- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957966
Økologisk momentan musikintervention til reduktion af stress
En økologisk øjeblikkelig musikintervention til reduktion af stress i tyrkiske indvandrerkvinders daglige liv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplevelsen af uretfærdig behandling på grund af egen etnicitet, det vil sige etnisk diskrimination, udgør en kompleks stressfaktor, som udløser både fysiske og psykiske stressreaktioner. Kvinder kan i den forbindelse udgøre en særlig sårbar gruppe, da de kan blive konfronteret med intersektionelle stigmata, det vil sige både etnicitetsrelaterede og kønsrelaterede stigmata. I betragtning af de deraf følgende sundhedsmæssige svækkelser, som mange mennesker med migrationsbaggrund konfronteres med, er det af stor betydning at tilbyde interventioner med potentiale til at minimere disse negative konsekvenser. I erkendelse af denne nødvendighed blev der udviklet en økologisk momentan musikintervention for at reducere psykologiske og biologiske (cortisol, alfa-amylase) stressniveauer på grund af opfattet etnisk diskrimination i hverdagen. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af denne mobilbaserede intervention.
Det er en hypotese, at lytning til musik efter en begivenhed med akut stress og/eller etnisk diskrimination vil resultere i stærkere fald i psykologisk (opfattet stress, opfattet etnisk diskrimination) og biologisk (kortisol, alfa-amylase) stressniveau sammenlignet med ingen musiklytning. i hverdagen (øjeblikkelig virkning). Det forventes endvidere, at et fald i daglige psykologiske og biologiske stressniveauer vil blive observeret gennem hele undersøgelsesperioden (mellemeffekt), og at deltagerne vil begynde at forbruge eller øge deres bevidste forbrug af musik efter en begivenhed med akut stress og/eller etnisk diskrimination i deres hverdag efter interventionen (adfærdsændring). Derudover er det en hypotese, at gennemførligheden af interventionen vil blive bekræftet af deltagernes selvrapportering af høj nytte og tilfredshed med interventionen samt af en høj anvendelsesrate.
Undersøgelsesdesignet er som følger: Baselineperiode (uge 1), interventionsperiode (uge 2 til 4), postperiode (uge 5).
I basis- og postperioden vil psykologiske og biologiske stressudsving og opfattet etnisk diskrimination i dagligdagen blive vurderet. Til dette formål vil deltagerne blive signaleret tre gange om dagen (9:00, 14:00, 19:00) for at besvare spørgsmål om deres øjeblikkelige stressniveauer, opfattede diskrimination, positive og negative påvirkninger og deres musiklytteaktiviteter (tidsbetingede dataindtastninger). Derudover, når en stressende eller diskriminerende hændelse opstår, bliver deltagerne instrueret i selv at starte en dataindtastning for at rapportere deres øjeblikkelige stressniveauer, opfattede diskrimination, positive og negative påvirkninger og besvare spørgsmål om den aktuelle situation. For at undersøge aktiviteter efter sådanne selv-initierede, begivenhedsbetingede dataindtastninger, vil appen signalere deltagerne 20 (post 1) og 35 minutter (post 2) senere for en yderligere dataindtastning. Som en del af hver tidskontingent- og hændelseskontingentrapport vil deltagerne give en spytprøve for at undersøge biologiske stressmarkører: spytkortisolniveauer som indeks for hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-akse) aktivitet, spyt alfa-amylase som indeks for aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).
En daglig dagbogsvurdering vil blive gennemført hver aften på samme tidspunkt. I denne dagbog vil deltagerne blive spurgt om deres aktuelle oplevede stress, oplevede diskrimination, positive og negative påvirkninger, træthed, mestringsstrategier. Derudover vil de blive spurgt, om der er sket diskriminerende begivenheder i løbet af dagen, og i givet fald om at beskrive begivenheden/hændelserne. Til denne dataindtastning vil der ikke blive indsamlet spytprøver.
I interventionsperioden (uge 2 til 4) vil prøvetagningsprotokollen være den samme som i baseline og postperiode (dvs. tidsafhængige dataindtastninger, daglig dagbogsvurdering, selvinitierede hændelses-kontingentdataindtastninger, post 1, post 2). Derudover vil deltagerne efter hver selv-initieret begivenhedskontingentrapport blive tilfældigt tildelt (50:50) til enten interventionsbegivenheden (lytte til musik i 20 minutter) eller kontrolbegivenheden (ingen musiklytning, fortsæt aktiviteten før dataene indgang). Denne tilgang udgør et intra-individuelt randomiseret design.
For at undersøge gennemførligheden af interventionen vil der blive indsamlet kvalitative data fra post-monitoreringsinterviews i slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyrkiske immigranter (1. eller 2. generation)
- Ugentlig etnisk diskrimination (mindst 2 diskriminerende begivenheder om ugen; værdi på eller over 104 på Everyday Discrimination Scale)
- 18-65 år
- Køn: kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i det tyske sprog
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m2
- Psykiske lidelser (dvs. nuværende svær depressiv episode, livslang psykose eller bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år, stof-induceret lidelse inden for de seneste 2 år)
- Kroniske somatiske sygdomme
- Medicinske tilstande eller medicin, der vides at påvirke endokrin eller autonom funktion
- Misbrug af alkohol inden for de seneste 6 måneder
- Stofbrug inden for det seneste år, cannabisbrug inden for de seneste 14 dage
- Graviditet
- Amning
- Nedsat hørelse eller absolut tonehøjde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musiklytning vs. Ingen musiklytning
Tilfældig tildeling (50:50) af hver deltager til en af følgende to tilstande: Musiklytning efter en stressende/diskriminerende begivenhed (dvs. interventionstilstand) eller ingen musiklytning efter en stressende/diskriminerende begivenhed (dvs. kontroltilstand).
|
20 minutters musiklytning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres selvrapporter om undersøgelsens integrerbarhed i det daglige liv
Tidsramme: efter 5 uger
|
6 åbne spørgsmål af semistrukturerede interviews om undersøgelsens integrerbarhed i deltagernes dagligdag
|
efter 5 uger
|
|
Deltagernes selvrapportering om den oplevede effektivitet af interventionen
Tidsramme: efter 5 uger
|
5 åbne spørgsmål af semistrukturerede interviews om den oplevede effektivitet af interventionen
|
efter 5 uger
|
|
Oplevet belastning vedrørende indgrebet
Tidsramme: efter 5 uger
|
10 punkter i et selvudviklet spørgeskema om opfattet byrde vedrørende interventionen (5-punkts Likert-skalaer, højere score indikerer større niveauer af oplevet byrde)
|
efter 5 uger
|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: efter 5 uger
|
Kombination af følgende 10 punkter for at måle deltagernes tilfredshed med interventionen:
|
efter 5 uger
|
|
Anvendelsesrate for appen
Tidsramme: På tværs af den 5-ugers studieperiode
|
Tidsstemplede logdata for appen for at bestemme brugerhastigheden af deltagerne (højere brugsrate indikerer en større gennemførlighed af interventionen)
|
På tværs af den 5-ugers studieperiode
|
|
Ændring i subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
Momentant stressniveau: visuelle analoge skalaer (VAS; 0-100, højere score indikerer et højere niveau af momentan stress)
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
|
Ændring i kortvarig neuroendokrin stress: Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
Biologisk markør: Spytkortisol
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
|
Ændring i kortvarig neuroendokrin stress: Autonome nervesystem
Tidsramme: fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
Biologisk markør: Spyt alfa-amylase
|
fra basislinjeperiode (uge 1) til postperiode (uge 5); i løbet af interventionen: T0: direkte efter en stressende/diskriminerende begivenhed, T1: efter 20 minutter musiklytning/ikke musiklytning; T2: 15 minutter efter T1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes adfærd med hensyn til musiklytning
Tidsramme: skift fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
Forekomst af musiklytning efter en stressende/diskriminerende begivenhed (større forekomst af musiklytning indikerer et bedre resultat)
|
skift fra baseline-periode (uge 1) til post-periode (uge 5)
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to skalaer til at måle positiv affekt og negativ affekt, hver skala består af 10 punkter (5-punkts Likert-skalaer, for hver skala indikerer højere score større positiv/negativ påvirke)
|
hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
5 punkter (en af hver skala) af MFI (Multidimensional Fatigue Inventory), et selvrapporterende spørgeskema bestående af 20 punkter, der er fordelt på 5 skalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og nedsat motivation (5 -point Likert-skalaer, højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af hver underskalaspecifik type træthed)
|
hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
|
Ændring i mestringsadfærd
Tidsramme: hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
5 punkter i Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced), et selvrapporteringsspørgeskema, der består af 28 punkter til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere stressende livsbegivenheder på; et punkt i hver underskala: aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, udluftning, religion; 5-punkts Likert-skalaer med højere score for hver underskala, hvilket indikerer et højere niveau af den underskalaspecifikke mestringsadfærd)
|
hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
|
Ændring i undgåelsesadfærd vedrørende diskriminerende begivenheder
Tidsramme: hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
Kombination af følgende 4 elementer for at måle ændringer i undgåelsesadfærd:
|
hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
|
Ændring i forventning om diskriminerende begivenheder
Tidsramme: hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
3 punkter på den racismerelaterede årvågenhedsskala, en 6-trins skala til måling af øget årvågenhed vedrørende diskriminerende begivenheder (5-punkts Likert-skalaer med højere score, der indikerer højere niveauer af forventning om diskriminerende begivenheder)
|
hver aften i den daglige dagbogsvurdering i 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMMI-T Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .