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Intervento musicale momentaneo ecologico per la riduzione dello stress

2 marzo 2023 aggiornato da: Urs Nater, University of Vienna

Un intervento musicale momentaneo ecologico per la riduzione dello stress nella vita quotidiana delle donne immigrate turche

La discriminazione etnica è un problema diffuso nell'Unione europea e in altre regioni. In considerazione dei significativi impatti negativi della discriminazione sulla salute mentale e fisica, è di grande importanza contrastare questi effetti negativi e fornire interventi adeguati. Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento mobile, fornendo musica rilassante autoselezionata per tamponare le reazioni di stress biologico (cortisolo salivare, alfa-amilasi salivare) e psicologico (stress percepito, discriminazione etnica percepita) nei momenti di stress stress acuto e discriminazione etnica percepita nella vita quotidiana delle donne immigrate turche (N=20, fascia di età 18-65 anni). Verrà utilizzato un disegno randomizzato intra-individuale, ovvero i partecipanti verranno istruiti su base casuale ad ascoltare musica (evento di intervento) o meno (evento di controllo). L'intero periodo di studio è costituito da 35 giorni con un periodo di riferimento (settimana 1), periodo di intervento (settimana 2-4) e post periodo (settimana 5). Per verificare la fattibilità dell'intervento, dopo la fine dell'intero periodo di studio, saranno effettuate interviste di post-monitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperienza di un trattamento iniquo a causa della propria etnia, ovvero la discriminazione etnica, costituisce un fattore di stress complesso che innesca reazioni di stress sia fisiche che psicologiche. A questo proposito, le donne possono costituire un gruppo particolarmente vulnerabile, in quanto possono trovarsi di fronte a stigmate intersezionali, cioè sia legate all'etnia che al genere. Considerando i conseguenti problemi di salute con cui molte persone con un passato migratorio devono confrontarsi, è di grande importanza fornire interventi con il potenziale per ridurre al minimo tali conseguenze negative. Riconoscendo questa necessità, è stato sviluppato un intervento musicale momentaneo ecologico al fine di ridurre i livelli di stress psicologico e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) dovuti alla discriminazione etnica percepita nella vita di tutti i giorni. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia di questo intervento mobile.

Si ipotizza che l'ascolto di musica dopo un evento di stress acuto e/o discriminazione etnica comporterà una maggiore diminuzione dei livelli di stress psicologico (stress percepito, discriminazione etnica percepita) e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) rispetto al non ascoltare musica nella vita di tutti i giorni (effetto immediato). Inoltre, si prevede che durante il periodo di studio si osserverà una diminuzione dei livelli di stress psicologico e biologico diurno (effetto intermedio) e che i partecipanti inizieranno a consumare o ad aumentare il loro consumo intenzionale di musica dopo un evento di stress acuto e/o discriminazione nella loro vita quotidiana dopo l'intervento (cambiamento di comportamento). Inoltre, si ipotizza che la fattibilità dell'intervento sarà confermata dalle autovalutazioni dei partecipanti di elevata utilità e soddisfazione per l'intervento nonché da un alto tasso di utilizzo.

Il disegno dello studio è il seguente: periodo basale (settimana 1), periodo di intervento (settimana da 2 a 4), periodo post (settimana 5).

Durante la linea di base e il periodo post, saranno valutate le fluttuazioni dello stress psicologico e biologico e la discriminazione etnica percepita nella vita quotidiana. A tal fine, i partecipanti saranno segnalati tre volte al giorno (9:00, 14:00, 19:00) per rispondere a domande sui loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo e loro attività di ascolto musicale (inserimenti di dati contingenti nel tempo). Inoltre, ogni volta che si verifica un evento stressante o discriminatorio, i partecipanti sono istruiti ad avviare un'immissione di dati da soli per segnalare i loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo e per rispondere a domande sulla situazione attuale. Per indagare sulle attività dopo tali immissioni di dati auto-avviate e contingenti all'evento, l'app segnalerà ai partecipanti 20 (post 1) e 35 minuti (post 2) più tardi per un'ulteriore immissione di dati. Come parte di ogni rapporto contingente di tempo ed evento, i partecipanti forniranno un campione di saliva per esaminare i marcatori biologici di stress: livelli di cortisolo salivare come indice di attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), alfa-amilasi salivare come indice di attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Una valutazione giornaliera del diario sarà condotta ogni sera alla stessa ora. In questo diario, ai partecipanti verrà chiesto del loro attuale stress percepito, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo, stanchezza, strategie di coping. Inoltre, verrà chiesto loro se si sono verificati eventi discriminatori nel corso della giornata e, in tal caso, descrivere l'evento o gli eventi. Per questo inserimento dati non verrà raccolto alcun campione di saliva.

Durante il periodo di intervento (dalla settimana 2 alla settimana 4), il protocollo di campionamento sarà lo stesso del basale e del periodo successivo (ovvero, inserimento di dati contingenti nel tempo, valutazione giornaliera del diario, inserimento di dati contingenti di eventi avviati autonomamente, post 1, post 2). Inoltre, dopo ogni rapporto evento-contingenza autoavviato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (50:50) all'evento di intervento (ascolto di musica per 20 minuti) o all'evento di controllo (nessun ascolto di musica, continuare l'attività prima che i dati iscrizione). Questo approccio costituisce un disegno randomizzato intra-individuale.

Per indagare la fattibilità dell'intervento, al termine del periodo di studio saranno raccolti dati qualitativi da interviste post-monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1010
        • University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immigrati turchi (1a o 2a generazione)
  • Discriminazione etnica settimanale (almeno 2 eventi discriminatori a settimana; valore pari o superiore a 104 sulla scala della discriminazione quotidiana)
  • 18-65 anni
  • Sesso: femmina

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  • Disturbi mentali (ad esempio, episodio depressivo maggiore in corso, psicosi o disturbo bipolare nel corso della vita, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare negli ultimi 5 anni, disturbo indotto da sostanze negli ultimi 2 anni)
  • Malattie somatiche croniche
  • Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare il funzionamento endocrino o autonomo
  • Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Consumo di droga nell'ultimo anno, consumo di cannabis negli ultimi 14 giorni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Udito alterato o tono assoluto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascolto di musica vs. Nessun ascolto di musica
Assegnazione casuale (50:50) di ogni partecipante a una delle seguenti due condizioni: ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (ad esempio, condizione di intervento) o nessun ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (ad esempio, condizione di controllo).
20 minuti di ascolto musicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorelazioni dei partecipanti sull'integrabilità dello studio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
6 domande a risposta aperta di interviste semistrutturate sull'integrabilità dello studio nella vita quotidiana dei partecipanti
dopo 5 settimane
Autovalutazione dei partecipanti sull'efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
5 domande a risposta aperta di interviste semistrutturate sull'efficacia percepita dell'intervento
dopo 5 settimane
Onere percepito relativo all'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
10 elementi di un questionario auto-sviluppato sull'onere percepito relativo all'intervento (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di onere percepito)
dopo 5 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane

Combinazione dei seguenti 10 elementi per misurare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento:

  • 6 elementi di un questionario auto-sviluppato sulla soddisfazione per l'intervento (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione)
  • adattamento di 4 elementi di un questionario di soddisfazione auto-sviluppato (Loo Gee, 2018; scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione)
dopo 5 settimane
Tasso di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 5 settimane
Log-data dell'app con timestamp per determinare il tasso di utilizzo da parte dei partecipanti (un tasso di utilizzo più elevato indica una maggiore fattibilità dell'intervento)
Durante il periodo di studio di 5 settimane
Cambiamento nell'esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
Livello di stress momentaneo: scale analogiche visive (VAS; 0-100, punteggi più alti indicano un livello maggiore di stress momentaneo)
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
Marcatore biologico: Cortisolo salivare
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
Marcatore biologico: alfa-amilasi salivare
dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dei partecipanti riguardo all'ascolto della musica
Lasso di tempo: cambiamento dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
Occorrenza di ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (una maggiore frequenza di ascolto di musica indica un risultato migliore)
cambiamento dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) è un questionario self-report che consiste in due scale per misurare l'affetto positivo e l'affetto negativo, ciascuna scala è composta da 10 item (scale Likert a 5 punti, per ogni scala i punteggi più alti indicano maggiori positivi/negativi simulare)
ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
Cambio di fatica
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
5 item (uno per ogni scala) del MFI (Multidimensional Fatigue Inventory), un questionario self-report composto da 20 item assegnati a 5 scale: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, attività ridotta e motivazione ridotta (5 -point Scale Likert, i punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di ciascun tipo di affaticamento specifico della sottoscala)
ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
Cambiamento nel comportamento di coping
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
5 item del Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced), un questionario self-report composto da 28 item per misurare i modi efficaci e inefficaci di affrontare eventi di vita stressanti; un item per ogni sottoscala: coping attivo, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, sfogo, religione; Scale Likert a 5 punti con punteggi più alti per ciascuna sottoscala che indica un livello maggiore del comportamento di coping specifico della sottoscala)
ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
Cambiamento nel comportamento di evitamento riguardo a eventi discriminatori
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni

Combinazione dei seguenti 4 elementi per misurare il cambiamento nel comportamento di evitamento:

  • 3 item della sottoscala di evitamento del CSI (Coping Strategy Indicator), un questionario self-report sul coping situazionale composto da 33 item con le sottoscale di evitamento, risoluzione dei problemi e ricerca di supporto sociale (scale Likert a 5 punti con punteggi più alti indicando maggiori livelli di comportamento di evitamento)
  • un item auto-sviluppato per misurare il comportamento di evitamento, in particolare l'item misura se la persona ha evitato situazioni e/o persone per paura di essere discriminata (scale Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di comportamento di evitamento)
ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
Cambiamento in previsione di eventi discriminatori
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
3 elementi della scala di vigilanza correlata al razzismo, una scala di 6 elementi per misurare la maggiore vigilanza in merito a eventi discriminatori (scale Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di anticipazione di eventi discriminatori)
ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMMI-T Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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