Tanulmány a capivasertib midazolámra gyakorolt hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. január 24. frissítette: AstraZeneca
Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat a capivasertib ismételt adagjainak az orális midazolám (CYP450 3A szonda) farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat a capivasertibnek a midazolám, egy érzékeny CYP3A szubsztrát farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelésére.
A midazolám farmakokinetikai értékét önmagában és ismételt capivasertib adagokkal kombinálva kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez 2 részes vizsgálat: A és B rész. A vizsgálat A része egy szűrési időszakból és 3 kezelési időszakból áll (midazolam önmagában, capivasertib önmagában és midazolam + capivasertib). Az A rész során a midazolam PK profilját capivasertibbel és anélkül határozzák meg. Minden résztvevő kap capivasertib-kezelést (4 nap bekapcsolva/3 nap szünet); azonban a vizsgáló belátása szerint az ER pozitív emlőrákos betegek kaphatnak fulvesztrantot a capivasertib és midazolam mellett. Azok a résztvevők, akik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nélkül teljesítik az A. részt, és akikről úgy vélik, hogy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg továbbra is részesülnek a további capivasertib-kezelésből (bizonyos ápolási standard kezeléssel vagy anélkül), belépnek a B. részbe. A vizsgálat B része a következőkből áll. meghosszabbított kezelési időszak capivasertib-vel, bizonyos standard ápolási kezeléssel vagy anélkül, majd 30 napos biztonsági ellenőrzés követi.
A vizsgálat A. része kiterjeszthető, hogy lehetővé tegye a midazolám beadását egy átütemezett 1. ciklus 8. napi (C1D8) és 1. ciklus 12. napi (C1D12 ) vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik dokumentált bizonyítékokkal rendelkeznek lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus szolid tumorokról, akik alkalmasak lehetnek capivasertib-kezelésre.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport/Egészségügyi Világszervezet teljesítményi státusza 0-tól 1-ig, és minimális várható élettartammal 12 hétig.
- A résztvevőnek legalább egy olyan elváltozással kell rendelkeznie, amely számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással vagy sima röntgenfelvétellel értékelhető a kiinduláskor.
- Testtömegindex a 18-32 kg/m2 tartományban
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Széles sugárzónás sugárterápia a capivasertib első dózisát követő 4 héten belül és/vagy korlátozott sugárzónás sugárterápia a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti 2 héten belüli palliációs céllal.
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedők vagy inzulinkezelést igénylő II. típusú diabetes mellitusban szenvedők.
- Nagy műtéten esett át a capivasertib első adagját követő 4 héten belül.
- Bármilyen, a CTCAE 2. fokozatánál magasabb korábbi terápiákból származó, megoldatlan toxicitás, vagy bármely olyan megoldatlan toxicitás, amely megzavarhatja a farmakokinetikai értékelést a vizsgálati beavatkozás megkezdésekor.
- A résztvevők gerincvelő-kompresszióval vagy agyi metasztázisokkal.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben, aktív vérzéses diathesisben vagy aktív fertőzésben szenvedők.
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés.
- Ismert immunhiányos szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (Midazolam + Capivasertib)
A midazolámot az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 8. napján adják be. A capivasertibet az 1. ciklus 2. napjától szakaszos adagolási rend szerint (4 nap be/3 nap szünet) adják a leállításig.
Az 1. ciklus 12. napján a midazolámot Capivasertibbel együtt adják.
|
A Capivasertib (tabletta) időszakos adagolása (4 nap beadás/3 nap szünet) az 1. ciklus 2. napjától a kezelés abbahagyásáig.
A Capivasertib adagolása mind az A, mind a B részben történik.
A midazolam egyszeri adagja (1 mg szirup) az 1. ciklus 1., 8. és 12. napján kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Midazolam AUCinf
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Midazolam Cmax
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció
|
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Midazolam AUClast
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
|
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Midazolam t½λz
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
|
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Midazolam tmax
Időkeret: Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje
|
Ciklus 1 1. nap, 1. ciklus 2. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 9. nap, 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib Ctrough
Időkeret: 1. ciklus 9. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A megfigyelt legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció, amelyet a következő adag beadása előtt értek el
|
1. ciklus 9. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib Cmax
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib AUCτ
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallumban
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib t½λz
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib tmax
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib CL/F
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravaszkuláris beadás után
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib metabolit AZ14102143 Ctrough
Időkeret: 1. ciklus 9. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A megfigyelt legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció, amelyet a következő adag beadása előtt értek el
|
1. ciklus 9. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib metabolit AZ14102143 Cmax
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib metabolit AZ14102143 AUCτ
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallumban
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib metabolit AZ14102143 t½λz
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Capivasertib metabolit AZ14102143 tmax
Időkeret: 1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje
|
1. ciklus 12. nap és 1. ciklus 13. nap (az 1. ciklus 29 nap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (legfeljebb 15 hónapig)
|
A capivasertib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (normál ápolás mellett vagy anélkül) és midazolammal kombinációban.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig (legfeljebb 15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3614C00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Capivasertib
-
AstraZenecaParexelAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Egyesült Királyság, Spanyolország, Franciaország, Dánia
-
AstraZenecaQuotient SciencesBefejezve
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Előrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló myeloma multiplexEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science FoundationToborzásIntrakraniális meningioma | Ismétlődő meningioma | NF2 génmutációEgyesült Államok
-
AvigenMegszűntIzomgörcsösségEgyesült Államok, Kanada
-
AstraZenecaParexelBefejezveSzilárd és hematológiai rosszindulatú daganatokNémetország
-
AstraZenecaToborzásProsztata rákEgyesült Államok, Kína, Izrael, Koreai Köztársaság, Kanada, Lengyelország, Spanyolország, Belgium, Magyarország, Japán, Egyesült Királyság, Franciaország, Brazília, Tajvan, Ausztrália, Pulyka, Chile, Csehország, India, Mexikó, Ho... és több
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóHelyileg előrehaladott (működésképtelen) vagy áttétes emlőrákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Belgium, Magyarország, Lengyelország, Kanada, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Japán, Peru, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Kína, Tajvan, Izrael, Ausztrália, A...