Auf die Förderung der Genesung durch modulierte therapeutische Hyperthermie (WÄRME) bei Sepsis hinarbeiten – Pilotprojekt (WARMTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Sepsis und ohne Fieber werden mit Oberflächen- (Umluft und leitfähigen Wickeln) und Kernerwärmung (Speiseröhre) erwärmt und die Wärmegeräte werden auf der Intensivstation platziert. Die Wärmegeräte bleiben bis zum Abschluss der Studie (36 Stunden) an Ort und Stelle. Die Wärmetauscher werden so eingestellt, dass sie so schnell wie möglich eine Zieltemperatur des Patienten von 39 °C erreichen. Anschließend werden das Umluftsystem (ohne Servo) und der Wärmetauscher des konduktiven Systems (der die Wasserdecken und die Speiseröhre mit Strom versorgt) entfernt Das Gerät (beide sind servogesteuert) wird so eingestellt, dass die Patiententemperatur für die Dauer des Untersuchungszeitraums auf 39 °C gehalten wird.
Sobald die Zieltemperatur zwei aufeinanderfolgende Stunden lang erreicht wurde, wird die Umluftheizung abgeschaltet. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt, in der die Erwärmung der Speiseröhre zuerst abgebrochen wird, oder der Gruppe 2, in der die externe leitende Erwärmung zuerst abgebrochen wird.
Alle Patienten verfügen über die üblichen Standardlabore für Pflege, Vitalfunktionen und Bildgebung für Patienten, die sich auf der Intensivstation einer mechanischen Beatmung unterziehen. Während der Dauer des 36-stündigen Eingriffs werden alle 6 Stunden die Vitalfunktionen des Patienten, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Vasopressorbedarf, überwacht und aufgezeichnet. Die Kerntemperatur wird stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Der klinische Status und das Ergebnis des Patienten werden 7 Tage nach Abschluss der Studie in der Krankenakte überprüft.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Sepsis, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine Sepsis diagnostiziert wurde. Für die Zwecke dieses Protokolls wird der Beginn einer Sepsis als die Verabreichung intravenöser Antibiotika an einen Patienten definiert, der nach Ansicht des behandelnden Intensivarztes an einer Sepsis erkrankt ist.
- Alle qualifizierten Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) von 2 oder höher haben.
- Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von >= 2 Tagen.
- Maximale dokumentierte Ausgangstemperatur des Patienten (innerhalb der letzten 24 Stunden) < 38,3 °C.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Kernerwärmung mithilfe eines Ösophagus-Kernerwärmungsgeräts, eine Oberflächenerwärmung mithilfe konduktiver Wärmeübertragung und einen Umluftwärmer.
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
- Patienten mit <40 kg Körpermasse.
- Patienten mit dem Status „Nur Komfortpflege“.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Hyperthermiebehandlung (akuter Schlaganfall, akute traumatische Hirnverletzung, akute Rückenmarksverletzung, postkardialer Stillstand, Multiple Sklerose oder Sichelzellenanämie).
- Voraussichtliche kontinuierliche Dialyse innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leitfähige Wickelerwärmung
Die Erwärmung der Speiseröhre wird zunächst abgebrochen
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Um die Fähigkeit zu bewerten, die Patiententemperatur zuverlässig auf einen Zielwert von 39,0 °C zu erhöhen, werden die Patienten mit Zwangslufterwärmung, Oberflächenerwärmung und Erwärmung des Ösophaguskerns erwärmt.
Nach 4 Stunden bei Zieltemperatur wird die Erwärmung der Speiseröhre beendet.
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Experimental: Erwärmung der Speiseröhre
Leitfähige Bandagen werden zunächst abgeschafft
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Um die Fähigkeit zu bewerten, die Patiententemperatur zuverlässig auf einen Zielwert von 39,0 °C zu erhöhen, werden die Patienten mit Zwangslufterwärmung, Oberflächenerwärmung und Erwärmung des Ösophaguskerns erwärmt.
Nach 4 Stunden bei Zieltemperatur wird die konduktive Erwärmung beendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Erwärmung kritisch kranker Patienten mit Sepsis mithilfe eines multimodalen Sepsis-Erwärmungsprotokolls.
Zeitfenster: 36 Stunden
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Unser primäres Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Erwärmung die Zieltemperatur erreichen. Nach dem Abschalten der Geräte überwachen wir den Anteil der Teilnehmer, die die Zieltemperatur beibehalten. Die Erwärmung erfolgt unter Verwendung der Standardtechnik gemäß der Gebrauchsanweisung für die Oberflächenwärmewickel, das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät und das Umluft-Erwärmungsgerät. Der Wärmetauscher wird auf eine Zieltemperatur des Patienten von 39 °C eingestellt, wobei die Temperatur des Patienten über einen temperaturempfindlichen Foley-Katheter oder einen rektalen Temperatursensor gemessen wird. Der Wärmetauscher (Blanketrol III, Gentherm Medical, Cincinnati, OH) sorgt für eine Rückkopplungssteuerung (Servosteuerung), so dass der Wassertemperaturfluss durch die Wärmegeräte automatisch angepasst wird, um das Erreichen der Zieltemperatur zu ermöglichen. Es wird eine Zwangslufterwärmung eingesetzt, bis die Zieltemperatur für mindestens 2 Stunden erreicht ist. Anschließend werden andere Geräte zur Aufrechterhaltung der Temperatur eingesetzt. |
36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Temperaturänderungsrate von Patienten, die sich einem Sepsis-Erwärmungsprotokoll unterziehen.
Zeitfenster: 36 Stunden
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Die Teilnehmer werden in ein Erwärmungsprotokoll mit Zwangslufterwärmung, Oberflächenleitung und Erwärmung des Ösophaguskerns mit der Zieltemperatur von 39 °C eingeführt.
Die Temperaturmessung des Patienten wird während des Studienzeitraums (36 Stunden) stündlich erfasst.
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36 Stunden
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Bestimmen Sie die Fähigkeit leitfähiger Wärmewickel im Vergleich zu leitfähigen Ösophagusgeräten, die therapeutische Hyperthermie aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 36 Stunden
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Sobald die Zieltemperatur zwei aufeinanderfolgende Stunden lang erreicht wurde, wird die Umluftheizung abgeschaltet. Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt, in der die Erwärmung der Speiseröhre zuerst abgebrochen wird, oder der Gruppe 2, in der die externe leitende Erwärmung zuerst abgebrochen wird. Sobald die Zieltemperatur nach Abschalten des Zwangslufterwärmungsgeräts 4 aufeinanderfolgende Stunden lang erreicht wurde, wird das zweite Gerät abgeschaltet. Wenn die Körpertemperatur des Patienten unter die Zieltemperatur sinkt, wird das zweite Wärmegerät neu gestartet, um die Temperatur aufrechtzuerhalten. |
36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Mohr, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H202104263
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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