- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958226
Uno studio per valutare l'effetto di Capivasertib su Midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio in aperto a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi ripetute di capivasertib sulla farmacocinetica del midazolam orale (una sonda CYP450 3A) in pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti: Parte A e Parte B. La Parte A dello studio consiste in un periodo di screening e 3 periodi di trattamento (solo midazolam, solo capivasertib e midazolam + capivasertib). Durante la Parte A, verrà determinato il profilo farmacocinetico del midazolam con e senza capivasertib. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con capivasertib (4 giorni sì/3 giorni no); tuttavia, a discrezione dello sperimentatore, le pazienti con carcinoma mammario ER positivo possono anche ricevere fulvestrant in aggiunta a capivasertib e midazolam. I partecipanti che completano la Parte A senza progressione della malattia o tossicità inaccettabile, che secondo il parere dello Sperimentatore possono continuare a beneficiare di un ulteriore trattamento con capivasertib (con o senza un determinato trattamento standard di cura) entreranno nella Parte B. La Parte B dello studio consiste di un periodo di trattamento prolungato con capivasertib, con o senza un determinato trattamento standard di cura, seguito da un follow-up di sicurezza di 30 giorni.
La parte A dello studio può essere estesa per consentire la somministrazione di midazolam in una visita riprogrammata del ciclo 1 giorno 8 (C1D8) e del ciclo 1 giorno 12 (C1D12).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con evidenza documentata di tumori solidi inoperabili o metastatici localmente avanzati che potrebbero essere idonei a ricevere il trattamento con capivasertib.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group/Organizzazione Mondiale della Sanità da 0 a 1 e con un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Il partecipante deve avere almeno una lesione che può essere valutata mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica o radiografia normale al basale.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose di capivasertib e/o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo I o partecipanti con diabete mellito di tipo II che richiedono un trattamento con insulina.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose di capivasertib.
- Eventuali tossicità irrisolte derivanti da terapie precedenti superiori al grado 2 CTCAE o qualsiasi tossicità irrisolta che possa interferire con la valutazione PK al momento dell'inizio dell'intervento dello studio.
- Partecipanti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali.
- - Partecipanti con malattie sistemiche gravi o incontrollate, diatesi emorragiche attive o infezione attiva.
- Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.
- Sindrome da immunodeficienza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (Midazolam + Capivasertib)
Il midazolam verrà somministrato il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 8 del ciclo 1. Il capivasertib verrà somministrato dal giorno 2 del ciclo 1 come programma intermittente (4 giorni sì/3 giorni no) fino all'interruzione.
Il Giorno 12 del Ciclo 1, Midazolam sarà somministrato con Capivasertib.
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Capivasertib (compressa) verrà somministrato con un programma intermittente (4 giorni sì/3 giorni no) dal giorno 2 del ciclo 1 fino all'interruzione.
Capivasertib sarà somministrato sia nella Parte A che nella Parte B.
Dosi singole di midazolam (sciroppo, 1 mg) verranno somministrate nei giorni 1, 8 e 12 del ciclo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Midazolam AUCinf
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito
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Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Midazolam Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata
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Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Midazolam AUClast
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da zero all'ultima concentrazione quantificabile
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Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Midazolam t½λz
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
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Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Midazolam tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione osservata
|
Ciclo 1 giorno 1, Ciclo 1 giorno 2, Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 9, Ciclo 1 giorno 12 e Ciclo 1 giorno 13 (il ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 9 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Concentrazione di farmaco minima osservata raggiunta prima della somministrazione della dose successiva
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Ciclo 1 Giorno 9 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata
|
Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib AUCτ
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dose
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib t½λz
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione osservata
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib CL/F
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib metabolita AZ14102143 Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 9 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
|
Concentrazione di farmaco minima osservata raggiunta prima della somministrazione della dose successiva
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Ciclo 1 Giorno 9 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Metabolita di capivasertib AZ14102143 Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib metabolita AZ14102143 AUCτ
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dose
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib metabolita AZ14102143 t½λz
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Capivasertib metabolita AZ14102143 tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione osservata
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Ciclo 1 Giorno 12 e Ciclo 1 Giorno 13 (Il Ciclo 1 è di 29 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (fino a 15 mesi)
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di capivasertib (con o senza l'uso di standard di cura) e in combinazione con midazolam.
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Dallo screening alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (fino a 15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3614C00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tumore solido
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Prove cliniche su Capivasertib
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AstraZenecaParexelAttivo, non reclutanteLinfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattarioStati Uniti, Corea, Repubblica di, Canada, Regno Unito, Spagna, Francia, Danimarca
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AstraZenecaParexelCompletato
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mieloma multiplo refrattarioStati Uniti
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AstraZenecaQuotient SciencesCompletato
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...ReclutamentoMeningioma intracranico | Meningioma ricorrente | Mutazione del gene NF2Stati Uniti
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteNeoplasie mammarie triplo negativoStati Uniti, Spagna, Svezia, Taiwan, Tailandia, Vietnam, Tacchino, Federazione Russa, Francia, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Brasile, Cechia, Ungheria, India, Giappone, Messico, Perù, Filippine, Polonia, Cina, Malaysia, C... e altro ancora
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