Trabalhando para o avanço da recuperação usando hipertermia terapêutica modulada (CALOR) na sepse - piloto (WARMTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com sepse e sem febre serão aquecidos com aquecimento de superfície (ar forçado e envoltórios condutivos) e central (esofágico), e terão os dispositivos de aquecimento colocados na UTI. Os dispositivos de aquecimento permanecerão no local até que o estudo seja concluído (36 horas). Os trocadores de calor serão ajustados para atingir a temperatura alvo do paciente de 39°C o mais rápido possível, após o que o sistema de ar forçado (não servo) será removido e o trocador de calor do sistema condutivo (alimentando os cobertores de água e o esôfago dispositivo, ambos servo-controlados) serão ajustados para manter a temperatura do paciente em 39°C durante o período de estudo.
Assim que a temperatura-alvo for atingida por 2 horas consecutivas, o dispositivo de aquecimento de ar forçado será descontinuado. Os pacientes serão randomizados neste ponto para o Grupo 1, no qual o aquecimento esofágico será descontinuado primeiro, ou para o Grupo 2, no qual o aquecimento condutivo externo será descontinuado primeiro.
Todos os pacientes terão padrão habitual de laboratórios de atendimento, sinais vitais e exames de imagem para pacientes submetidos à ventilação mecânica na UTI. Durante a intervenção de 36 horas, os sinais vitais do paciente, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e necessidade de vasopressores, serão monitorados e registrados a cada 6 horas. A temperatura central será medida e registrada a cada hora.
O estado clínico e o resultado do paciente serão revisados no prontuário médico 7 dias após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com sepse diagnosticada dentro de 48 horas após a inscrição. Para o propósito deste protocolo, o início da sepse é definido como a administração de antibióticos intravenosos em um paciente que o médico intensivista sente que está doente devido à sepse.
- Todos os pacientes qualificados devem ter uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de 2 ou mais no momento da inscrição.
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica com duração esperada de ventilação mecânica >= 2 dias.
- Temperatura basal máxima documentada do paciente (dentro das 24 horas anteriores) < 38,3°C.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com contraindicação para aquecimento central usando um dispositivo de aquecimento central esofágico, aquecimento de superfície usando transferência de calor condutiva e aquecedor de ar forçado.
- Pacientes sabidamente grávidas.
- Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.
- Pacientes com status apenas de cuidados de conforto.
- Pacientes com contra-indicações para tratamento de hipertermia (AVC agudo, traumatismo cranioencefálico agudo, traumatismo cranioencefálico agudo, lesão medular aguda, parada cardíaca pós-parada, esclerose múltipla ou doença falciforme).
- Diálise contínua esperada dentro de 48 horas após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquecimento de Envoltório Condutor
O aquecimento esofágico será interrompido primeiro
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A fim de avaliar a capacidade de aumentar a temperatura do paciente de forma confiável para uma meta de 39,0°C, os pacientes serão aquecidos com aquecimento de ar forçado, aquecimento condutivo de superfície e aquecimento central esofágico.
Após 4 horas na temperatura alvo, o aquecimento esofágico será interrompido.
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Experimental: Aquecimento Esofágico
Os envoltórios condutivos serão descontinuados primeiro
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A fim de avaliar a capacidade de aumentar a temperatura do paciente de forma confiável para uma meta de 39,0°C, os pacientes serão aquecidos com aquecimento de ar forçado, aquecimento condutivo de superfície e aquecimento central esofágico.
Após 4 horas na temperatura alvo, o aquecimento condutivo será interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de aquecer pacientes críticos com sepse usando um protocolo multimodal de aquecimento de sepse.
Prazo: 36 horas
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Nosso desfecho primário é a proporção de pacientes que atingem a meta de temperatura dentro de 6 horas após o início do aquecimento. Após a descontinuação dos dispositivos, monitoraremos a proporção de participantes que permanecem na temperatura ideal. O aquecimento será realizado usando a técnica padrão de acordo com as instruções de uso para os envoltórios de aquecimento de superfície, dispositivo de transferência de calor esofágico e dispositivo de aquecimento de ar forçado. O trocador de calor será ajustado para uma temperatura-alvo do paciente de 39°C, com a temperatura do paciente medida por meio do cateter de Foley com sensor de temperatura ou do sensor de temperatura retal. O controle de feedback (servo) é fornecido pelo trocador de calor (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH), de modo que o fluxo de temperatura da água através dos dispositivos de aquecimento seja ajustado automaticamente para permitir a obtenção da temperatura desejada. O aquecimento de ar forçado será usado até que a temperatura desejada seja atingida por pelo menos 2 horas, então outros dispositivos serão usados para manter a temperatura. |
36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a taxa de mudança de temperatura de pacientes submetidos a um protocolo de aquecimento de sepse.
Prazo: 36 horas
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Os participantes serão iniciados em um protocolo de aquecimento com aquecimento de ar forçado, condutivo de superfície e aquecimento do núcleo esofágico com a temperatura alvo de 39°C.
A medição da temperatura do paciente será coletada a cada hora durante o período do estudo (36 horas).
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36 horas
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Determinar a capacidade de envoltórios de calor condutivo versus dispositivo esofágico condutivo para manter a hipertermia terapêutica
Prazo: 36 horas
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Assim que a temperatura-alvo for atingida por 2 horas consecutivas, o dispositivo de aquecimento de ar forçado será descontinuado. Os participantes serão randomizados neste ponto para o Grupo 1, no qual o aquecimento esofágico será descontinuado primeiro, ou para o Grupo 2, no qual o aquecimento condutivo externo será descontinuado primeiro. Quando a temperatura-alvo for atingida por 4 horas consecutivas após a descontinuação do dispositivo de aquecimento de ar forçado, o segundo dispositivo será descontinuado. Se a temperatura corporal do paciente cair abaixo da temperatura ideal, o segundo dispositivo de aquecimento será reiniciado para manter a temperatura. |
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H202104263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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