Alogenní ABCB5-pozitivní dermální mezenchymální stromální buňky pro léčbu CVU (fáze IIb)
26. listopadu 2025 aktualizováno: RHEACELL GmbH & Co. KG
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, multicentrická klinická studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Allo-APZ2-CVU na hojení ran u chronického žilního vředu odolného vůči terapii (CVU)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost (monitorováním zmenšení velikosti rány CVU) a bezpečnost (monitorováním nežádoucích účinků [AE]) tří dávkových skupin hodnoceného léčivého přípravku (IMP) allo-APZ2-CVU, topicky podávané na cílové rány pacientů s CVU ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou klinickou studii fáze IIb s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti IMP allo-APZ2-CVU na hojení ran u pacientů s CVU rezistentním na terapii. Alogenní IMP allo-APZ2-CVU obsahuje dermální mezenchymální stromální buňky získané z kůže ABCB5-pozitivní izolované z kožní tkáně zdravých dárců a uložené v bance dárcovských buněk.
Pacienti budou randomizováni k léčbě allo-APZ2-CVU (dávka 1, dávka 2, dávka 3) nebo placebem (50 pacientů na dávkovou skupinu). Pacienti podstoupí léčbu pomocí IMP v den 0 (V3) a budou sledováni z hlediska účinnosti po dobu 18 týdnů (V4 až V14). V 6. měsíci (V15) a v 10. měsíci (V16) budou provedeny dvě následné bezpečnostní návštěvy.
Proces hojení ran bude dokumentován standardizovanou fotografií. Měření velikosti rány začne při první screeningové návštěvě (V1) a bude měřeno při každé následující návštěvě na místě.
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály a kvalita života bude zkoumána pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52066
- MVZ Gefäßzentrum Aachen am Marienhospital Aachen GmbH
-
Augsburg, Německo, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Campus Süd
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologische Ambulanz
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Berlin, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Bochum, Německo, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Německo, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Venenzentrum der Kliniken für Dermatologie und Gefäßchirurgie der Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Hautärzte Braunschweig am Altstadtmarkt, Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie, Wundzentrum
-
Dresden, Německo, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik - Wundzentrum Dermatologie
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Gelsenkirchen, Německo, 45886
- Marienhospital Gelsenkirchen GmbH, Klinik für Chirurgie (Allgemein-, Viszeral- und Endokrine Chirurgie, Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie und Kinderchirurgie)
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Halle, Německo, 06108
- Praxis Dr. med. Abdou Zarzour
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Hanau, Německo, 63450
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels, Haut und Allergie-Praxisklinik GmbH
-
Hanover, Německo, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH, KRH Klinikum Siloah, Klinik für Nephrologie, Angiologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Zentrum für Dermatochirurgie, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
-
Karlsbad, Německo, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH, Interdisziplinäres Gefäßzentrum Innere Medizin
-
Kiel, Německo, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
Langenau, Německo, 89129
- Hautarztpraxis Langenau, Studienzentrum
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, die Praxis am Ludwigsplatz
-
Memmingen, Německo, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik für Dermatologie
-
Potsdam, Německo, 14467
- MVZ Corius Potsdam GmbH, Dermatologie Potsdam MVZ
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Schwerin, Německo, 19049
- Helios Kliniken Schwerin, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrums für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
- Chronický žilní vřed bérce (jak je definován současnými směrnicemi AWMF: vřed odolný vůči terapii, který nevykazuje tendenci se hojit do 3 měsíců navzdory optimálním flebologickým terapiím nebo se plně nezhojil do 12 měsíců) v oblasti bérce a/nebo kotníku a má nebyl přítomen déle než 15 let, diagnostikováno dopplerografií nebo duplexní sonografií, kotníkový index (ABI, 0,9-1,3), fyzikální vyšetření a dermatologický přehled;
- Velikost rány cílového vředu mezi 1 a 50 cm² měřená standardizovanou fotografií při screeningových návštěvách (návštěva 1 a návštěva 2);
- Pokud má pacient 2 nebo více vředů na stejné končetině, musí být cílový vřed oddělen minimálně 1 cm epitelizovaným můstkem od ostatních vředů (největším vředem by měl být cílový vřed, pokud se nerozhodne jinak podle uvážení lékaře). zkoušející, cílový vřed je definován při návštěvě 1);
- Index tělesné hmotnosti mezi 15 a 50 kg/m²;
- Pacienti rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem klinického hodnocení poskytují písemný informovaný souhlas;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při návštěvě 1;
- Ženy ve fertilním věku a jejich partner musí být v průběhu klinického hodnocení ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o vředu, který se rozšiřuje do spodního svalu, šlachy nebo kosti;
- Diabetes mellitus, který musí být potvrzen krevním testem (hemoglobin A1c >7,5 %);
- Onemocnění periferních tepen včetně klaudikace s potřebou léčby;
- Akutní hluboká žilní trombóza (maximálně 30 dní od diagnózy) nebo dosud neléčená hluboká žilní trombóza;
- Není schopen tolerovat kompresní obvaz na bércové vředy;
- Infekce cílového vředu vyžadující léčbu podle klinického posouzení;
- Všechny diagnostikované poruchy, nesouvisející s CVU, které ovlivňují hojení cílové rány podle uvážení zkoušejícího;
- Současné užívání léků ovlivňujících hojení ran: systémová imunosupresiva, cytotoxické léčivé přípravky a systémové steroidy (nad úroveň Cushingova prahu);
- Pacient, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu není schopen nebo ochoten dokončit zkoušku podle protokolu (např. zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nemobilita, krátká očekávaná délka života) nebo existují důkazy o jakémkoli jiném zdravotním stavu (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací souvisejících s léčbou;
- Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez známek metastáz;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakékoli známé alergie na složky IMP;
- Předchozí chirurgické zákroky, jako je bypass nebo léčba síťkovým štěpem na cílové noze během 2 měsíců před návštěvou 1 na cílové noze;
- Pacienti s významným hojením vředů nebo zvětšením velikosti rány o více než 25 % při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1;
- Léčba cílového vředu aktivními prostředky pro péči o rány (např. Iruxol®N), které nebyly přerušeny 14 dní před aplikací IMP;
- Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast a/nebo sledování v jiném klinickém hodnocení;
- Předchozí účast v tomto klinickém hodnocení (s výjimkou selhání screeningu kvůli kritériu zařazení nebo vyloučení);
- Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: allo-APZ2-CVU (dávková skupina 1: 1 x 10e6 buněk/cm²)
Aplikace IMP na rány pacientů
|
Suspenze dermálních mezenchymálních stromálních buněk pozitivních na ABCB5.
Jedna topická aplikace injekční stříkačkou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace IMP na rány pacientů
|
Jedna topická aplikace injekční stříkačkou
|
|
Experimentální: allo-APZ2-CVU (dávková skupina 2: 3 x 10e6 buněk/cm²)
Aplikace IMP na rány pacientů
|
Suspenze dermálních mezenchymálních stromálních buněk pozitivních na ABCB5.
Jedna topická aplikace injekční stříkačkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: allo-APZ2-CVU (dávková skupina 3: 6 x 10e6 buněk/cm²)
Aplikace IMP na rány pacientů
|
Suspenze dermálních mezenchymálních stromálních buněk pozitivních na ABCB5.
Jedna topická aplikace injekční stříkačkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzavření rány v 18. týdnu již přetrvává po dobu nejméně dvou týdnů
Časové okno: 18. týden
|
Bude hodnoceno úplné uzavření rány v 18. týdnu, které již přetrvává po dobu alespoň dvou týdnů.
|
18. týden
|
|
Hodnocení výskytu nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Všechny AE vyskytující se během klinického hodnocení budou registrovány, dokumentovány a vyhodnoceny.
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti rány v procentech při každé následné návštěvě po základní linii
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Bude vyhodnocena změna velikosti rány v procentech při každé následné návštěvě po výchozím stavu.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
|
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Hodnocena bude doba do úplného uzavření rány.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
|
Doba uzavření rány
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Bude hodnocena doba uzavření rány.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
|
Kvalita hojení rány (granulační tkáň spolu s epitelizací) při každé následné návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Kvalita hojení rány bude hodnocena při každé následné kontrole na základě tvorby granulační tkáně spolu s epitelizací.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
|
Kvalita hojení rány (tvorba jizev) při každé následné návštěvě po základní linii
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Kvalita hojení ran bude posouzena při každé následné návštěvě po základním vyšetření na základě otázek týkajících se tvorby jizev.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
|
Fyzikální vyšetření a životní funkce ve V14
Časové okno: 18. týden
|
Fyzické vyšetření těla (např.
celkový vzhled, štítná žláza, hlava, plíce a hrudník, uši, kardiovaskulární systém, oči, břicho, nos-ústa-krk, pohybový aparát, kůže, končetiny, lymfatické uzliny, neurologický systém) a budou vyhodnoceny abnormální výsledky fyzikálního vyšetření a hlášeny jako AE.
|
18. týden
|
|
Dokončete uzavření rány při každé následné návštěvě po základní linii
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
Úplné uzavření rány bude hodnoceno při každé následné kontrole po základní linii.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
|
Recidiva rány
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
Bude hodnocena recidiva rány.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
|
Kvalita hojení rány (exsudát z rány) při každé následné návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
Kvalita hojení rány bude hodnocena při každé následné kontrole na základě množství a typu exsudátu z rány.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10, měsíc 16
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života na úrovni V8, V11, V14, V15, V16
Časové okno: 6., 12., 18. týden, 6. a 10. měsíc
|
Bude hodnocena kvalita života pomocí dotazníku kvality života na úrovni V8, V11, V14, V15, V16.
|
6., 12., 18. týden, 6. a 10. měsíc
|
|
Hodnocení bolesti podle numerické hodnotící škály při každé následné návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Hodnotí se hodnocení bolesti podle číselné hodnotící škály při každé následné návštěvě po výchozím stavu.
|
Den 1-2, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, měsíc 6 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- allo-APZ2-CVU-IIb
- 2023-510162-27-00 (Ctis)
- U1111-1301-6596 (Identifikátor registru: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- 2020-004960-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .