- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966819
Rektumkarzinom Shared Care
Bewertung der aktuellen Überlebenspflegebedürfnisse von Patienten mit Rektumkarzinom und Pilotierung einer speziellen Überlebensinitiative
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonnummer: 25996 5143408222
- E-Mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
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Kontakt:
- Jenny Moon, MD
- Telefonnummer: 5145676370
- E-Mail: jeongyoon.moon@mail.mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Patienten mit Rektumkarzinom, die sich zwischen 2019 und 2020 (d. h. in den letzten 2 Jahren) einer Behandlung mit kurativer Absicht unterzogen haben, einschließlich derjenigen, die sich einer chirurgischen Resektion (abdominoperineale Resektion oder restaurative Proktektomie mit oder ohne Ileostomie) unterzogen haben, und Patienten, die nicht operativ mit Radiochemotherapie behandelt wurden, werden eingeschlossen .
Ausschlusskriterien:
- Telefonisch nicht erreichbar
- Kann weder Englisch noch Französisch lesen und verstehen;
- Kann keine klare und informierte Zustimmung geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überlebenspflege
Die Hinterbliebenenversorgung besteht aus:
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Die Überlebensinitiative besteht aus: (A) Regelmäßige Treffen mit der Pivot Nurse (IPO) für die Onkologie des Rektumkarzinoms. Diese Treffen bieten den Patienten die Möglichkeit, behandlungsbedingte Belastungen oder späte und langfristige Nebenwirkungen zu besprechen. (B) Identifikation eines Hausarztes. Wenn der Patient einem Hausarzt (PCP) nicht bekannt ist, wird der IPO den Patienten auf eine beschleunigte Warteliste setzen. (C) Entwicklung eines individualisierten Überlebensplans. Während der Treffen mit der Onkologie-Pivot-Krankenschwester wird ein Überlebenspflegeplan erstellt, der Informationen zu Patientenrisikofaktoren, abgeschlossenen Behandlungen, pathologischen Befunden und geplanten zukünftigen Überwachungen enthält. Dieses Dokument wird vom behandelnden Kolorektalchirurgen überprüft und anschließend an das Onkologieteam, den Hausarzt und den Patienten (falls der Patient dies wünscht) weitergegeben. (D) Bildungsressourcen für Patienten. Den Patienten werden Schulungsmaterialien angeboten, die ihnen helfen, auf ihre spezifischen Bedürfnisse einzugehen. |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Der Kontrollarm besteht aus Patienten, die in derselben Einrichtung behandelt werden und die Standardversorgung erhalten.
Die Standardversorgung besteht darin, sich bei Bedarf mit der Pivot-Pflegekraft für kolorektale Onkologie zu treffen (d. h. durch Überweisung von einem Spezialisten, basierend auf den Bedürfnissen des Patienten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Form-Survivor Unmet Needs Survey (Ungedeckte Bedürfnisse) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Grad an unerfüllten Bedürfnissen.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Punktzahl reicht von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastung.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Globale Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Globale QoL, gemessen anhand des QoL-Fragebogens der European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Die lineare Transformation wird verwendet, um die Rohpunktzahl zu standardisieren, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen; Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder ein schlechteres Symptomniveau.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Short Form-Survivor Unmet Needs Survey (Ungedeckte Bedürfnisse)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Grad an unerfüllten Bedürfnissen.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1995
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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