Badanie MIRO II: Odbudowa drobnoustrojów w nieswoistych zapaleniach jelit (MIRO II)
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Jest to prospektywne, dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe ramię, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ FMT na pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część obejmie wszystkich pacjentów przechodzących fazę optymalizacji, po której następuje randomizacja do grupy interwencji lub placebo fazy wstępnej badania. W przypadku pacjentów, którzy osiągną wcześniej określony próg odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu, zostaną ponownie przydzieleni losowo do fazy podtrzymującej badania trwającej kolejne 44 tygodnie.
FMT zostanie przygotowany w warunkach beztlenowych, zamrożony i rozmrożony do podania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sasha Fehily, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Wilson O'Brien
- Numer telefonu: 0392311352
- E-mail: amy.wilson-obrien@svha.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- St Vincents Hospital
-
Kontakt:
- Sasha Fehily
- E-mail: miro.study@svha.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba okołoodbytnicza lub przetok
- W ciąży
- Enteropatia lub zapalenie jelita grubego inne niż choroba Leśniowskiego-Crohna
- Objawowe zwężenie, które prawdopodobnie wymaga leczenia chirurgicznego
- Obecność stomii
- Obecność torebki krętniczo-odbytniczej
- Niedobór odporności (poza tym, który jest spowodowany lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w nieswoistym zapaleniu jelit), np. HIV lub pospolity zmienny niedobór odporności
- Dawka prednizolonu > 20 mg lub dawka budezonidu > 6 mg
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego
- Spożywanie alkoholu o charakterze uzależniającym
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Niedawne podróże zagraniczne
- Kontakt z osobą z dodatnim wynikiem COVID-19 lub bliskim kontaktem określonym przez DHHS osoby z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię FMT
Przygotowany beztlenowo, zamrożony i rozmrożony przeszczep mikroflory kałowej
|
Wszyscy pacjenci otrzymają tygodniowy kurs antybiotykoterapii.
Wszystkim pacjentom zostanie zalecona modyfikacja diety na 3 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
Kał przygotowany beztlenowo.
Dawkowanie będzie się różnić w zależności od sposobu podawania.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Preparat płynny placebo (sól fizjologiczna, glicerol, barwnik spożywczy)
|
Wszyscy pacjenci otrzymają tygodniowy kurs antybiotykoterapii.
Wszystkim pacjentom zostanie zalecona modyfikacja diety na 3 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
Placebo będzie zawierało barwnik spożywczy, 0,9% soli fizjologicznej i glicerol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Spadek CDAI o ≥100 lub CDAI<150
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 52 lub tydzień 16 i tydzień 60 (dla otwartej grupy FMT)
|
CDAI <150
|
Tydzień 8 i tydzień 52 lub tydzień 16 i tydzień 60 (dla otwartej grupy FMT)
|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
Redukcja SES-CD o 25% i 50%
|
Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 52 tydzień 16 i 60
|
SES-CD ≤2 lub brak wrzodów
|
Tydzień 8 i tydzień 52 tydzień 16 i 60
|
|
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
Brak wrzodów; brak ostrego zapalenia histologicznie; Jeden z wyników Geboes lub wskaźnik histologii Robarts
|
Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
|
Remisja radiologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
IUS (BWT <3 mm i/lub Limberg 0 lub 1) lub MRI (grubość ściany <4 mm i brak lub minimalne wzmocnienie ściany)
|
Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
|
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
Normalizacja CRP i kalprotektyny kałowej (<50ug/g, <100ug/g, <150ug/g, <200ug/g, <250ug/g
|
Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
|
Czas na wyniki
Ramy czasowe: Czas trwania procesu
|
Czas na osiągnięcie odpowiedzi klinicznej lub remisji podczas faz indukcji i konserwacji
|
Czas trwania procesu
|
|
Utrzymanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 52 lub 60
|
CDAI <150
|
Tygodnie 52 lub 60
|
|
Trwałą remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 52 lub 60
|
CDAI <150
|
Tygodnie 52 lub 60
|
|
Remisja kliniczna bez steroidów
Ramy czasowe: Tygodnie 52 lub 60
|
Remisja kliniczna bez steroidów
|
Tygodnie 52 lub 60
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania procesu
|
Zdarzenia niepożądane
|
Czas trwania procesu
|
|
Wyniki naukowe
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
Porównanie czynników genetycznych, mikrobiologicznych, metabolicznych i immunologicznych u reagujących z niereagującymi
|
Tydzień 8 i 52 lub tydzień 16 i 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StvincentsmelbourneMIROII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy dane staną się dostępne
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do potwierdzenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .