Travailler à l'avancement de la récupération à l'aide de l'hyperthermie thérapeutique modulée (WARMTH) dans le sepsis - Projet pilote (WARMTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants atteints de septicémie et sans fièvre seront réchauffés avec un réchauffement de surface (air pulsé et enveloppes conductrices) et central (œsophagien), et verront les dispositifs de réchauffement placés dans l'unité de soins intensifs. Les dispositifs de réchauffement resteront en place jusqu'à la fin de l'étude (36 heures). Les échangeurs de chaleur seront réglés pour atteindre une température cible du patient de 39 °C aussi rapidement que possible, après quoi le système à air pulsé (non servo) sera retiré et l'échangeur de chaleur du système conducteur (alimentant les couvertures d'eau et le système œsophagien dispositif, tous deux asservis) seront réglés pour maintenir la température du patient à 39 °C pendant la durée de la période d'étude.
Une fois que la température cible a été atteinte pendant 2 heures consécutives, le dispositif de réchauffement à air pulsé sera interrompu. Les patients seront randomisés à ce stade dans le groupe 1, dans lequel le réchauffement de l'œsophage sera interrompu en premier, ou dans le groupe 2, dans lequel le réchauffement par conduction externe sera interrompu en premier.
Tous les patients auront les normes habituelles de laboratoire de soins, les signes vitaux et l'imagerie pour les patients sous ventilation mécanique aux soins intensifs. Pendant la durée de l'intervention de 36 heures, les signes vitaux du patient, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les besoins en vasopresseurs, seront surveillés et enregistrés toutes les 6 heures. La température centrale sera mesurée et enregistrée toutes les heures.
L'état clinique et les résultats du patient seront examinés dans le dossier médical 7 jours après la fin de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints de septicémie diagnostiquée dans les 48 heures suivant l'inscription. Aux fins de ce protocole, l'apparition d'une septicémie est définie comme l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse chez un patient que le médecin traitant en soins intensifs estime malade d'une septicémie.
- Tous les patients éligibles doivent avoir un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) de 2 ou plus au moment de l'inscription.
- Patients nécessitant une ventilation mécanique avec une durée prévue de ventilation mécanique >= 2 jours.
- Température de base maximale documentée du patient (au cours des 24 heures précédentes) < 38,3 °C.
Critère d'exclusion:
- Patients sans représentant légal habilité à donner un consentement éclairé.
- Patients présentant une contre-indication au réchauffement central à l'aide d'un dispositif de réchauffement central de l'œsophage, au réchauffement de surface à l'aide d'un transfert de chaleur par conduction et à un réchauffeur à air pulsé.
- Patientes connues pour être enceintes.
- Patients avec <40 kg de masse corporelle.
- Patients ayant le statut de soins de confort uniquement.
- Patients présentant des contre-indications au traitement de l'hyperthermie (accident vasculaire cérébral aigu, traumatisme crânien aigu, lésion médullaire aiguë, arrêt cardiaque post-cardiaque, sclérose en plaques ou drépanocytose).
- Dialyse continue prévue dans les 48 heures suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réchauffement de l'enveloppe conductrice
Le réchauffement de l'œsophage sera interrompu en premier
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Afin d'évaluer la capacité à augmenter de manière fiable la température du patient jusqu'à un objectif de 39,0 °C, les patients seront réchauffés avec un réchauffement à air pulsé, un réchauffement par conduction de surface et un réchauffement central de l'œsophage.
Après 4 heures à la température cible, le réchauffement de l'œsophage sera interrompu.
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Expérimental: Réchauffement de l'œsophage
Les enveloppes conductrices seront interrompues en premier
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Afin d'évaluer la capacité à augmenter de manière fiable la température du patient jusqu'à un objectif de 39,0 °C, les patients seront réchauffés avec un réchauffement à air pulsé, un réchauffement par conduction de surface et un réchauffement central de l'œsophage.
Après 4 heures à la température cible, le réchauffement par conduction sera interrompu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du réchauffement des patients gravement malades atteints de septicémie à l'aide d'un protocole de réchauffement multimodal de la septicémie.
Délai: 36 heures
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Notre critère de jugement principal est la proportion de patients qui atteignent leur température cible dans les 6 heures suivant le début du réchauffement. Après l'arrêt des appareils, nous surveillerons la proportion de participants qui restent à la température cible. Le réchauffement sera effectué à l'aide d'une technique standard conformément aux instructions d'utilisation des enveloppes chauffantes de surface, du dispositif de transfert de chaleur œsophagien et du dispositif de réchauffement à air pulsé. L'échangeur de chaleur sera réglé sur une température cible du patient de 39 °C, la température du patient étant mesurée via un cathéter de Foley à détection de température ou un capteur de température rectale. Le contrôle de rétroaction (servo) est fourni par l'échangeur de chaleur (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH), de sorte que le débit de température de l'eau à travers les dispositifs de réchauffement est ajusté automatiquement pour permettre d'atteindre la température cible. Le réchauffement à air pulsé sera utilisé jusqu'à ce que la température cible soit atteinte pendant au moins 2 heures, puis d'autres appareils seront utilisés pour maintenir la température. |
36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux de changement de température des patients subissant un protocole de réchauffement de la septicémie.
Délai: 36 heures
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Les participants seront initiés à un protocole de réchauffement avec réchauffement à air pulsé, conducteur de surface et réchauffement central de l'œsophage avec une température cible de 39 °C.
La mesure de la température du patient sera collectée toutes les heures pendant la période d'étude (36 heures).
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36 heures
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Déterminer la capacité des enveloppes chauffantes conductrices par rapport au dispositif œsophagien conducteur à maintenir l'hyperthermie thérapeutique
Délai: 36 heures
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Une fois que la température cible a été atteinte pendant 2 heures consécutives, le dispositif de réchauffement à air pulsé sera interrompu. Les participants seront randomisés à ce stade dans le groupe 1, dans lequel le réchauffement de l'œsophage sera interrompu en premier, ou dans le groupe 2, dans lequel le réchauffement par conduction externe sera interrompu en premier. Une fois que la température cible a été atteinte pendant 4 heures consécutives après l'arrêt de l'appareil de réchauffement à air pulsé, le deuxième appareil sera arrêté. Si la température corporelle du patient tombe en dessous de la température cible, le deuxième dispositif de réchauffement sera redémarré pour maintenir la température. |
36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H202104263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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