- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966819
Sdílená péče o rakovinu konečníku
Posouzení současných potřeb péče o přežití u pacientů s rakovinou konečníku a pilotování specializované iniciativy přežití
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonní číslo: 25996 5143408222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Jenny Moon, MD
- Telefonní číslo: 5145676370
- E-mail: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Budou zahrnuti pacienti s rakovinou rekta, kteří podstoupili kurativní záměrnou léčbu v letech 2019-2020 (tj. v posledních 2 letech), včetně těch, kteří podstoupili chirurgickou resekci (abdominoperineální resekce nebo restorativní proktektomie s ileostomií nebo bez ní) a těch, kteří byli léčeni neoperačně, s chemoradioterapií .
Kritéria vyloučení:
- Telefonicky nelze kontaktovat
- Neschopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
- Nelze dát jasný a informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o přežití
Péče o pozůstalost se bude skládat z:
|
Iniciativa přežití se bude skládat z: (A) Pravidelná setkání s pivotní sestrou onkologie rakoviny rekta (IPO). Tato setkání představují příležitost pro pacienty prodiskutovat jakékoli potíže související s léčbou nebo pozdní a dlouhodobé vedlejší účinky. (B) Identifikace lékaře primární péče. Pokud pacienta nezná lékař primární péče (PCP), IPO jej přidá do zrychleného pořadníku. (C) Vypracování individualizovaného plánu přežití. Během setkání s onkologickou hlavní sestrou bude sestaven plán péče o přežití, který bude obsahovat informace o rizikových faktorech pacienta, dokončené léčbě, patologických nálezech a plánovaném budoucím sledování. Tento dokument bude přezkoumán ošetřujícím kolorektálním chirurgem a bude následně sdílen s onkologickým týmem, PCP a pacientem (pokud si to pacient přeje). (D) Vzdělávací zdroje pro pacienty. Pacientům budou nabídnuty vzdělávací materiály, které pomohou řešit jejich specifické potřeby. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní větev se bude skládat z pacientů léčených ve stejném zařízení, kteří dostávají standardní péči.
Standardní péče spočívá v setkávání s pivot sestrou kolorektální onkologie dle potřeby (tj. na doporučení specialisty na základě potřeb pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-Survivor Unret Needs Survey (neuspokojené potřeby) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studia
|
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň nenaplněných potřeb.
|
12 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Comprehensive Cancer Network Nouzový teploměr
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost).
Vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Globální kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie
|
Globální QoL měřená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL (EORTC QLQ-C30).
Lineární transformace se používá ke standardizaci hrubého skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší fungování nebo horší úroveň symptomů.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Průzkum nesplněných potřeb v krátké formě (neuspokojené potřeby)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení studie
|
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň nenaplněných potřeb.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1995
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .