- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957966
Ökologische Momentary Music Intervention zur Stressreduktion
Eine ökologische Momentan-Musik-Intervention zum Stressabbau im Alltag türkischer Migrantinnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfahrung einer ungerechten Behandlung aufgrund der eigenen ethnischen Zugehörigkeit, also einer ethnischen Diskriminierung, stellt einen komplexen Stressor dar, der sowohl körperliche als auch psychische Stressreaktionen auslöst. In dieser Hinsicht können Frauen eine besonders gefährdete Gruppe darstellen, da sie mit intersektionalen Stigmata konfrontiert sein können, d. h. sowohl mit ethnischen als auch mit geschlechtsbezogenen Stigmata. Angesichts der daraus resultierenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen, mit denen viele Menschen mit Migrationshintergrund konfrontiert sind, ist es von großer Bedeutung, Interventionen bereitzustellen, die das Potenzial haben, diese negativen Folgen zu minimieren. In Anerkennung dieser Notwendigkeit wurde eine ökologische Momentan-Musik-Intervention entwickelt, um den psychologischen und biologischen (Cortisol, Alpha-Amylase) Stresspegel aufgrund wahrgenommener ethnischer Diskriminierung im Alltag zu reduzieren. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser mobilbasierten Intervention zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hören von Musik nach einem Ereignis von akutem Stress und/oder ethnischer Diskriminierung zu einem stärkeren Rückgang des psychologischen (wahrgenommenen Stresses, wahrgenommene ethnische Diskriminierung) und biologischen (Cortisol, Alpha-Amylase) Stressniveaus führt, verglichen mit dem Nichthören von Musik im Alltag (Sofortwirkung). Darüber hinaus wird erwartet, dass während des gesamten Studienzeitraums eine Abnahme des täglichen psychologischen und biologischen Stressniveaus beobachtet wird (Zwischeneffekt) und dass die Teilnehmer nach einem Ereignis von akutem Stress und/oder ethnischer Herkunft mit dem bewussten Konsum von Musik beginnen oder ihren bewussten Konsum steigern Diskriminierung im Alltag nach der Intervention (Verhaltensänderung). Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Durchführbarkeit der Intervention durch Selbstberichte der Teilnehmer über einen hohen Nutzen und eine hohe Zufriedenheit mit der Intervention sowie durch eine hohe Nutzungsrate bestätigt wird.
Das Studiendesign ist wie folgt: Baseline-Zeitraum (Woche 1), Interventionszeitraum (Woche 2 bis 4), Post-Zeitraum (Woche 5).
Während der Baseline- und Post-Periode werden psychische und biologische Belastungsschwankungen und wahrgenommene ethnische Diskriminierung im Alltag erhoben. Zu diesem Zweck werden den Teilnehmern dreimal täglich (9:00, 14:00, 19:00) Signale gegeben, um Fragen zu ihrem momentanen Stresslevel, ihrer wahrgenommenen Diskriminierung, ihren positiven und negativen Affekten und ihren eigenen Fragen zu beantworten Musikhörende Aktivitäten (zeitabhängige Dateneingaben). Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, jedes Mal, wenn ein stressiges oder diskriminierendes Ereignis auftritt, selbst eine Dateneingabe zu initiieren, um ihr momentanes Stressniveau, ihre wahrgenommene Diskriminierung, ihre positiven und negativen Auswirkungen zu melden und Fragen zur aktuellen Situation zu beantworten. Um Aktivitäten nach solchen selbstinitiierten, ereignisbedingten Dateneingaben zu untersuchen, signalisiert die App den Teilnehmern 20 (Beitrag 1) und 35 Minuten (Beitrag 2) später eine weitere Dateneingabe. Als Teil jedes zeit- und ereignisabhängigen Berichts stellen die Teilnehmer eine Speichelprobe zur Verfügung, um biologische Stressmarker zu untersuchen: Speichel-Cortisolspiegel als Index der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse)-Aktivität, Speichel-Alpha-Amylase als Index der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).
Jeden Abend zur gleichen Zeit wird eine tägliche Tagebuchauswertung durchgeführt. In diesem Tagebuch werden die Teilnehmer nach ihrem aktuell wahrgenommenen Stress, wahrgenommener Diskriminierung, positiven und negativen Affekten, Müdigkeit und Bewältigungsstrategien gefragt. Zusätzlich werden sie gefragt, ob es im Laufe des Tages zu diskriminierenden Vorkommnissen gekommen ist, und wenn ja, um die Vorkommnisse zu beschreiben. Für diese Dateneingabe wird keine Speichelprobe entnommen.
Während des Interventionszeitraums (Woche 2 bis 4) ist das Probenahmeprotokoll das gleiche wie in der Baseline- und Post-Periode (d. h. zeitabhängige Dateneingaben, tägliche Tagebuchauswertung, selbstinitiierte ereignisabhängige Dateneingaben, Post 1, Post 2). Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach jedem selbstinitiierten ereignisbedingten Bericht zufällig (50:50) entweder dem Interventionsereignis (20 Minuten lang Musik hören) oder dem Kontrollereignis (kein Musikhören, Fortsetzung der Aktivität vor den Daten) zugewiesen Eintrag). Bei diesem Ansatz handelt es sich um ein intra-individuell randomisiertes Design.
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu untersuchen, werden am Ende des Studienzeitraums qualitative Daten aus Post-Monitoring-Interviews erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1010
- University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkische Einwanderer (1. oder 2. Generation)
- Wöchentliche ethnische Diskriminierung (mindestens 2 diskriminierende Vorfälle pro Woche; Wert von oder über 104 auf der Everyday Discrimination Scale)
- 18-65 Jahre
- Geschlecht: weiblich
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2
- Psychische Störungen (z. B. aktuelle schwere depressive Episode, lebenslange Psychose oder bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung in den letzten 5 Jahren, substanzinduzierte Störung in den letzten 2 Jahren)
- Chronische somatische Erkrankungen
- Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die endokrine oder autonome Funktion beeinträchtigen
- Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Drogenkonsum im vergangenen Jahr, Cannabiskonsum in den letzten 14 Tagen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Beeinträchtigtes Gehör oder absolutes Gehör
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musikhören vs. kein Musikhören
Zufällige Zuordnung (50:50) jedes Teilnehmers zu einer der beiden folgenden Bedingungen: Musikhören nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis (d. h. Interventionsbedingung) oder kein Musikhören nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis (d. h. Kontrollbedingung).
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20 Minuten Musik hören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstauskunft der Teilnehmer zur Integrierbarkeit der Studie in den Alltag
Zeitfenster: nach 5 Wochen
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6 offene Fragen aus halbstrukturierten Interviews zur Integrierbarkeit der Studie in den Alltag der Teilnehmer
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nach 5 Wochen
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Selbstberichte der Teilnehmer über die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: nach 5 Wochen
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5 offene Fragen aus halbstrukturierten Interviews zur wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention
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nach 5 Wochen
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Wahrgenommene Belastung durch die Intervention
Zeitfenster: nach 5 Wochen
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10 Items eines selbst entwickelten Fragebogens zur empfundenen Belastung durch die Intervention (5-Punkte-Likert-Skalen, höhere Werte weisen auf eine höhere empfundene Belastung hin)
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nach 5 Wochen
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Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: nach 5 Wochen
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Kombination der folgenden 10 Punkte, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention zu messen:
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nach 5 Wochen
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Nutzungsrate der App
Zeitfenster: Über die 5-wöchige Studienzeit
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Zeitgestempelte Protokolldaten der App zur Bestimmung der Nutzungsrate durch die Teilnehmer (höhere Nutzungsrate weist auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hin)
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Über die 5-wöchige Studienzeit
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Veränderung des subjektiven Stresserlebens
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
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Momentaner Stresslevel: Visuelle Analogskalen (VAS; 0-100, höhere Werte zeigen einen höheren momentanen Stresslevel an)
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von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
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Änderung des kurzfristigen neuroendokrinen Stresses: Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
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Biologische Marker: Speichel-Cortisol
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von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
|
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Veränderung des kurzfristigen neuroendokrinen Stresses: Autonomes Nervensystem
Zeitfenster: von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
|
Biologische Marker: Speichel-Alpha-Amylase
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von der Baseline-Periode (Woche 1) bis zur Post-Periode (Woche 5); im Verlauf der Intervention: T0: direkt nach einem belastenden/diskriminierenden Ereignis, T1: nach 20 Minuten Musikhören/kein Musikhören; T2: 15 Minuten nach T1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Verhalten der Teilnehmer in Bezug auf das Musikhören
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Zeitraum (Woche 1) zum Post-Zeitraum (Woche 5)
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Auftreten von Musikhören nach einem stressigen/diskriminierenden Ereignis (mehr Musikhören weist auf ein besseres Ergebnis hin)
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Wechsel vom Baseline-Zeitraum (Woche 1) zum Post-Zeitraum (Woche 5)
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Veränderung von positivem und negativem Affekt
Zeitfenster: jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei Skalen besteht, um positive und negative Affekte zu messen, jede Skala besteht aus 10 Items (5-Punkte-Likert-Skalen, für jede Skala bedeuten höhere Werte mehr positive/negative beeinträchtigen)
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jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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5 Items (eines von jeder Skala) des MFI (Multidimensional Fatigue Inventory), ein Selbstberichtsfragebogen, bestehend aus 20 Items, die 5 Skalen zugeordnet sind: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Aktivität und reduzierte Motivation (5 -Punkt-Likert-Skalen, höhere Werte auf jeder Subskala zeigen ein höheres Niveau jeder subskalenspezifischen Art von Müdigkeit an)
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jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Veränderung des Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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5 Items des Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced), ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus 28 Items besteht, um effektive und ineffektive Methoden zur Bewältigung belastender Lebensereignisse zu messen; ein Item jeder Subskala: Aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Ventilation, Religion; 5-Punkte-Likert-Skalen mit höheren Werten für jede Subskala, die ein höheres Niveau des subskalenspezifischen Bewältigungsverhaltens anzeigen)
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jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Änderung des Vermeidungsverhaltens bei diskriminierenden Ereignissen
Zeitfenster: jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Kombination der folgenden 4 Items zur Messung der Veränderung des Vermeidungsverhaltens:
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jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Änderung der Erwartung diskriminierender Ereignisse
Zeitfenster: jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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3 Items der Racism-related Vigilance Scale, eine 6-Punkte-Skala zur Messung erhöhter Wachsamkeit in Bezug auf diskriminierende Vorfälle (5-Punkte-Likert-Skalen mit höheren Werten, die eine höhere Antizipation von diskriminierenden Vorfällen anzeigen)
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jeden Abend in der täglichen Tagebuchauswertung für 35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMMI-T Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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