- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04971057
Multimediální informace pro pacienty s renální biopsií
3. srpna 2023 aktualizováno: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Účinky multimediálních informací pro pacienty s renální biopsií
Tato studie probíhá na odděleních nefrologie.
Pacienti podstupující renální biopsii byli randomizováni do kontrolní skupiny nebo do skupiny multimediálních informačních intervencí.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče a multimediální informační intervenční skupině multimediální informace.
Po předběžném testu obě skupiny provedly 1 až 3 pooperační testy před operací, pooperační den 1 a pooperační den 9.
Tato studie používala dotazníky, které zahrnovaly všeobecnou stupnici sebeúčinnosti, vizuální analogickou škálu bolesti, vizuální analogovou škálu pro úzkost a pozitivní a negativní afektivní škálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se odehrává v odděleních nefrologie v nemocnicích Chang Gung Memorial Hospitals.
Pacienti podstupující renální biopsii byli randomizováni do kontrolní skupiny nebo do skupiny multimediálních informačních intervencí.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče a multimediální informační intervenční skupině multimediální informace.
Multimediální informační intervence je založena na teorii self-efficacy.
Multimediální videa obsahují informace spojené s biopsií ledvin, které zahrnují účel, indikace, přípravy na vyšetření, průběh, sdílení zkušeností pacientů, komplikace, preventivní opatření, domácí péči a strategie přizpůsobení se stresu.
Kromě toho vyšetřovatel také poskytuje osobní konzultace ohledně odpovědí a upřesnění obsahu videí a telefonické konzultace k pochopení situace sebeobsluhy pacientů třetí den po propuštění.
Po předběžném testu obě skupiny provedly 1 až 3 pooperační testy před operací, pooperační den 1 a pooperační den 9.
Tato studie používala dotazníky, které zahrnovaly všeobecnou stupnici sebeúčinnosti, vizuální analogickou škálu bolesti, vizuální analogovou škálu pro úzkost a pozitivní a negativní afektivní škálu.
K analýze dat budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům je minimálně 20 let
- pacienti musí podstoupit renální biopsii
- pacienti mohou komunikovat v čínštině nebo taiwanštině
- pacienti souhlasí s účastí ve výzkumu a podepisují formulář souhlasu
- pacienty doprovázejí rodinní příslušníci
Kritéria vyloučení:
- pacienti již dříve podstoupili renální biopsii
- pacienti mají v anamnéze duševní poruchu
- pacienti užívají antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče
|
|
|
Experimentální: Multimediální informační skupina
Experimentální skupina obdržela multimediální informace
|
Multimediální informační program je založen na teorii self-efficacy.
Multimediální videa obsahují informace spojené s biopsií ledvin, které zahrnují účel, indikace, přípravy na vyšetření, průběh, sdílení zkušeností pacientů, komplikace, preventivní opatření, domácí péči a strategie přizpůsobení se stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: předtestovat
|
Celkem 10 položek.
Byla přijata metoda 4 bodů (1-4).
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
předtestovat
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: pooperační den 9
|
Celkem 10 položek.
Byla přijata metoda 4 bodů (1-4).
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
pooperační den 9
|
|
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: předtestovat
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená vůbec žádnou bolest a 100 mm znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
předtestovat
|
|
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: předoperační
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená vůbec žádnou bolest a 100 mm znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
předoperační
|
|
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená vůbec žádnou bolest a 100 mm znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
pooperační den 1
|
|
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 9
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená vůbec žádnou bolest a 100 mm znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
pooperační den 9
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: předtestovat
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená extrémní úzkost.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti
|
předtestovat
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: předoperační
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená extrémní úzkost.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti
|
předoperační
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: pooperační den 1
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená extrémní úzkost.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti
|
pooperační den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: pooperační den 9
|
Je to skutečná přímka 100 mm, z čehož 0 mm znamená žádnou úzkost a 100 mm znamená extrémní úzkost.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti
|
pooperační den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní afektivní škála
Časové okno: předtestovat
|
Obsahuje celkem 20 položek se dvěma subškálami včetně pozitivní afektivní subškály a negativní afektivní subškály.
Používá se 4-bodová (1-4) metoda bodování.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního a negativního vlivu
|
předtestovat
|
|
Pozitivní a negativní afektivní škála
Časové okno: pooperační den 9
|
Obsahuje celkem 20 položek se dvěma subškálami včetně pozitivní afektivní subškály a negativní afektivní subškály.
Používá se 4-bodová (1-4) metoda bodování.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního a negativního vlivu
|
pooperační den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hsueh FC, Chen CM, Sun CA, Chou YC, Hsiao SM, Yang T. A Study on the Effects of a Health Education Intervention on Anxiety and Pain During Colonoscopy Procedures. J Nurs Res. 2016 Jun;24(2):181-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000112.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Akca A, Yilmaz G, Esmer AC, Yuksel S, Koroglu N, Cetin BA. Use of video-based multimedia information to reduce anxiety before office hysteroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Jun;15(2):329-336. doi: 10.5114/wiitm.2019.89378. Epub 2019 Oct 28.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- Brachemi S, Bollee G. Renal biopsy practice: What is the gold standard? World J Nephrol. 2014 Nov 6;3(4):287-94. doi: 10.5527/wjn.v3.i4.287.
- Chung S, Koh ES, Kim SJ, Yoon HE, Park CW, Chang YS, Shin SJ. Safety and tissue yield for percutaneous native kidney biopsy according to practitioner and ultrasound technique. BMC Nephrol. 2014 Jun 23;15:96. doi: 10.1186/1471-2369-15-96.
- Demircelik MB, Cakmak M, Nazli Y, Sentepe E, Yigit D, Keklik M, Arslan M, Cetin M, Eryonucu B. Effects of multimedia nursing education on disease-related depression and anxiety in patients staying in a coronary intensive care unit. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:5-8. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.014. Epub 2015 Apr 7.
- D'Souza V, Blouin E, Zeitouni A, Muller K, Allison PJ. Multimedia information intervention and its benefits in partners of the head and neck cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12440. Epub 2016 Jan 18.
- El-Reshaid K, El-Reshaid W, Al-Bader D, Varro J, Madda J, Sallam HT. Biopsy of small kidneys: A safe and a useful guide to potentially treatable kidney disease. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2017 Mar-Apr;28(2):298-306. doi: 10.4103/1319-2442.202767.
- Hirsch JK, Sirois FM, Molnar D, Chang EC. Pain and Depressive Symptoms in Primary Care: Moderating Role of Positive and Negative Affect. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):562-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000292.
- Hu T, Liu Q, Xu Q, Liu H, Feng Y, Qiu W, Huang F, Lv Y. Absorption fever characteristics due to percutaneous renal biopsy-related hematoma. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(37):e4754. doi: 10.1097/MD.0000000000004754.
- Karadag E. The effect of a self-management program on hand-washing/mask-wearing behaviours and self-efficacy level in peritoneal dialysis patients: a pilot study. J Ren Care. 2019 Jun;45(2):93-101. doi: 10.1111/jorc.12270. Epub 2019 Mar 2.
- Kauric-Klein Z, Peters RM, Yarandi HN. Self-Efficacy and Blood Pressure Self-Care Behaviors in Patients on Chronic Hemodialysis. West J Nurs Res. 2017 Jul;39(7):886-905. doi: 10.1177/0193945916661322. Epub 2016 Jul 24.
- Mohammed A, Manjanabil P, deTakats D. Retroperitoneum: a forgotten and fatal aspect of kidney biopsy. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2014 Nov;25(6):1278-81. doi: 10.4103/1319-2442.144267.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900682B0C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .