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一项评估 Capivasertib 对晚期实体瘤患者咪达唑仑影响的研究

2024年1月24日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签、固定序列研究，以评估重复给药 Capivasertib 对晚期实体瘤患者口服咪达唑仑（一种 CYP450 3A 探针）药代动力学的影响

这是一项开放标签、固定序列研究，旨在评估 capivasertib 对咪达唑仑（一种敏感的 CYP3A 底物）的药代动力学 (PK) 的影响。 当单独给药和与重复剂量的 capivasertib 联合给药时，将评估咪达唑仑的 PK。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 2 部分研究：A 部分和 B 部分。研究的 A 部分包括一个筛选期和 3 个治疗期（单独的咪达唑仑、单独的 capivasertib 和咪达唑仑 + capivasertib）。 在 A 部分期间，将确定使用和不使用 capivasertib 时咪达唑仑的 PK 曲线。所有参与者都将接受 capivasertib 治疗（服用 4 天/休息 3 天）；然而，根据研究者的判断，ER 阳性乳腺癌患者除了 capivasertib 和咪达唑仑外，还可以接受氟维司群。 完成 A 部分且没有疾病进展或不可接受的毒性，研究者认为可能继续受益于进一步的 capivasertib 治疗（有或没有某些标准护理治疗）的参与者将进入 B 部分。研究的 B 部分包括使用 capivasertib 延长治疗期，有或没有某些标准护理治疗，然后是 30 天的安全随访。

研究的 A 部分可以扩展以允许在重新安排的第 1 周期第 8 天 (C1D8) 和第 1 周期第 12 天 (C1D12) 访视中给予咪达唑仑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有局部晚期无法手术或转移性实体瘤证据的参与者可能适合接受 capivasertib 治疗。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group/世界卫生组织体能状态 0 至 1，最低预期寿命为 12 周。
  3. 参与者应至少有一个病变可以在基线时通过计算机断层扫描/磁共振成像或普通 X 射线进行评估。
  4. 体重指数在 18 至 32 kg/m^2 范围内

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

  1. 在首次给予 capivasertib 后 4 周内进行大范围放疗和/或在研究干预开始前 2 周内进行有限放疗进行姑息治疗。
  2. I 型糖尿病参与者或需要胰岛素治疗的 II 型糖尿病参与者。
  3. 在首次服用 capivasertib 后 4 周内接受过一次大手术。
  4. 高于 CTCAE 2 级的先前治疗的任何未解决的毒性或可能在研究干预开始时干扰 PK 评估的任何未解决的毒性。
  5. 患有脊髓压迫或脑转移的参与者。
  6. 患有严重或不受控制的全身性疾病、活动性出血素质或活动性感染的参与者。
  7. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
  8. 已知的免疫缺陷综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（咪达唑仑 + Capivassertib）
咪达唑仑将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天给药。Capivasertib 将从第 1 周期第 2 天开始作为间歇性时间表（4 天开/3 天停）给药，直至停药。 在第 1 周期的第 12 天，咪达唑仑将与 Capivasertib 一起给药。
药品：卡皮瓦替尼
Capivasertib（片剂）将从第 1 周期第 2 天开始以间歇性时间表（服用 4 天/停药 3 天）给药，直至停药。 Capivasertib 将在 A 部分和 B 部分中进行管理。
药品：咪达唑仑
将在第 1 周期的第 1、8 和 12 天给予单剂量的咪达唑仑（糖浆，1 mg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咪达唑仑 AUCinf
大体时间：第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大
第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
咪达唑仑 Cmax
大体时间：第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
观察到的最大血浆（峰值）药物浓度
第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咪达唑仑AUClast
大体时间：第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
从零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
咪达唑仑 t½λz
大体时间：第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
与半对数浓度-时间曲线的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
咪达唑仑tmax
大体时间：第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
达到峰值或最大观察浓度的时间
第1周期第1天，第1周期第2天，第1周期第8天，第1周期第9天，第1周期第12天和第1周期第13天（第1周期为29天）
Capivasertib槽
大体时间：第 1 周期第 9 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
下一次给药前观察到的最低药物浓度
第 1 周期第 9 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivassertib Cmax
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
观察到的最大血浆（峰值）药物浓度
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivassertib AUCτ
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
剂量间隔中血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib t½λz
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
与半对数浓度-时间曲线的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib tmax
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
达到峰值或最大观察浓度的时间
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivassertib CL/F
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
血管外给药后药物从血浆中的表观总清除率
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib 代谢物 AZ14102143 槽
大体时间：第 1 周期第 9 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
下一次给药前观察到的最低药物浓度
第 1 周期第 9 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib 代谢物 AZ14102143 Cmax
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
观察到的最大血浆（峰值）药物浓度
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib 代谢物 AZ14102143 AUCτ
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
剂量间隔中血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib 代谢物 AZ14102143 t½λz
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
与半对数浓度-时间曲线的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
Capivasertib 代谢物 AZ14102143 tmax
大体时间：第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
达到峰值或最大观察浓度的时间
第 1 周期第 12 天和第 1 周期第 13 天（第 1 周期为 29 天）
出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到疾病进展或退出研究（最多 15 个月）
评估 capivasertib（使用或不使用标准护理）以及与咪达唑仑联合使用的安全性和耐受性。
从筛查到疾病进展或退出研究（最多 15 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3614C00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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