Lo studio MIRO II: Ripristino microbico nelle malattie infiammatorie intestinali (MIRO II)
23 febbraio 2025 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Si tratta di uno studio prospettico, a due centri, in doppio cieco, a bracci paralleli, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'impatto dell'FMT sui pazienti con malattia di Crohn attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due parti. La prima parte coinvolgerà tutti i pazienti sottoposti a una fase di ottimizzazione, seguita dalla randomizzazione nei bracci di intervento o placebo della fase di induzione dello studio. Per i pazienti che raggiungono una soglia di risposta clinica predeterminata alla settimana 8, verranno nuovamente randomizzati nella fase di mantenimento dello studio per ulteriori 44 settimane.
FMT sarà preparato anaerobicamente, congelato-scongelato per la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sasha Fehily, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Wilson O'Brien
- Numero di telefono: 0392311352
- Email: amy.wilson-obrien@svha.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- St Vincents Hospital
-
Contatto:
- Sasha Fehily
- Email: miro.study@svha.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Morbo di Crohn attivo
Criteri di esclusione:
- Malattia perianale attiva o fistolizzante
- Incinta
- Enteropatia o colite diverse dal morbo di Crohn
- Stenosi sintomatica che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico
- Presenza di uno stoma
- Presenza di una sacca ileoanale
- Immunodeficienza (oltre a quella causata da immunosoppressori usati con IBD) ad es. HIV o deficienza immunitaria variabile comune
- Dose di prednisolone >20 mg o dose di budesonide >6 mg
- Infezione gastrointestinale attiva
- Consumo di alcol di natura dipendente
- Colangite sclerosante primitiva
- Recenti viaggi all'estero
- Contatto con COVID-19 positivo o stretto contatto definito dal DHHS di un individuo positivo al COVID-19 nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio FMT
Trapianto di microbiota fecale preparato in modo anaerobico, congelato e scongelato
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Tutti i pazienti riceveranno un corso di una settimana di terapia antibiotica.
A tutti i pazienti verrà raccomandata una modifica dietetica 3 settimane prima e durante lo studio.
Feci preparate in modo anaerobico.
Il dosaggio varierà a seconda della modalità di somministrazione.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Formulazione liquida placebo (fisica normale, glicerolo, colorante alimentare)
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Tutti i pazienti riceveranno un corso di una settimana di terapia antibiotica.
A tutti i pazienti verrà raccomandata una modifica dietetica 3 settimane prima e durante lo studio.
Il placebo conterrà colorante alimentare, soluzione fisiologica allo 0,9% e glicerolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
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Diminuzione del CDAI ≥100 o CDAI<150
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 52 o settimana 16 e settimana 60 (per il gruppo Open FMT)
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CDAI <150
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Settimana 8 e settimana 52 o settimana 16 e settimana 60 (per il gruppo Open FMT)
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Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Riduzione SES-CD del 25% e 50%
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Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 52 Settimana 16 e 60
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SES-CD ≤2 o assenza di ulcere
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Settimana 8 e settimana 52 Settimana 16 e 60
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Remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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L'assenza di ulcere; l'assenza di infiammazione acuta istologicamente; Uno di GEBOES SCOPO o ROBARTS ISTOLY INDICE
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Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Remissione radiologica
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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IUS (BWT <3mm e/o limberg 0 o 1) o MRI (spessore della parete <4 mm e no o miglioramento del muro minimo)
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Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Risposta biochimica
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Normalizzazione di CRP e calprotectina fecale (<50ug/g, <100ug/g, <150ug/g, <200ug/g, <250ug/g
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Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Tempo per i risultati
Lasso di tempo: Durata della prova
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Tempo impiegato per raggiungere la risposta clinica o la remissione durante le fasi di induzione e manutenzione
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Durata della prova
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Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 52 o 60
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CDAI <150
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Settimane 52 o 60
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Remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Settimane 52 o 60
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CDAI <150
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Settimane 52 o 60
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Remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Settimane 52 o 60
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Remissione clinica senza steroidi
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Settimane 52 o 60
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Durata della prova
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Eventi avversi
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Durata della prova
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Risultati scientifici
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Confronto tra fattori genetici, microbiologici, metabolici e immunologici nei soccorritori con i non responder
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Settimana 8 e 52 o settimana 16 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StvincentsmelbourneMIROII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Quando i dati diventano disponibili
Criteri di accesso alla condivisione IPD
TBC
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .