Arbejde mod fremskridt i restitution ved hjælp af moduleret terapeutisk hypertermi (VARME) ved sepsis - Pilot (WARMTH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med sepsis og uden feber vil blive opvarmet med overflade (tvungen luft og ledende indpakninger) og kerne (esophageal) opvarmning, og vil få opvarmningsanordningerne placeret på ICU. Opvarmningsanordningerne vil forblive på plads, indtil undersøgelsen er afsluttet (36 timer). Varmevekslerne vil blive indstillet til at opnå en patientmåltemperatur på 39°C så hurtigt som muligt, hvorefter tvungen luft (ikke-servo) systemet vil blive fjernet, og den ledende systemvarmeveksler (som driver vandtæpper og spiserøret) enhed, som begge er servostyret) indstilles til at holde patientens temperatur på 39°C i hele undersøgelsesperioden.
Når måltemperaturen er nået i 2 på hinanden følgende timer, afbrydes den forcerede luftopvarmningsanordning. Patienter vil på dette tidspunkt blive randomiseret til gruppe 1, hvor esophageal opvarmning vil blive afbrudt først eller til gruppe 2, hvor ekstern ledende opvarmning vil blive afbrudt først.
Alle patienter vil have sædvanlige standardbehandlingslaboratorier, vitale tegn og billeddiagnostik for patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen. I varigheden af den 36-timers intervention vil patientens vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og vasopressorbehov blive overvåget og registreret hver 6. time. Kernetemperaturen vil blive målt og registreret hver time.
Patientens kliniske status og resultat vil blive gennemgået i det medicinske skema 7 dage efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med sepsis diagnosticeret inden for 48 timer efter indskrivning. Med henblik på denne protokol defineres sepsis-debut som administration af intravenøse antibiotika til en patient, som den behandlende kritiske læge føler er syg af sepsis.
- Alle kvalificerede patienter skal have en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på 2 eller højere på tilmeldingstidspunktet.
- Patienter med behov for mekanisk ventilation med en forventet varighed af mekanisk ventilation på >= 2 dage.
- Patientens maksimale baseline dokumenterede temperatur (inden for de foregående 24 timer) < 38,3°C.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikation til kerneopvarmning ved hjælp af en esophageal kernevarmeanordning, overfladeopvarmning ved hjælp af ledende varmeoverførsel og tvungen luftvarmer.
- Patienter, der vides at være gravide.
- Patienter med <40 kg kropsmasse.
- Patienter med kun komfortplejestatus.
- Patienter med kontraindikationer til hypertermibehandling (akut slagtilfælde, akut traumatisk hjerneskade, akut rygmarvsskade, post-hjertestop, multipel sklerose eller seglcellesygdom).
- Forventet kontinuerlig dialyse indenfor 48 timer efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Conductive Wrap Warming
Opvarmning af spiserøret vil blive afbrudt først
|
For at evaluere evnen til pålideligt at hæve patienttemperaturen til et mål på 39,0°C, vil patienter blive opvarmet med tvungen luftopvarmning, overfladekonduktiv opvarmning og opvarmning af esophaguskernen.
Efter 4 timer ved måltemperatur vil opvarmningen af spiserøret blive afbrudt.
|
|
Eksperimentel: Opvarmning af spiserøret
Ledende indpakninger vil først blive afbrudt
|
For at evaluere evnen til pålideligt at hæve patienttemperaturen til et mål på 39,0°C, vil patienter blive opvarmet med tvungen luftopvarmning, overfladekonduktiv opvarmning og opvarmning af esophaguskernen.
Efter 4 timer ved måltemperatur vil ledende opvarmning blive afbrudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for opvarmning af kritisk syge patienter med sepsis ved hjælp af en multimodal sepsis-opvarmningsprotokol.
Tidsramme: 36 timer
|
Vores primære resultat er andelen af patienter, der opnår måltemperatur inden for 6 timer efter start af opvarmning. Efter at have afbrudt enheder, vil vi overvåge andelen af deltagere, der forbliver ved måltemperaturen. Opvarmning vil blive udført ved hjælp af standardteknik i henhold til brugsanvisningen til overfladeopvarmningsindpakningen, esophageal varmeoverførselsenhed og tvungen luftopvarmningsanordning. Varmeveksleren indstilles til en målpatienttemperatur på 39°C, med patienttemperatur målt via temperaturfølende Foley-kateter eller rektal temperatursensor. Feedback (servo) styring leveres af varmeveksleren (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH), således at vandtemperaturstrømmen gennem opvarmningsanordningerne justeres automatisk for at muliggøre opnåelse af måltemperaturen. Tvungen luftopvarmning vil blive brugt, indtil måltemperaturen er nået i mindst 2 timer, derefter vil andre enheder blive brugt til at opretholde temperaturen. |
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheden af temperaturændringer for patienter, der gennemgår en sepsis-opvarmningsprotokol.
Tidsramme: 36 timer
|
Deltagerne vil blive indledt på en opvarmningsprotokol med tvungen luftopvarmning, overfladeledende og esophageal kerneopvarmning med måltemperaturen på 39°C.
Patienttemperaturmåling vil blive indsamlet hver time i løbet af undersøgelsesperioden (36 timer).
|
36 timer
|
|
Bestem evnen af ledende varmeindpakninger versus ledende esophageal-anordninger til at opretholde terapeutisk hypertermi
Tidsramme: 36 timer
|
Når måltemperaturen er nået i 2 på hinanden følgende timer, afbrydes den forcerede luftopvarmningsanordning. Deltagerne vil på dette tidspunkt blive randomiseret til gruppe 1, hvor esophageal opvarmning afbrydes først, eller til gruppe 2, hvor ekstern ledende opvarmning vil blive afbrudt først. Når måltemperaturen er nået i 4 på hinanden følgende timer efter afbrydelse af tvungen luftopvarmningsanordning, vil den anden enhed blive afbrudt. Hvis patientens kropstemperatur falder til under måltemperaturen, genstartes den anden opvarmningsenhed for at opretholde temperaturen. |
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H202104263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .