Lavorare per l'avanzamento del recupero utilizzando l'ipertermia terapeutica modulata (WARMTH) nella sepsi - Pilota (WARMTH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti con sepsi e senza febbre saranno riscaldati con riscaldamento superficiale (aria forzata e conduttivi) e centrale (esofageo) e avranno i dispositivi di riscaldamento collocati in terapia intensiva. I dispositivi di riscaldamento rimarranno in posizione fino al completamento dello studio (36 ore). Gli scambiatori di calore saranno impostati per raggiungere una temperatura target del paziente di 39°C il più rapidamente possibile, dopodiché il sistema ad aria forzata (non-servo) verrà rimosso e lo scambiatore di calore del sistema conduttivo (che alimenta le coperte d'acqua e l'esofago dispositivo, entrambi servocontrollati) saranno impostati per mantenere la temperatura del paziente a 39°C per tutta la durata del periodo di studio.
Una volta raggiunta la temperatura obiettivo per 2 ore consecutive, il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata verrà interrotto. I pazienti saranno randomizzati a questo punto al Gruppo 1, in cui il riscaldamento esofageo verrà interrotto per primo o al Gruppo 2, in cui il riscaldamento conduttivo esterno verrà interrotto per primo.
Tutti i pazienti avranno i normali standard di laboratorio di cura, segni vitali e imaging per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Per la durata dell'intervento di 36 ore, i segni vitali del paziente, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e fabbisogno di vasopressori saranno monitorati e registrati ogni 6 ore. La temperatura interna sarà misurata e registrata ogni ora.
Lo stato clinico e l'esito del paziente saranno rivisti nella cartella clinica 7 giorni dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con sepsi diagnosticata entro 48 ore dall'arruolamento. Ai fini di questo protocollo, l'insorgenza della sepsi è definita come la somministrazione di antibiotici per via endovenosa in un paziente che il medico di terapia intensiva curante ritiene malato di sepsi.
- Tutti i pazienti idonei devono avere un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 o superiore al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con una durata prevista della ventilazione meccanica >= 2 giorni.
- Temperatura basale massima documentata del paziente (entro le 24 ore precedenti) < 38,3°C.
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi di un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con controindicazione al riscaldamento del nucleo mediante un dispositivo di riscaldamento del nucleo esofageo, riscaldamento della superficie mediante trasferimento di calore conduttivo e riscaldatore ad aria forzata.
- Pazienti note per essere gravide.
- Pazienti con <40 kg di massa corporea.
- Pazienti con stato di sola assistenza di comfort.
- Pazienti con controindicazioni al trattamento dell'ipertermia (ictus acuto, lesione cerebrale traumatica acuta, lesione acuta del midollo spinale, arresto post-cardiaco, sclerosi multipla o anemia falciforme).
- Dialisi continua prevista entro 48 ore dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riscaldamento avvolgente conduttivo
Il riscaldamento esofageo sarà interrotto per primo
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Al fine di valutare la capacità di aumentare in modo affidabile la temperatura del paziente fino a un obiettivo di 39,0 ° C, i pazienti saranno riscaldati con riscaldamento ad aria forzata, riscaldamento conduttivo superficiale e riscaldamento del nucleo esofageo.
Dopo 4 ore alla temperatura target, il riscaldamento esofageo verrà interrotto.
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Sperimentale: Riscaldamento esofageo
Gli involucri conduttivi verranno interrotti per primi
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Al fine di valutare la capacità di aumentare in modo affidabile la temperatura del paziente fino a un obiettivo di 39,0 ° C, i pazienti saranno riscaldati con riscaldamento ad aria forzata, riscaldamento conduttivo superficiale e riscaldamento del nucleo esofageo.
Dopo 4 ore alla temperatura target, il riscaldamento conduttivo verrà interrotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del riscaldamento di pazienti in condizioni critiche con sepsi utilizzando un protocollo di riscaldamento della sepsi multimodale.
Lasso di tempo: 36 ore
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Il nostro risultato primario è la percentuale di pazienti che raggiungono la temperatura obiettivo entro 6 ore dall'inizio del riscaldamento. Dopo aver interrotto i dispositivi, monitoreremo la percentuale di partecipanti che rimangono alla temperatura obiettivo. Il riscaldamento verrà eseguito utilizzando una tecnica standard secondo le istruzioni per l'uso per gli involucri riscaldanti superficiali, il dispositivo di trasferimento del calore esofageo e il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata. Lo scambiatore di calore verrà impostato su una temperatura target del paziente di 39°C, con la temperatura del paziente misurata tramite il catetere di Foley con rilevamento della temperatura o il sensore di temperatura rettale. Il controllo del feedback (servo) è fornito dallo scambiatore di calore (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH), in modo tale che il flusso di temperatura dell'acqua attraverso i dispositivi di riscaldamento venga regolato automaticamente per consentire il raggiungimento della temperatura target. Verrà utilizzato il riscaldamento ad aria forzata fino al raggiungimento della temperatura obiettivo per almeno 2 ore, quindi verranno utilizzati altri dispositivi per mantenere la temperatura. |
36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di variazione della temperatura dei pazienti sottoposti a un protocollo di riscaldamento della sepsi.
Lasso di tempo: 36 ore
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I partecipanti verranno avviati a un protocollo di riscaldamento con riscaldamento ad aria forzata, superficie conduttiva e riscaldamento del nucleo esofageo con la temperatura target di 39 ° C.
La misurazione della temperatura del paziente verrà raccolta ogni ora durante il periodo di studio (36 ore).
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36 ore
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Determinare la capacità degli impacchi termici conduttivi rispetto al dispositivo esofageo conduttivo per mantenere l'ipertermia terapeutica
Lasso di tempo: 36 ore
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Una volta raggiunta la temperatura obiettivo per 2 ore consecutive, il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata verrà interrotto. I partecipanti saranno randomizzati a questo punto al Gruppo 1, in cui il riscaldamento esofageo verrà interrotto per primo o al Gruppo 2, in cui il riscaldamento conduttivo esterno verrà interrotto per primo. Una volta raggiunta la temperatura obiettivo per 4 ore consecutive dopo l'interruzione del dispositivo di riscaldamento ad aria forzata, il secondo dispositivo verrà interrotto. Se la temperatura corporea del paziente scende al di sotto della temperatura obiettivo, il secondo dispositivo di riscaldamento verrà riavviato per mantenere la temperatura. |
36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H202104263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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