- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04966819
Wspólna opieka nad rakiem odbytnicy
Ocena aktualnych potrzeb w zakresie opieki nad chorymi na raka odbytnicy i pilotaż dedykowanej inicjatywy dotyczącej przeżycia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Numer telefonu: 25996 5143408222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Jenny Moon, MD
- Numer telefonu: 5145676370
- E-mail: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- uwzględnieni zostaną chorzy na raka odbytnicy, którzy w latach 2019-2020 (tj. w ciągu ostatnich 2 lat) byli leczeni z zamiarem wyleczenia, w tym poddani resekcji chirurgicznej (resekcja brzuszno-kroczowa lub proktektomia odtwórcza z ileostomią lub bez) oraz leczeni nieoperacyjnie z chemioradioterapią .
Kryteria wyłączenia:
- Nie można skontaktować się telefonicznie
- Niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego;
- Niemożność wyrażenia jasnej i świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka przetrwania
Opieka przy życiu będzie polegać na:
|
Inicjatywa przetrwania będzie polegać na: (A) Regularne spotkania z pielęgniarką pionową ds. onkologii raka odbytnicy (IPO). Spotkania te stanowią dla pacjentów okazję do omówienia wszelkich problemów związanych z leczeniem lub późnych i długotrwałych skutków ubocznych. (B) Identyfikacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli pacjent nie jest znany lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), IPO doda pacjenta do przyspieszonej listy oczekujących. (C) Opracowanie zindywidualizowanego planu przetrwania. Podczas spotkań z pielęgniarką pionu onkologicznego zostanie sporządzony plan opieki dożywotniej, zawierający informacje o czynnikach ryzyka pacjenta, zakończonym leczeniu, wynikach patologii i planowanym przyszłym nadzorze. Ten dokument zostanie przejrzany przez prowadzącego chirurga jelita grubego, a następnie zostanie udostępniony zespołowi onkologicznemu, PCP i pacjentowi (jeśli pacjent sobie tego życzy). (D) Zasoby edukacyjne dla pacjentów. Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne, które pomogą w zaspokojeniu ich konkretnych potrzeb. |
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ramię kontrolne będzie składać się z pacjentów leczonych w tej samej instytucji, którzy otrzymują standardową opiekę.
Standard opieki obejmuje spotkania z pielęgniarką centralną onkologii jelita grubego w razie potrzeby (tj. na podstawie skierowania od specjalisty w oparciu o potrzeby pacjenta).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka ankieta dotycząca niezaspokojonych potrzeb osoby ocalałej (niezaspokojone potrzeby) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień niezaspokojenia potrzeb.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom cierpienia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Globalna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Globalna QoL mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QoL (EORTC QLQ-C30).
Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub gorszy poziom objawów.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Krótka ankieta dotycząca niezaspokojonych potrzeb osób ocalałych (niezaspokojone potrzeby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień niezaspokojenia potrzeb.
|
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1995
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inicjatywa Opieki nad Przeżyciem
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Texas... i inni współpracownicyRekrutacyjnyJakość życia | Objawy depresyjne | Nowotwór jajnikaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | Rzekomy śluzak otrzewnej | Rak nabłonkowy jajnika w stadium IV | Guz zarodkowy jajnika w stadium IV | Mięsak jajnika | Nawracający rak nabłonka jajnika | Rak okrężnicy w stadium IV | Nawracający rak jelita grubego | Rak dodatku | Rak stromalny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak endometrium | PrzetrwanieIrlandia
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony