Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRO II -tutkimus: Mikrobien palautuminen tulehduksellisissa suolistosairaudissa (MIRO II)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Tämä on prospektiivinen, kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FMT:n vaikutusta potilaisiin, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa ovat mukana kaikki potilaat, jotka käyvät läpi optimointivaiheen, minkä jälkeen satunnaistaminen joko interventio- tai lumelääkehaaroihin tutkimuksen induktiovaiheessa. Potilaat, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kliinisen vastekynnyksen viikolla 8, satunnaistetaan uudelleen tutkimuksen ylläpitovaiheeseen vielä 44 viikoksi.

FMT valmistetaan anaerobisesti, jäädytetään ja sulatetaan antoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sasha Fehily, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen Crohnin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen perianaalinen tai fistuloiva sairaus
  • Raskaana
  • Enteropatia tai koliitti muu kuin Crohnin tauti
  • Oireinen ahtauma, joka todennäköisesti vaatii kirurgista hoitoa
  • Avanneen esiintyminen
  • ileoanaalipussin läsnäolo
  • Immuunipuutos (muu kuin IBD:n kanssa käytettävien immuunivastetta heikentävien aineiden aiheuttama) esim. HIV tai yleinen muuttuva immuunivajaus
  • Prednisolonin annos > 20 mg tai budesonidin annos > 6 mg
  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio
  • Riippuvainen alkoholinkäyttö
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Viimeaikaiset ulkomaanmatkat
  • Kontakti COVID-19-positiivisen tai DHHS-määritelmän lähikontaktin kanssa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT varsi
Anaerobisesti valmistettu, pakastesulatettu ulosteen mikrobiotan siirto
Lääke: Antibiootit
Kaikki potilaat saavat viikon antibioottikuurin.
Ravintolisä: Ravitsemusterapeutin suunnittelema ruokavalio
Kaikille potilaille suositellaan ruokavalion muuttamista 3 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
Lääke: FMT
Anaerobisesti valmistettu jakkara. Annostus vaihtelee antotavan mukaan.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Nestemäinen plaseboformulaatio (normaali suolaliuos, glyseroli, elintarvikeväri)
Lääke: Antibiootit
Kaikki potilaat saavat viikon antibioottikuurin.
Ravintolisä: Ravitsemusterapeutin suunnittelema ruokavalio
Kaikille potilaille suositellaan ruokavalion muuttamista 3 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
Muut: Plasebo
Placebo sisältää elintarvikeväriä, 0,9 % normaalia suolaliuosta ja glyserolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
CDAI:n lasku ≥100 tai CDAI<150
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Yhteistyökumppanit

Monash University
The Queen Elizabeth Hospital
The University of Queensland
BiomeBank Adelaide

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Kamm, MD, St Vincents Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StvincentsmelbourneMIROII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kun dataa tulee saataville

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

TBC

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa