Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRO II-undersøgelsen: Mikrobiel restaurering i inflammatoriske tarmsygdomme (MIRO II)

23. februar 2025 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dette er et prospektivt, to-center, dobbeltblindt, parallelarm, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​FMT på patienter med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Den første del vil involvere alle patienter, der gennemgår en optimeringsfase, efterfulgt af randomisering i enten interventions- eller placeboarme i induktionsfasen af ​​undersøgelsen. For patienter, der opnår en forudbestemt klinisk responstærskel i uge 8, vil de blive re-randomiseret til vedligeholdelsesfasen af ​​forsøget i yderligere 44 uger.

FMT vil blive anaerobt forberedt, fryse-optøet til administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sasha Fehily, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Aktiv Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv perianal eller fistulerende sygdom
  • Gravid
  • Enteropati eller colitis andet end Crohns sygdom
  • Symptomatisk forsnævring kræver sandsynligvis kirurgisk behandling
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse af en ileoanal pose
  • Immundefekt (ud over det forårsaget af immunundertrykkende midler brugt sammen med IBD) f.eks. HIV eller almindelig variabel immundefekt
  • Prednisolondosis >20mg eller budesoniddosis >6mg
  • Aktiv gastrointestinal infektion
  • Alkoholforbrug af afhængig karakter
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Seneste oversøiske rejser
  • Kontakt med COVID-19-positiv eller DHHS-defineret tæt kontakt med COVID-19-positiv person i 8 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT arm
Anaerobt forberedt, fryse-optøet fækal mikrobiotatransplantation
Medicin: Antibiotika
Alle patienter vil modtage en uges antibiotikabehandling.
Kosttilskud: Diætdesignet diæt
Alle patienter vil blive anbefalet diætændringer 3 uger før og under undersøgelsen.
Medicin: FMT
Anaerobt forberedt afføring. Dosering vil variere afhængigt af administrationsmåden.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo flydende formulering (normalt saltvand, glycerol, fødevarefarvestof)
Medicin: Antibiotika
Alle patienter vil modtage en uges antibiotikabehandling.
Kosttilskud: Diætdesignet diæt
Alle patienter vil blive anbefalet diætændringer 3 uger før og under undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo vil indeholde fødevarefarvestof, 0,9 % normalt saltvand og glycerol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 8
CDAI fald på ≥100 eller CDAI <150
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8 og uge 52 eller uge 16 og uge 60 (til åben FMT -gruppe)
CDAI <150
Uge 8 og uge 52 eller uge 16 og uge 60 (til åben FMT -gruppe)
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
SES-CD-reduktion med 25% og 50%
Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8 og uge 52 uge 16 og 60
SES-CD ≤2 eller fravær af mavesår
Uge 8 og uge 52 uge 16 og 60
Histologisk remission
Tidsramme: Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Fraværet af mavesår; Fraværet af akut betændelse histologisk; Et af enten Geboes Score eller Robarts Histology Index
Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Radiologisk remission
Tidsramme: Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
IUS (BWT <3mm og/eller Limberg 0 eller 1) eller MRI (vægtykkelse <4mm og ingen eller minimal vægforbedring)
Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Biokemisk respons
Tidsramme: Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Normalisering af CRP og fækal calprotectin (<50ug/g, <100ug/g, <150ug/g, <200ug/g, <250ug/g
Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Tid til resultater
Tidsramme: Forsøgets varighed
Tiden tager at opnå klinisk respons eller remission i induktions- og vedligeholdelsesfaser
Forsøgets varighed
Vedligeholdelse af klinisk remission
Tidsramme: Uger 52 eller 60
CDAI <150
Uger 52 eller 60
Vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uger 52 eller 60
CDAI <150
Uger 52 eller 60
Steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Uger 52 eller 60
Steroidfri klinisk remission
Uger 52 eller 60
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Forsøgets varighed
Bivirkninger
Forsøgets varighed
Videnskabelige resultater
Tidsramme: Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60
Sammenligning af genetiske, mikrobiologiske, metaboliske og immunologiske faktorer hos respondenterne med de ikke-responderende
Uge 8 og 52 eller uge 16 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

Monash University
The Queen Elizabeth Hospital
The University of Queensland
BiomeBank Adelaide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StvincentsmelbourneMIROII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Når data bliver tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

TBC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner