Práce směrem k pokroku v zotavení pomocí modulované terapeutické hypertermie (TEPLO) při sepsi - Pilot (WARMTH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se sepsí a bez horečky budou zahříváni povrchovým (nuceným vzduchem a vodivými zábaly) a jádrovým (jícnovým) prohříváním a ohřívací přístroje budou umístěny na JIP. Ohřívací zařízení zůstanou na místě, dokud nebude studie dokončena (36 hodin). Výměníky tepla budou nastaveny tak, aby co nejrychleji dosáhly cílové teploty pacienta 39 °C, načež bude systém s nuceným oběhem vzduchu (neservo) odstraněn a výměník tepla vodivého systému (napájející vodní přikrývky a jícnový systém). zařízení, které jsou oba servořízené) budou nastaveny tak, aby udržovaly teplotu pacienta na 39 °C po dobu trvání studie.
Jakmile bylo dosaženo cílové teploty po dobu 2 po sobě jdoucích hodin, zařízení pro nucené ohřívání vzduchu bude přerušeno. Pacienti budou v tomto okamžiku randomizováni do skupiny 1, ve které bude nejprve přerušeno zahřívání jícnu, nebo do skupiny 2, ve které bude jako první přerušeno vnější vodivé zahřívání.
Všichni pacienti budou mít obvyklou standardní péči v laboratořích, vitálních funkcích a zobrazení pro pacienty podstupující mechanickou ventilaci na JIP. Po dobu trvání 36hodinové intervence budou každých 6 hodin monitorovány a zaznamenávány vitální funkce pacienta, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a požadavků na vazopresor. Teplota jádra bude měřena a zaznamenávána každou hodinu.
Klinický stav a výsledky pacienta budou přezkoumány v lékařské tabulce 7 dní po dokončení studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti se sepsí diagnostikovaní do 48 hodin od zařazení. Pro účely tohoto protokolu je nástup sepse definován jako podávání nitrožilních antibiotik u pacienta, u kterého ošetřující lékař kritické péče cítí, že je nemocný sepsí.
- Všichni kvalifikovaní pacienti musí mít v době zařazení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 2 nebo vyšší.
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace >= 2 dny.
- Maximální výchozí teplota dokumentovaná pacientem (během předchozích 24 hodin) < 38,3 °C.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez zákonného zástupce schopného poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s kontraindikací ohřevu jádra pomocí ohřívače jícnového jádra, ohřevu povrchu pomocí konduktivního přenosu tepla a nuceného ohřívače vzduchu.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
- Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
- Pacienti se statusem pouze komfortní péče.
- Pacienti s kontraindikacemi k léčbě hypertermie (akutní cévní mozková příhoda, akutní traumatické poranění mozku, akutní poranění míchy, postkardiální zástava, roztroušená skleróza nebo srpkovitá anémie).
- Předpokládaná nepřetržitá dialýza do 48 hodin po zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahřívání vodivé zábaly
Nejprve bude přerušeno oteplování jícnu
|
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost spolehlivě zvýšit teplotu pacienta na cílových 39,0 °C, budou pacienti zahříváni nuceným ohřevem vzduchu, povrchovým vodivým ohřevem a ohřevem jádra jícnu.
Po 4 hodinách při cílové teplotě bude zahřívání jícnu přerušeno.
|
|
Experimentální: Oteplování jícnu
Nejprve se ukončí vodivé zábaly
|
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost spolehlivě zvýšit teplotu pacienta na cílových 39,0 °C, budou pacienti zahříváni nuceným ohřevem vzduchu, povrchovým vodivým ohřevem a ohřevem jádra jícnu.
Po 4 hodinách na cílové teplotě bude konduktivní ohřívání přerušeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zahřívání kriticky nemocných pacientů se sepsí pomocí multimodálního zahřívacího protokolu sepse.
Časové okno: 36 hodin
|
Naším primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové teploty do 6 hodin od začátku zahřívání. Po vysazení zařízení budeme sledovat podíl účastníků, kteří zůstanou na cílové teplotě. Zahřívání bude prováděno standardní technikou podle návodu k použití pro povrchové zahřívací zábaly, jícnový přenos tepla a zařízení pro nucený ohřev vzduchu. Tepelný výměník bude nastaven na cílovou teplotu pacienta 39 °C, přičemž teplota pacienta bude měřena pomocí Foleyho katetru snímající teplotu nebo rektálního teplotního senzoru. Zpětnou (servo) regulaci zajišťuje výměník tepla (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH), takže průtok teploty vody ohřívacími zařízeními je automaticky upravován tak, aby bylo možné dosáhnout cílové teploty. Nucené ohřívání vzduchu bude použito, dokud nebude dosaženo cílové teploty po dobu alespoň 2 hodin, poté budou k udržení teploty použita jiná zařízení. |
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete rychlost změny teploty u pacientů podstupujících zahřívací protokol sepse.
Časové okno: 36 hodin
|
Účastníkům bude zahájen ohřívací protokol s nuceným ohříváním vzduchu, povrchovým vodivým a ohříváním jádra jícnu s cílovou teplotou 39 °C.
Měření teploty pacienta bude shromažďováno každou hodinu během období studie (36 hodin).
|
36 hodin
|
|
Určete schopnost vodivých tepelných zábalů vs. vodivého jícnového zařízení udržet terapeutickou hypertermii
Časové okno: 36 hodin
|
Jakmile bylo dosaženo cílové teploty po dobu 2 po sobě jdoucích hodin, zařízení pro nucené ohřívání vzduchu bude přerušeno. Účastníci budou v tomto bodě náhodně rozděleni do skupiny 1, ve které bude nejprve přerušeno oteplování jícnu, nebo do skupiny 2, ve které bude jako první přerušeno vnější vodivé oteplování. Jakmile bylo dosaženo cílové teploty po dobu 4 po sobě jdoucích hodin po přerušení zařízení pro nucené ohřívání vzduchu, bude druhé zařízení přerušeno. Pokud tělesná teplota pacienta klesne pod cílovou teplotu, druhé ohřívací zařízení se restartuje, aby udrželo teplotu. |
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H202104263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .