatbevitelek utáni tevékenységek kivizsgálásához az alkalmazás 20 (1. bejegyzés) és 35 perccel (2. bejegyzés) később jelzi a résztvevőknek további adatbevitelt. Minden időfüggő és eseményfüggő jelentés részeként a résztvevők nyálmintát adnak a biológiai stresszmarkerek vizsgálatához: a nyál kortizolszintje a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) aktivitásának indexeként, a nyál alfa-amiláz autonóm idegrendszer (ANS) aktivitási indexe.
A napi napló értékelése minden este ugyanabban az időben történik. Ebben a naplóban a résztvevőket az aktuálisan észlelt stresszről, az észlelt diszkriminációról, a pozitív és negatív hatásról, a fáradtságról és a megküzdési stratégiáikról kérdezzük. Ezenkívül megkérdezik őket, hogy történt-e diszkriminatív esemény a nap folyamán, és ha igen, írják le az esemény(eke)t. Ehhez az adatbevitelhez nem gyűjtünk nyálmintát.
A beavatkozási időszakban (2-4. hét) a mintavételi protokoll megegyezik az alap- és utóidőszakkal (azaz időfüggő adatrögzítés, napi napló értékelés, saját kezdeményezésű eseményfüggő adatrögzítés, 1. post, post 2). Ezen túlmenően, minden saját kezdeményezésű eseményfüggő jelentés után a résztvevőket véletlenszerűen (50:50) besorolják a beavatkozási eseményhez (20 perc zenehallgatás), vagy a kontrolleseményhez (nincs zenehallgatás, folytasd a tevékenységet az adatok előtt). belépés). Ez a megközelítés egy egyénen belüli véletlenszerű tervezést jelent.
A beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében a vizsgálati időszak végén a monitorozás utáni interjúk kvalitatív adatait gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Török bevándorlók (1. vagy 2. generáció)
- Heti etnikai diszkrimináció (legalább 2 diszkriminatív esemény hetente; érték 104 vagy afeletti a mindennapi diszkriminációs skálán)
- 18-65 év
- Nem: nő
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex (BMI).
- Mentális zavarok (azaz aktuális súlyos depressziós epizód, élethosszig tartó pszichózis vagy bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, étkezési zavar az elmúlt 5 évben, szer okozta rendellenesség az elmúlt 2 évben)
- Krónikus szomatikus betegségek
- Orvosi állapotok vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az endokrin vagy az autonóm működést
- Alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Kábítószer-használat az elmúlt évben, kannabiszhasználat az elmúlt 14 napban
- Terhesség
- Szoptatás
- Halláskárosodás vagy abszolút hangmagasság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenehallgatás vs. Zenehallgatás hiánya
Minden résztvevő véletlenszerű hozzárendelése (50:50) a következő két feltétel valamelyikéhez: Zenehallgatás stresszes/diszkriminatív esemény (azaz beavatkozási állapot) után vagy zenehallgatás hiánya stresszes/diszkriminatív esemény után (azaz kontrollállapot).
|
20 perc zenehallgatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők önbeszámolói a vizsgálat mindennapi életbe való integrálhatóságáról
Időkeret: 5 hét után
|
Félig strukturált interjúk 6 nyitott kérdése a vizsgálatnak a résztvevők mindennapi életébe való integrálhatóságáról
|
5 hét után
|
A résztvevők önbeszámolói a beavatkozás észlelt hatékonyságáról
Időkeret: 5 hét után
|
Félig strukturált interjúk 5 nyitott kérdése a beavatkozás észlelt hatékonyságáról
|
5 hét után
|
Érzékelt teher a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 5 hét után
|
Egy saját fejlesztésű kérdőív 10 tétele a beavatkozással kapcsolatos észlelt terhelésről (5 pontos Likert skála, magasabb pontszámok nagyobb észlelt terhelést jeleznek)
|
5 hét után
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 5 hét után
|
Az alábbi 10 elem kombinációja a résztvevők beavatkozással kapcsolatos elégedettségének mérésére:
|
5 hét után
|
Az alkalmazás használati aránya
Időkeret: Az 5 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Az alkalmazás időbélyegzett naplóadatai a résztvevők használati arányának meghatározásához (a magasabb használati arány a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzi)
|
Az 5 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Változás a szubjektív stresszélményben
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Pillanatnyi stressz szint: vizuális analóg skálák (VAS; 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű pillanatnyi stresszt jeleznek)
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Biológiai marker: nyálkortizol
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Változás a rövid távú neuroendokrin stresszben: autonóm idegrendszer
Időkeret: a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Biológiai marker: nyál alfa-amiláz
|
a kiindulási időszaktól (1. hét) az utóidőszakig (5. hét); a beavatkozás során: T0: közvetlenül stresszes/diszkriminatív esemény után, T1: 20 perc zenehallgatás/nem zenehallgatás után; T2: 15 perccel a T1 után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a résztvevők zenehallgatással kapcsolatos viselkedésében
Időkeret: változás a kiindulási időszakról (1. hét) az utóidőszakra (5. hét)
|
Zenehallgatás előfordulása stresszes/diszkriminatív esemény után (a zenehallgatás gyakoribb előfordulása jobb eredményt jelez)
|
változás a kiindulási időszakról (1. hét) az utóidőszakra (5. hét)
|
Változás a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
A PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) egy önbeszámoló kérdőív, amely két skálából áll a pozitív hatás és a negatív hatás mérésére, minden skála 10 tételből áll (5 pontos Likert-skála, minden skálán a magasabb pontszámok nagyobb pozitív/negatív értékeket jeleznek). hatással)
|
minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Az MFI (Multidimensional Fatigue Inventory) 5 tételes (minden skálából egy) önbeszámoló kérdőív, amely 20 elemből áll, amelyek 5 skálához vannak hozzárendelve: általános fáradtság, fizikai fáradtság, szellemi fáradtság, csökkent aktivitás és csökkent motiváció (5) -pontos Likert-skálák, a magasabb pontszámok mindegyik alskálán az egyes alskálákra jellemző fáradtság magasabb szintjét jelzik)
|
minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Változás a megküzdési magatartásban
Időkeret: minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
5 tétel a Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) önbeszámoló kérdőívből, amely 28 elemből áll a stresszes életeseményekkel való megküzdés hatékony és nem hatékony módjainak mérésére; minden alskálából egy-egy tétel: aktív megküzdés, érzelmi támogatás igénybevétele, instrumentális támogatás igénybevétele, szellőzés, vallás; 5 pontos Likert-skála, minden egyes alskálán magasabb pontszámmal, ami az alskála-specifikus megküzdési viselkedés magasabb szintjét jelzi)
|
minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Változás az elkerülő magatartásban a diszkriminatív események kapcsán
Időkeret: minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
A következő 4 elem kombinációja az elkerülő viselkedés változásának mérésére:
|
minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Változás a diszkriminatív események előrejelzésében
Időkeret: minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
A rasszizmussal kapcsolatos éberségi skála 3 eleme, egy 6 tételes skála, amely a megkülönböztető eseményekkel kapcsolatos fokozott éberséget méri (5 pontos Likert-skála, magasabb pontszámokkal, amelyek a diszkriminatív eseményekre való nagyobb előrejelzést jelzik)
|
minden este a napi napló értékelésében 35 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMMI-T Pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada