Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku capivasertibu na midazolam u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku opakovaných dávek kapivasertibu na farmakokinetiku perorálního midazolamu (sonda CYP450 3A) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku kapivasertibu na farmakokinetiku (PK) midazolamu, citlivého substrátu CYP3A. Farmakokinetika midazolamu bude hodnocena při samostatném podání a v kombinaci s opakovanými dávkami kapivasertibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2 dílčí studie: část A a část B. Část A studie sestává ze screeningového období a 3 léčebných období (midazolam samotný, capivasertib samotný a midazolam + capivasertib). Během části A bude PK profil midazolamu stanoven s kapivasertibem a bez něj. Všichni účastníci dostanou léčbu kapivasertibem (4 dny na/3 dny pauza); nicméně podle uvážení zkoušejícího mohou pacientky s ER pozitivním karcinomem prsu kromě kapivasertibu a midazolamu také dostávat fulvestrant. Účastníci, kteří dokončí část A bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, u kterých se předpokládá, že budou mít podle názoru výzkumníka pravděpodobně i nadále prospěch z další léčby kapivasertibem (s určitou standardní léčbou nebo bez ní), vstoupí do části B. Část B studie se skládá prodlouženého období léčby kapivasertibem, s nebo bez určité standardní péče, s následným 30denním bezpečnostním sledováním.

Část A studie může být rozšířena tak, aby umožnila podávání midazolamu při přeplánované návštěvě cyklu 1, dne 8 (C1D8) a cyklu 1, dne 12 (C1D12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s doloženými důkazy o lokálně pokročilých inoperabilních nebo metastatických solidních nádorech, kteří mohou být vhodní pro léčbu kapivasertibem.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization výkonnostní stav 0 až 1 as minimální délkou života 12 týdnů.
  3. Účastník by měl mít alespoň jednu lézi, která může být na začátku hodnocena pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance nebo prostého rentgenového snímku.
  4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Radioterapie se širokým polem záření během 4 týdnů po první dávce kapivasertibu a/nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci během 2 týdnů před zahájením intervence ve studii.
  2. Účastníci s diabetes mellitus typu I nebo účastníci s diabetes mellitus typu II vyžadující léčbu inzulínem.
  3. Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce kapivasertibu.
  4. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozích terapií vyšší než CTCAE stupeň 2 nebo jakákoli nevyřešená toxicita, která může interferovat s hodnocením PK v době zahájení intervence studie.
  5. Účastníci s kompresí míchy nebo mozkovými metastázami.
  6. Účastníci se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, aktivní krvácivou diatézou nebo aktivní infekcí.
  7. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  8. Známý syndrom imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Midazolam + Capivasertib)
Midazolam bude podáván v 1. cyklu, 1. den a 1. cyklu, 8. den. Capivasertib bude podáván od 1. cyklu dne 2 jako přerušované schéma (4 dny na/3 dny pauza) až do přerušení. V cyklu 1, den 12, bude midazolam podáván s Capivasertibem.
Lék: Capivasertib
Capivasertib (tableta) bude podáván v přerušovaném režimu (4 dny na/3 dny bez) od cyklu 1, den 2 až do ukončení. Capivasertib bude podáván jak v části A, tak v části B.
Lék: Midazolam
Jednotlivé dávky midazolamu (sirup, 1 mg) budou podávány v cyklu 1, 1., 8. a 12. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midazolam AUCinf
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Midazolam Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midazolam AUClast
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Midazolam t½λz
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Midazolam tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 9, Cyklus 1 Den 12 a Cyklus 1 Den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Kapivasertib Ctrough
Časové okno: Cyklus 1, den 9 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Pozorovaná nejnižší koncentrace léčiva dosažená před podáním další dávky
Cyklus 1, den 9 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Kapivasertib Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Capivasertib AUCτ
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovém intervalu
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Capivasertib t½λz
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Capivasertib tmax
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Capivasertib CL/F
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Metabolit capivasertibu AZ14102143 Ctrough
Časové okno: Cyklus 1, den 9 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Pozorovaná nejnižší koncentrace léčiva dosažená před podáním další dávky
Cyklus 1, den 9 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Metabolit kapivasertibu AZ14102143 Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Metabolit kapivasertibu AZ14102143 AUCτ
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovém intervalu
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Metabolit capivasertibu AZ14102143 t½λz
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Metabolit capivasertibu AZ14102143 tmax
Časové okno: Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace
Cyklus 1, den 12 a cyklus 1, den 13 (1. cyklus je 29 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění nebo ukončení studie (až 15 měsíců)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kapivasertibu (s nebo bez použití standardní péče) a v kombinaci s midazolamem.
Od screeningu po progresi onemocnění nebo ukončení studie (až 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3614C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit