- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957966
Intervento musicale momentaneo ecologico per la riduzione dello stress
Un intervento musicale momentaneo ecologico per la riduzione dello stress nella vita quotidiana delle donne immigrate turche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza di un trattamento iniquo a causa della propria etnia, ovvero la discriminazione etnica, costituisce un fattore di stress complesso che innesca reazioni di stress sia fisiche che psicologiche. A questo proposito, le donne possono costituire un gruppo particolarmente vulnerabile, in quanto possono trovarsi di fronte a stigmate intersezionali, cioè sia legate all'etnia che al genere. Considerando i conseguenti problemi di salute con cui molte persone con un passato migratorio devono confrontarsi, è di grande importanza fornire interventi con il potenziale per ridurre al minimo tali conseguenze negative. Riconoscendo questa necessità, è stato sviluppato un intervento musicale momentaneo ecologico al fine di ridurre i livelli di stress psicologico e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) dovuti alla discriminazione etnica percepita nella vita di tutti i giorni. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia di questo intervento mobile.
Si ipotizza che l'ascolto di musica dopo un evento di stress acuto e/o discriminazione etnica comporterà una maggiore diminuzione dei livelli di stress psicologico (stress percepito, discriminazione etnica percepita) e biologico (cortisolo, alfa-amilasi) rispetto al non ascoltare musica nella vita di tutti i giorni (effetto immediato). Inoltre, si prevede che durante il periodo di studio si osserverà una diminuzione dei livelli di stress psicologico e biologico diurno (effetto intermedio) e che i partecipanti inizieranno a consumare o ad aumentare il loro consumo intenzionale di musica dopo un evento di stress acuto e/o discriminazione nella loro vita quotidiana dopo l'intervento (cambiamento di comportamento). Inoltre, si ipotizza che la fattibilità dell'intervento sarà confermata dalle autovalutazioni dei partecipanti di elevata utilità e soddisfazione per l'intervento nonché da un alto tasso di utilizzo.
Il disegno dello studio è il seguente: periodo basale (settimana 1), periodo di intervento (settimana da 2 a 4), periodo post (settimana 5).
Durante la linea di base e il periodo post, saranno valutate le fluttuazioni dello stress psicologico e biologico e la discriminazione etnica percepita nella vita quotidiana. A tal fine, i partecipanti saranno segnalati tre volte al giorno (9:00, 14:00, 19:00) per rispondere a domande sui loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo e loro attività di ascolto musicale (inserimenti di dati contingenti nel tempo). Inoltre, ogni volta che si verifica un evento stressante o discriminatorio, i partecipanti sono istruiti ad avviare un'immissione di dati da soli per segnalare i loro livelli momentanei di stress, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo e per rispondere a domande sulla situazione attuale. Per indagare sulle attività dopo tali immissioni di dati auto-avviate e contingenti all'evento, l'app segnalerà ai partecipanti 20 (post 1) e 35 minuti (post 2) più tardi per un'ulteriore immissione di dati. Come parte di ogni rapporto contingente di tempo ed evento, i partecipanti forniranno un campione di saliva per esaminare i marcatori biologici di stress: livelli di cortisolo salivare come indice di attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), alfa-amilasi salivare come indice di attività del sistema nervoso autonomo (ANS).
Una valutazione giornaliera del diario sarà condotta ogni sera alla stessa ora. In questo diario, ai partecipanti verrà chiesto del loro attuale stress percepito, discriminazione percepita, affetto positivo e negativo, stanchezza, strategie di coping. Inoltre, verrà chiesto loro se si sono verificati eventi discriminatori nel corso della giornata e, in tal caso, descrivere l'evento o gli eventi. Per questo inserimento dati non verrà raccolto alcun campione di saliva.
Durante il periodo di intervento (dalla settimana 2 alla settimana 4), il protocollo di campionamento sarà lo stesso del basale e del periodo successivo (ovvero, inserimento di dati contingenti nel tempo, valutazione giornaliera del diario, inserimento di dati contingenti di eventi avviati autonomamente, post 1, post 2). Inoltre, dopo ogni rapporto evento-contingenza autoavviato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (50:50) all'evento di intervento (ascolto di musica per 20 minuti) o all'evento di controllo (nessun ascolto di musica, continuare l'attività prima che i dati iscrizione). Questo approccio costituisce un disegno randomizzato intra-individuale.
Per indagare la fattibilità dell'intervento, al termine del periodo di studio saranno raccolti dati qualitativi da interviste post-monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1010
- University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immigrati turchi (1a o 2a generazione)
- Discriminazione etnica settimanale (almeno 2 eventi discriminatori a settimana; valore pari o superiore a 104 sulla scala della discriminazione quotidiana)
- 18-65 anni
- Sesso: femmina
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Disturbi mentali (ad esempio, episodio depressivo maggiore in corso, psicosi o disturbo bipolare nel corso della vita, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare negli ultimi 5 anni, disturbo indotto da sostanze negli ultimi 2 anni)
- Malattie somatiche croniche
- Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare il funzionamento endocrino o autonomo
- Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
- Consumo di droga nell'ultimo anno, consumo di cannabis negli ultimi 14 giorni
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Udito alterato o tono assoluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascolto di musica vs. Nessun ascolto di musica
Assegnazione casuale (50:50) di ogni partecipante a una delle seguenti due condizioni: ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (ad esempio, condizione di intervento) o nessun ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (ad esempio, condizione di controllo).
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20 minuti di ascolto musicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorelazioni dei partecipanti sull'integrabilità dello studio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
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6 domande a risposta aperta di interviste semistrutturate sull'integrabilità dello studio nella vita quotidiana dei partecipanti
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dopo 5 settimane
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Autovalutazione dei partecipanti sull'efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
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5 domande a risposta aperta di interviste semistrutturate sull'efficacia percepita dell'intervento
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dopo 5 settimane
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Onere percepito relativo all'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
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10 elementi di un questionario auto-sviluppato sull'onere percepito relativo all'intervento (scale Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiori livelli di onere percepito)
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dopo 5 settimane
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: dopo 5 settimane
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Combinazione dei seguenti 10 elementi per misurare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento:
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dopo 5 settimane
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Tasso di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 5 settimane
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Log-data dell'app con timestamp per determinare il tasso di utilizzo da parte dei partecipanti (un tasso di utilizzo più elevato indica una maggiore fattibilità dell'intervento)
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Durante il periodo di studio di 5 settimane
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Cambiamento nell'esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Livello di stress momentaneo: scale analogiche visive (VAS; 0-100, punteggi più alti indicano un livello maggiore di stress momentaneo)
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dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Marcatore biologico: Cortisolo salivare
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dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Cambiamento nello stress neuroendocrino a breve termine: sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Marcatore biologico: alfa-amilasi salivare
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dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5); durante il corso dell'intervento: T0: subito dopo un evento stressante/discriminatorio, T1: dopo 20 minuti di ascolto musicale/non ascolto musicale; T2: 15 minuti dopo T1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento dei partecipanti riguardo all'ascolto della musica
Lasso di tempo: cambiamento dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
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Occorrenza di ascolto di musica dopo un evento stressante/discriminatorio (una maggiore frequenza di ascolto di musica indica un risultato migliore)
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cambiamento dal periodo basale (settimana 1) al periodo successivo (settimana 5)
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Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) è un questionario self-report che consiste in due scale per misurare l'affetto positivo e l'affetto negativo, ciascuna scala è composta da 10 item (scale Likert a 5 punti, per ogni scala i punteggi più alti indicano maggiori positivi/negativi simulare)
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ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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5 item (uno per ogni scala) del MFI (Multidimensional Fatigue Inventory), un questionario self-report composto da 20 item assegnati a 5 scale: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, attività ridotta e motivazione ridotta (5 -point Scale Likert, i punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli maggiori di ciascun tipo di affaticamento specifico della sottoscala)
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ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Cambiamento nel comportamento di coping
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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5 item del Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced), un questionario self-report composto da 28 item per misurare i modi efficaci e inefficaci di affrontare eventi di vita stressanti; un item per ogni sottoscala: coping attivo, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, sfogo, religione; Scale Likert a 5 punti con punteggi più alti per ciascuna sottoscala che indica un livello maggiore del comportamento di coping specifico della sottoscala)
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ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Cambiamento nel comportamento di evitamento riguardo a eventi discriminatori
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Combinazione dei seguenti 4 elementi per misurare il cambiamento nel comportamento di evitamento:
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ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Cambiamento in previsione di eventi discriminatori
Lasso di tempo: ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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3 elementi della scala di vigilanza correlata al razzismo, una scala di 6 elementi per misurare la maggiore vigilanza in merito a eventi discriminatori (scale Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di anticipazione di eventi discriminatori)
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ogni sera nella valutazione del diario giornaliero per 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricarda Nater-Mewes, Dr. Dr., University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMMI-T Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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