Studie MIRO II: Mikrobiální obnova u zánětlivých střevních onemocnění (MIRO II)
23. února 2025 aktualizováno: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Toto je prospektivní, dvoucentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící dopad FMT na pacienty s aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou částech. První část bude zahrnovat všechny pacienty podstupující fázi optimalizace, po které bude následovat randomizace do větve s intervencí nebo s placebem v indukční fázi studie. Pacienti, kteří dosáhli předem stanoveného prahu klinické odpovědi v 8. týdnu, budou znovu randomizováni do udržovací fáze studie na dalších 44 týdnů.
FMT bude anaerobně připraveno, zmraženo a rozmraženo pro podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sasha Fehily, MD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Wilson O'Brien
- Telefonní číslo: 0392311352
- E-mail: amy.wilson-obrien@svha.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- St Vincents Hospital
-
Kontakt:
- Sasha Fehily
- E-mail: miro.study@svha.org.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Aktivní Crohnova choroba
Kritéria vyloučení:
- Aktivní perianální nebo fistulizující onemocnění
- Těhotná
- Enteropatie nebo kolitida jiná než Crohnova choroba
- Symptomatická striktura pravděpodobně vyžaduje chirurgickou léčbu
- Přítomnost stomie
- Přítomnost ileoanálního vaku
- Imunodeficience (kromě toho, která je způsobena imunosupresory používanými s IBD), např. HIV nebo běžná variabilní imunitní nedostatečnost
- Dávka prednisolonu > 20 mg nebo dávka budesonidu > 6 mg
- Aktivní gastrointestinální infekce
- Konzumace alkoholu závislé povahy
- Primární sklerotizující cholangitida
- Nedávné zahraniční cesty
- Kontakt s COVID-19 pozitivním nebo DHHS-definovaným blízkým kontaktem COVID-19 pozitivního jedince během 8 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno FMT
Anaerobně připravená, zmrazením a rozmražená transplantace fekální mikroflóry
|
Všichni pacienti dostanou týdenní antibiotickou terapii.
Všem pacientům bude doporučena dietní úprava 3 týdny před a během studie.
Anaerobně připravená stolice.
Dávkování se bude lišit podle způsobu podávání.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo tekuté složení (normální fyziologický roztok, glycerol, potravinářské barvivo)
|
Všichni pacienti dostanou týdenní antibiotickou terapii.
Všem pacientům bude doporučena dietní úprava 3 týdny před a během studie.
Placebo bude obsahovat potravinářské barvivo, 0,9% fyziologický roztok a glycerol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden
|
Snížení CDAI o ≥100 nebo CDAI <150
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 8. týden a týden 52 nebo 16. týden a 60 týden (pro otevřenou skupinu FMT)
|
CDAI <150
|
8. týden a týden 52 nebo 16. týden a 60 týden (pro otevřenou skupinu FMT)
|
|
Endoskopická reakce
Časové okno: Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
SES-CD snížení o 25% a 50%
|
Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 8. týden a 52 týdnů 16 a 60
|
SES-CD ≤2 nebo nepřítomnost vředů
|
8. týden a 52 týdnů 16 a 60
|
|
Histologická remise
Časové okno: Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
Absence vředů; absence akutního zánětu histologicky; Jeden z GEBOES SCORE nebo ROBARTS HISTOLOGIE INDEX
|
Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
|
Radiologická remise
Časové okno: Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
IUS (bwt <3mm a/nebo limberg 0 nebo 1) nebo MRI (tloušťka stěny <4 mm a ne nebo minimální vylepšení stěny)
|
Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
|
Biochemická reakce
Časové okno: Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
Normalizace CRP a FAECAL CALPRECTININ (<50UG/G, <100UG/G, <150UG/G, <200UG/G, <250UG/G/G/G/G
|
Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
|
Čas na výsledky
Časové okno: Trvání pokusu
|
Čas potřebný k dosažení klinické odpovědi nebo remise během fáze indukce a údržby
|
Trvání pokusu
|
|
Údržba klinické remise
Časové okno: Týdny 52 nebo 60
|
CDAI <150
|
Týdny 52 nebo 60
|
|
Trvalá klinická remise
Časové okno: Týdny 52 nebo 60
|
CDAI <150
|
Týdny 52 nebo 60
|
|
Klinická remise bez steroidů
Časové okno: Týdny 52 nebo 60
|
Klinická remise bez steroidů
|
Týdny 52 nebo 60
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Trvání pokusu
|
Nežádoucí účinky
|
Trvání pokusu
|
|
Vědecké výsledky
Časové okno: Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
Srovnání genetických, mikrobiologických, metabolických a imunologických faktorů u respondentů s nereagujícími
|
Týden 8 a 52 nebo 16. a 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StvincentsmelbourneMIROII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Až budou data dostupná
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
TBC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .