- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966819
Endetarmskræft Shared Care
Vurdering af nuværende behov for overlevelsespleje hos endetarmskræftpatienter og pilotering af et dedikeret overlevelsesinitiativ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonnummer: 25996 5143408222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Jenny Moon, MD
- Telefonnummer: 5145676370
- E-mail: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- endetarmskræftpatienter, der har gennemgået kurativ intent-behandling mellem 2019-2020 (dvs. inden for de sidste 2 år), herunder dem, der har gennemgået kirurgisk resektion (abdominoperineal resektion eller restorativ proctectomy med eller uden ileostomi) og dem, der behandles ikke-operativt med kemoradioterapi, vil blive inkluderet .
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kontaktes telefonisk
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller fransk;
- Ude af stand til at give et klart og informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterladtepleje
Efterladtepleje vil bestå af:
|
Efterladteinitiativet vil bestå af: (A) Regelmæssige møder med endetarmskræft onkologisk pivotsygeplejerske (IPO). Disse møder giver patienterne mulighed for at diskutere enhver behandlingsrelateret lidelse eller sen og langsigtet bivirkning. (B) Identifikation af en primær læge. Hvis patienten ikke er kendt af en primær læge (PCP), vil IPO tilføje patienten til en fremskyndet venteliste. (C) Udvikling af en individualiseret overlevelsesplan. Under møder med den onkologiske pivotsygeplejerske vil en overlevelsesplan blive udfyldt, inkluderet information om patientrisikofaktorer, afsluttede behandlinger, patologiske fund og planlagt fremtidig overvågning. Dette dokument vil blive gennemgået af den behandlende kolorektalkirurg og vil efterfølgende blive delt med onkologisk team, PCP og patienten (hvis patienten ønsker det). (D) Uddannelsesressourcer til patienter. Patienterne vil blive tilbudt undervisningsmateriale, der kan hjælpe med at imødekomme deres specifikke behov. |
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolarmen vil bestå af patienter behandlet på samme institution, som modtager standardbehandling.
Standardbehandling består i at mødes med kolorektal onkologisk pivotsygeplejerske efter behov (dvs. ved henvisning fra specialist baseret på patientbehov).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form-Uopfyldt overlevelsesbehovsundersøgelse (uopfyldte behov) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Score varierer fra 0 til 4. Højere score betyder højere grad af udækkede behov.
|
12 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart
|
Score går fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Højere score betyder højere nød.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart
|
|
Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart
|
Global QoL målt af European Organisation for Research & Treatment of Cancer QoL spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Lineær transformation bruges til at standardisere rå score, således at score spænder fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre funktion eller dårligere niveau af symptomer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart
|
|
Kort form-Uopfyldt overlevelsesbehovsundersøgelse (uopfyldte behov)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter studiestart
|
Score varierer fra 0 til 4. Højere score betyder højere grad af udækkede behov.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1995
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .