Исследование MIRO II: микробное восстановление при воспалительных заболеваниях кишечника (MIRO II)
21 ноября 2023 г. обновлено: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Это проспективное двухцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее влияние ТФМ на пациентов с активной болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях. В первой части будут участвовать все пациенты, проходящие фазу оптимизации, после чего будет проведена рандомизация либо в группу вмешательства, либо в группу плацебо индукционной фазы исследования. Для пациентов, достигших заранее определенного порога клинического ответа на 8-й неделе, они будут повторно рандомизированы в поддерживающую фазу исследования еще на 44 недели.
FMT готовят анаэробно, замораживают-оттаивают для введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sasha Fehily, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Wilson O'Brien
- Номер телефона: 0392311352
- Электронная почта: amy.wilson-obrien@svha.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- St Vincents Hospital
-
Контакт:
- Sasha Fehily
- Электронная почта: miro.study@svha.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Активная болезнь Крона
Критерий исключения:
- Активное перианальное или фистулезное заболевание
- Беременная
- Энтеропатия или колит, кроме болезни Крона
- Симптоматическая стриктура может потребовать хирургического лечения
- Наличие стомы
- Наличие подвздошно-анального мешка
- Иммунодефицит (помимо того, что вызван иммунодепрессантами, используемыми при ВЗК), например. ВИЧ или общий вариабельный иммунодефицит
- Доза преднизолона> 20 мг или доза будесонида> 6 мг
- Активная желудочно-кишечная инфекция
- Употребление алкоголя зависимого характера
- Первичный склерозирующий холангит
- Недавняя зарубежная поездка
- Контакт с COVID-19-положительным или определенный DHHS тесный контакт с COVID-19-положительным человеком за 8 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука ТФМ
Анаэробно подготовленная трансплантация фекальной микробиоты методом замораживания-оттаивания
|
Все пациенты получат недельный курс антибактериальной терапии.
Всем пациентам будет рекомендовано изменение диеты за 3 недели до и во время исследования.
Анаэробно подготовленный стул.
Дозировка будет варьироваться в зависимости от способа введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Жидкий состав плацебо (физиологический раствор, глицерин, пищевой краситель)
|
Все пациенты получат недельный курс антибактериальной терапии.
Всем пациентам будет рекомендовано изменение диеты за 3 недели до и во время исследования.
Плацебо будет содержать пищевой краситель, 0,9% физиологический раствор и глицерин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 8
|
Снижение CDAI ≥100 или CDAI<150
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StvincentsmelbourneMIROII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Когда данные станут доступны
Критерии совместного доступа к IPD
Уточняется
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .