Studie opravy flexorových šlach ruky
20. března 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie opravy flexorových šlach ruky: Epidemiologické a prognostické faktory spojené s poraněním šlach v zóně II
Poranění šlach flexorů na prstech ruky je častým a invalidizujícím zraněním, protože způsobuje retrakci šlachy a funkční omezení.
Je nutná rychlá a adekvátní diagnóza a léčba, aby se minimalizovalo riziko retrakce šlachy, reruptury, frekvence reoperací a přítomnosti šlachových adhezí, které omezují rozsah pohybu.
Omezení kloubní rovnováhy MCP, PIP a DIP kloubů někdy způsobuje ztrátu síly a je obtížné zcela uzavřít prsty do dlaně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivně zhodnotit výsledky získané suturou/reinzercí flexorových šlach ruky v akutní, subakutní a chronické fázi, léčených chirurgicky v našem centru v letech 2000 až 2021.
Zhodnotit klinické a funkční výsledky získané u pacientů, kteří podstoupili operaci úseku flexorových šlach, povrchového, profundu nebo obou, nejlépe v zóně II ruky. Vyšetřovatelé hodnotí epidemiologické a prognostické faktory spojené s poraněním v různých fázích a anatomických zónách.
Vědci hodnotí funkční výsledky:
Bolest v klidu při pohybech: Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (škála VAS od 0 do 10).
Rovnováha kloubů / Rozsah pohybu kloubů MCP, PIP, DIP. Vyhodnocení digitálním goniometrem. Hodnocení pomocí Buck-Gramcko (1976) a pomocí Tang (2007) kritérií.
Síla úchopu. Vyhodnocení pomocí dynamometru Jamar. Funkční hodnotící stupnice: Skóre QuickDASH Míra reoperace: 1) Pro rerupturu / re-suturu, 2) Pro infekci, 3) Pro excizi šlachových adhezí: artrolýza a tendolýza, 4) Pro přenos šlachy 5) Pro umístění šlachového štěpu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Lamas, MD. Ph D
- Telefonní číslo: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 935537634
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku od 18 do 85 let, kteří utrpěli poranění ruky s úsekem/sekcemi povrchových a/nebo profundálních šlach flexorů nebo obou v ruce; a ohýbače šlachy na palci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s úsekem povrchových a/nebo hlubokých šlach flexorů na ruce.
- Pacienti s úsekem šlachy flexoru na palci
- Poranění šlach v jakékoli anatomické oblasti
- V akutní, subakutní nebo chronické fázi onemocnění
- Souvisí nebo není spojena se zlomeninami
- Souvisí nebo nesouvisí s poraněním tepen nebo nervů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění kostí
- Anamnéza poranění šlach extenzorů nebo šlach flexorů
- Tuhost kloubu před úsekem šlachy
- Revmatická artropatie
- Historie operací ve stejné oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna pohyblivosti MCP, PIP a DIP kloubů.
Vyhodnocení pomocí goniometru (cm)
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna síly vzhledem ke kontralaterální ruce.
Hodnocení pomocí Jamar Dinamometru (kg)
|
12 měsíců
|
|
Chronická reziduální bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení reziduální bolesti v klidu a při aktivitě pomocí vizuální analogové škály (hodnoty od 0 do 10; 0 je lepší výsledek a 10 je horší výsledek).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologické proměnné věk, pohlaví, kuřák, cukrovka, srdeční onemocnění, jiná onemocnění (plíce, ledviny atd.).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení epidemiologických faktorů spojených s výsledky u poranění flexorů.
|
12 měsíců
|
|
Traumatické proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Postižený prst, dominantní ruka, postižení jednoho nebo více prstů, typ poranění (kompletní / částečný řez / asociace se zlomeninami / asociace s poraněním tepny/ asociace s poraněním nervu/ pouze řez FP nebo řez FS plus FP).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Lamas, MD, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Doyle JR. Anatomy of the flexor tendon sheath and pulley system: a current review. J Hand Surg Am. 1989 Mar;14(2 Pt 2):349-51. doi: 10.1016/0363-5023(89)90110-x.
- Manske PR. Flexor tendon healing. J Hand Surg Br. 1988 Aug;13(3):237-45. doi: 10.1016/0266-7681_88_90077-0.
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Tang JB. Flexor tendon repair in zone 2C. J Hand Surg Br. 1994 Feb;19(1):72-5. doi: 10.1016/0266-7681(94)90054-x.
- Moriya K, Yoshizu T, Tsubokawa N, Narisawa H, Matsuzawa S, Maki Y. Outcomes of flexor tendon repairs in zone 2 subzones with early active mobilization. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):896-902. doi: 10.1177/1753193417715213. Epub 2017 Jun 13.
- Amadio PC, Hunter JM, Jaeger SH, Wehbe MA, Schneider LH. The effect of vincular injury on the results of flexor tendon surgery in zone 2. J Hand Surg Am. 1985 Sep;10(5):626-32. doi: 10.1016/s0363-5023(85)80197-0.
- Lundborg G, Myrhage R, Rydevik B. The vascularization of human flexor tendons within the digital synovial sheath region--structureal and functional aspects. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):417-27. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80022-1.
- Buck-Gramcko D, Dietrich FE, Gogge S. [Evaluation criteria in follow-up studies of flexor tendon therapy]. Handchirurgie. 1976;8(2):65-9. German.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Strickland JW. Development of flexor tendon surgery: twenty-five years of progress. J Hand Surg Am. 2000 Mar;25(2):214-35. doi: 10.1053/jhsu.2000.jhsu25a0214. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TFM-2021-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .